脂肪肉腫患者の治療におけるトログリタゾン
悪性脂肪肉腫患者に対する抗腫瘍分化療法としての、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマ（PPAR）のリガンドであるトログリタゾンの第II相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 悪性脂肪肉腫患者におけるトログリタゾンの臨床活性を組織学的サブタイプごとに層別化して評価すること。
II. この治療的介入によって生体内最終分化がどの程度促進されるかを定義するために、患者の相関画像検査、生物学的検査、および生化学的検査を実施する。
Ⅲ． この患者集団におけるトログリタゾンの耐性と安全性を評価する。
予想される発生額:
最初に、脂肪肉腫の 5 つの組織学的サブタイプのそれぞれに 14 人の患者が登録されます。 1 人以上の患者が生物学的反応の証拠を示した場合、各サブタイプの追加の 16 人の患者が追加され、サブタイプごとに合計 30 人の患者が発生します。 30 人の患者のうち 4 人以上が生物学的反応を達成した場合、トログリタゾンはその組織学的サブタイプにおいて有望であるとみなされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された脂肪肉腫で、標準的な手術では治癒不可能である 測定可能または評価可能な疾患が必要である 活動的な中枢神経系の関与や軟髄膜疾患はない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 12 週間 造血: 絶対好中球数少なくとも 1500/mm3 血小板数少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビン 2.0 mg/dL 以下 SGOT正常上限値の 5 倍未満 腎臓: クレアチニン 2.0 mg/dL 以下 心血管: 過去 6 か月以内にコントロール不良の心房性不整脈、狭心症、または心筋梗塞がないこと 症候性のうっ血性心不全、経皮経管的冠動脈形成術、または冠動脈バイパスがないこと過去 3 か月以内の移植片 その他: 妊娠または授乳中ではない 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用する必要がある 既知の活動性レトロウイルス疾患はない
以前の同時治療: 以前のすべての治療の毒性影響から回復しました 同時細胞毒性療法はありません 生物学的療法: 指定されていません 化学療法: 事前の化学療法は許可されます 内分泌療法: 同時ホルモン療法は許可されません 放射線療法: 転移性疾患に対する事前の放射線療法は許可されます 測定可能な疾患の唯一の部位への放射線療法は許可されません過去6ヶ月以内 手術：特に指定なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トログリタゾン
患者はトログリタゾン 800 mg を 1 日 1 回経口投与されました。
治療は、患者が反応している限り、または臨床的に疾患が安定している限り継続され、患者が進行または許容できない毒性を経験した場合には終了した。
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他の名前：
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Demetri GD, Fletcher CD, Mueller E, Sarraf P, Naujoks R, Campbell N, Spiegelman BM, Singer S. Induction of solid tumor differentiation by the peroxisome proliferator-activated receptor-gamma ligand troglitazone in patients with liposarcoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Mar 30;96(7):3951-6. doi: 10.1073/pnas.96.7.3951.
- Demetri GD, Spiegelman B, Fletcher CD, et al.: Differentiation of liposarcomas in patients treated with the PPAR g ligand troglitazone: documentation of biologic activity in myxoid/round cell and pleomorphic subtypes. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A2064, 535a, 1999.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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