Химиотерапия в лечении больных раком печени
Двухэтапное исследование безопасности и эффективности фазы II геля для инъекций IntraDose (цисплатин/адреналин) (MPI 5010), вводимого пациентам с нерезектабельной первичной гепатоцеллюлярной карциномой
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Введение лекарств разными способами может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности цисплатина и эпинефрина, вводимых непосредственно в опухоль, при лечении пациентов с первичным раком печени, который не может быть удален во время операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Оценить безопасность и эффективность инъекционного геля цисплатин-адреналин (Intradose MPI-5010) у пациентов с неоперабельной первичной гепатоцеллюлярной карциномой.
ПЛАН: Это открытое двухэтапное многоцентровое исследование. Пациенты получают внутриопухолевое лечение циплатином-эпинефрином (MPI-5010) один раз в неделю, до четырех процедур в течение шестинедельного периода с последующей оценкой через две недели после последнего лечения. Сразу же после первого курса может быть проведен необязательный второй курс лечения по усмотрению исследователя. Пациенты с полным ответом, частичным ответом и/или увеличением некроза не менее чем на 30% от общего объема обработанной опухоли будут наблюдаться ежемесячно в течение до 6 месяцев. По завершении 6-месячного наблюдения или после регистрации прогрессирования заболевания или развития новых опухолей пациенты контролируются на предмет выживаемости в течение длительного периода наблюдения. Все лица, не ответившие на лечение в течение последних 2 недель после лечения, включаются в расширенное наблюдение и ежемесячно контролируются на предмет выживаемости.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано до 55 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная нерезектабельная первичная гепатоцеллюлярная карцинома Отсутствие поражения крупных сосудов Заболевание должно быть ограничено печенью (без внепеченочных заболеваний) 200 см3
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Состояние здоровья: Карновский 40-100% Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 4 месяцев Кроветворная функция: гемоглобин не менее 10 г/дл Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм3 Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1000/мм3 ПВ в пределах 3 секунд институциональной нормы Печень: SGPT не более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) SGOT не более чем в 3 раза выше ВГН класса А или В по Чайлд-Пью Альбумин не менее 25 г/л Билирубин не более 2,98 мг/дл Отсутствует или легко контролируемый асцит, не требующий рутинного или периодического парацентеза. Щелочная фосфатаза не выше ВГН более чем в 2,5 раза. кардиальные симптомы Другое: Отсутствие беременности или кормления грудью Отсутствие медицинских или психических заболеваний, препятствующих получению информированного согласия Отсутствие ожирения или локализации опухоли, которые ограничивали бы адекватную визуализацию опухоли Отсутствие в анамнезе кровотечений из l опухоль(и) печени или желудочно-пищеводное кровотечение Неизвестна гиперчувствительность к цисплатину, бычьему коллагену, адреналину, сульфитам или рентгеноконтрастным веществам Отсутствие энцефалопатии в анамнезе
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: без предшествующей биологической терапии гепатоцеллюлярной карциномы; без сопутствующих иммуномодулирующих препаратов; химиотерапия: без предшествующей или одновременной химиотерапии гепатоцеллюлярной карциномы; без сопутствующих цитотоксических препаратов; Хирургическое вмешательство: Разрешена предшествующая хирургическая резекция печени. Другое: Не допускается одновременное применение аспирина, нестероидных противовоспалительных средств, антикоагулянтов, включая варфарин натрия (кумадин), и препаратов, содержащих адреналин, включая местные анестетики, такие как бупивакаин HCl. Отсутствие предшествующих исследуемых препаратов в течение 4 недель после исследование Не допускается одновременное применение пробенецида или тиазидов. Разрешено одновременное применение анальгетиков и противорвотных средств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Richard D. Leavitt, MD, Matrix Pharmaceutical
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000065675
- MP-417-96-2
- NCI-V97-1290
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .