Chemoterapie při léčbě pacientů s rakovinou jater
Dvoustupňová studie bezpečnosti a účinnosti II. fáze injekčního gelu IntraDose (cisplatina/epinefrin) (MPI 5010) podávaného pacientům s neresekovatelným primárním hepatocelulárním karcinomem
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání léků různými způsoby může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost cisplatiny a epinefrinu podávaných přímo do nádoru při léčbě pacientů s primární rakovinou jater, kterou nelze odstranit během operace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Zhodnotit bezpečnost a účinnost injekčního gelu cisplatina-epinefrin (Intradose MPI-5010) u pacientů s neresekovatelným primárním hepatocelulárním karcinomem.
PŘEHLED: Toto je otevřená, dvoustupňová, multicentrická studie. Pacienti dostávají intratumorální léčbu ciplatinou-epinefrinem (MPI-5010) jednou týdně až po čtyři ošetření během šestitýdenního období, po kterém následuje vyhodnocení dva týdny po poslední léčbě. Bezprostředně po prvním cyklu může být podle uvážení zkoušejícího proveden volitelný druhý cyklus léčby. Pacienti s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí a/nebo zvýšením nekrózy alespoň o 30 % celkového objemu léčeného nádoru budou sledováni měsíčně po dobu až 6 měsíců. Po dokončení 6měsíčního sledování nebo po dokumentaci progrese onemocnění nebo vývoje nových nádorů jsou pacienti sledováni na přežití v prodlouženém období sledování. Všichni nereagující pacienti při hodnocení posledních 2 týdnů po léčbě jsou zařazeni do prodlouženého sledování a měsíčně monitorováni z hlediska přežití.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno až 55 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný neresekovatelný primární hepatocelulární karcinom Bez většího postižení cév Onemocnění musí být omezeno na játra (žádné extrahepatální onemocnění) Pacienti nemají více než 3 nádory, žádný nádor nepřesahuje 7 cm v průměru a celkový objem nádoru je menší než 200 cm3
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 40-100 % Předpokládaná délka života: Alespoň 4 měsíce Hematopoetický: Hemoglobin alespoň 10 g/dl Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm3 Absolutní počet granulocytů alespoň 1 000/3 mm3 sekund ústavní normy Jaterní: SGPT ne větší než 3násobek horní hranice normálu (ULN) SGOT ne větší než 3násobek ULN Child-Pugh stupeň A nebo B Albumin alespoň 25 g/l Bilirubin ne větší než 2,98 mg/dl Chybí nebo snadno kontrolovatelný ascites nevyžadující rutinní nebo intermitentní paracentézu Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5krát ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,3krát ULN NEBO Clearance kreatininu alespoň 45 ml/min Kardiovaskulární: Žádné onemocnění koronárních tepen Žádná třída III nebo vyšší New York Heart Association srdeční symptomy Jiné: Nejsem těhotná nebo nekojím Žádný zdravotní nebo psychiatrický stav ohrožující informovaný souhlas Žádná obezita nebo lokalizace nádoru, které by omezovaly adekvátní zobrazení nádoru Žádné krvácení z l nádor(y) jater nebo gastroezofageální krvácení Žádná známá přecitlivělost na cisplatinu, bovinní kolagen, adrenalin, siřičitany nebo rentgenové kontrastní látky Žádná encefalopatie v anamnéze
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí biologická léčba hepatocelulárního karcinomu Žádná souběžná imunomodulační činidla Chemoterapie: Žádná předchozí nebo souběžná chemoterapie hepatocelulárního karcinomu Žádná souběžná cytotoxická činidla Endokrinní terapie: Žádná předchozí endokrinní léčba hepatocelulárního karcinomu Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie hepatocelulárního karcinomu Chirurgický zákrok: Předchozí chirurgická resekce jater povolena Jiné: Žádné současné užívání aspirinu, nesteroidních protizánětlivých látek, antikoagulancií včetně warfarinu sodného (Coumadin) a léků obsahujících adrenalin včetně topických anestetik, jako je bupivakain HCl Žádné předchozí zkoumané látky do 4 týdnů od studie Není povoleno současné užívání probenecidu nebo thiazidů Současné užívání analgetik a antiemetik je povoleno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Richard D. Leavitt, MD, Matrix Pharmaceutical
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000065675
- MP-417-96-2
- NCI-V97-1290
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na terapeutický implantát cisplatina-e
-
National Institute of Oncology, HungaryNáborKvalita života | Rakovina prsu | Amputace prsu; LymfedémMaďarsko