간암 환자 치료의 화학 요법
절제 불가능한 원발성 간세포 암종 환자에게 투여된 IntraDose(Cisplatin/Epinephrine) 주사 가능한 젤(MPI 5010)의 2단계 2단계 안전성 및 효능 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 다양한 방식으로 약물을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 수술 중에 제거할 수 없는 원발성 간암 환자를 치료할 때 종양에 직접 투여한 시스플라틴과 에피네프린의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 절제 불가능한 원발성 간세포암종 환자에서 cisplatin-epinephrine 주사 가능한 젤(Intradose MPI-5010)의 안전성과 효능을 평가합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 2단계, 다기관 연구입니다. 환자는 시플라틴-에피네프린(MPI-5010)으로 매주 1회 종양 내 치료를 받으며, 6주 기간 내에 최대 4회 치료를 받고 마지막 치료 후 2주 후에 평가를 받습니다. 첫 번째 과정 직후, 조사자의 재량에 따라 선택적 두 번째 치료 과정을 수행할 수 있습니다. 완전 반응, 부분 반응 및/또는 치료된 총 종양 부피의 최소 30%의 괴사 증가가 있는 환자는 최대 6개월 동안 매월 추적됩니다. 6개월의 후속 조치가 완료되거나 질병 진행 또는 새로운 종양 발생에 대한 문서화 후 연장된 후속 조치 기간 동안 환자의 생존을 모니터링합니다. 마지막 2주의 치료 후 평가에서 모든 비반응자는 연장된 후속 조치에 입력되고 생존을 위해 매월 모니터링됩니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 55명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 절제 불가능한 원발성 간세포 암종 주요 혈관 침범 없음 질병은 간에 국한되어야 함(간외 질환 없음) 환자는 종양이 3개 이하이고 직경이 7cm를 초과하지 않으며 총 종양 용적은 200cm3
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 40-100% 기대 수명: 최소 4개월 조혈: 헤모글로빈 최소 10g/dL 혈소판 수 최소 75,000/mm3 절대 과립구 수 최소 1,000/mm3 PT 이내 3 기관 표준의 초 간장: SGPT 정상 상한치(ULN)의 3배 이하 SGOT ULN의 3배 이하 Child-Pugh 등급 A 또는 B 알부민 25g/L 이상 빌리루빈 2.98mg/dL 이하 부재 또는 일상적 또는 간헐적 복수천자가 필요하지 않은 쉽게 조절되는 복수 Alkaline phosphatase ULN의 2.5배 이하 신장: 크레아티닌 ULN의 1.3배 이하 또는 크레아티닌 제거율 최소 45 mL/min 심혈관계: 관상동맥 질환 없음 New York Heart Association class III 이상 없음 심장 증상 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 정보에 입각한 동의를 저해하는 의학적 또는 정신과적 상태가 없음 적절한 종양 영상을 제한하는 비만 또는 종양 위치가 없음 간 종양 또는 위식도 출혈 시스플라틴, 소 콜라겐, 에피네프린, 아황산염 또는 방사선 조영제에 알려진 과민성 없음 뇌병증 병력 없음
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 간세포 암종에 대한 이전의 생물학적 요법 없음 동시 면역 조절제 없음 화학 요법: 간세포 암종에 대한 이전 또는 동시 화학 요법 없음 동시 세포 독성 약물 없음 내분비 요법: 간세포 암종에 대한 이전 내분비 요법 없음 방사선 요법: 간세포 암종에 대한 이전 방사선 요법 없음 수술: 간 수술 전 절제 가능 기타: 아스피린, 비스테로이드성 항염증제, 와파린 나트륨(쿠마딘)을 포함한 항응고제, 부피바카인 염과 같은 국소 마취제를 포함한 에피네프린 함유 약물의 병용 금지 연구 프로베네시드 또는 티아지드의 병용 금지 진통제 및 항구토제의 병용 허용 국소 및 기타 국소 마취제, 국소 신경 차단제 및 전신 제제의 병용 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Richard D. Leavitt, MD, Matrix Pharmaceutical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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