Troglitazon bei der Behandlung von Patienten mit Liposarkom
Klinische Phase-II-Studie mit TROGLITAZON, einem Liganden für den Peroxisome Proliferator-Activated Receptor Gamma (PPAR), als antineoplastische Differenzierungstherapie für Patienten mit malignem Liposarkom
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
I. Bewertung der klinischen Aktivität von Troglitazon bei Patienten mit malignem Liposarkom, stratifiziert nach histologischem Subtyp.
II. Durchführung korrelativer bildgebender, biologischer und biochemischer Tests an Patienten, um den Grad zu definieren, in dem die terminale Differenzierung in vivo durch diesen therapeutischen Eingriff gefördert werden kann.
III. Um die Verträglichkeit und Sicherheit von Troglitazon bei dieser Patientengruppe zu bewerten.
PROJEKTIERTE RÜCKZAHLUNG:
Zunächst werden 14 Patienten jedes der 5 histologischen Subtypen des Liposarkoms aufgenommen. Wenn ein oder mehrere Patienten Anzeichen einer biologischen Reaktion zeigen, werden weitere 16 Patienten jedes Subtyps aufgenommen, also insgesamt 30 Patienten pro Subtyp. Wenn 4 oder mehr von 30 Patienten ein biologisches Ansprechen erreichen, gilt Troglitazon bei diesem histologischen Subtyp als vielversprechend.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesenes Liposarkom, das durch Standardoperationen nicht heilbar ist. Messbare oder auswertbare Erkrankung erforderlich. Keine aktive ZNS-Beteiligung oder leptomeningeale Erkrankung
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dl SGOT weniger als das Fünffache des oberen Normalwerts. Nieren: Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl. Herz-Kreislauf: Keine schlecht kontrollierten Vorhofarrhythmien, Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate. Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, perkutane transluminale Koronarangioplastie oder Koronararterienbypass Transplantation innerhalb der letzten 3 Monate. Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend. Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Keine bekannte aktive retrovirale Erkrankung
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Genesung von den toxischen Wirkungen aller vorherigen Therapien. Keine gleichzeitige zytotoxische Therapie. Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Vorherige Chemotherapie zulässig. Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Hormontherapie. Strahlentherapie: Vorherige Strahlentherapie bei metastasierender Erkrankung zulässig. Keine Strahlentherapie an der einzigen Stelle der messbaren Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate Operation: Keine Angabe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Troglitazon
Die Patienten erhielten einmal täglich 800 mg Troglitazon oral.
Die Behandlung wurde so lange fortgesetzt, wie der Patient ansprach oder sich klinisch in einer stabilen Erkrankung befand, und endete, wenn beim Patienten eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität auftrat.
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Andere Namen:
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Demetri GD, Fletcher CD, Mueller E, Sarraf P, Naujoks R, Campbell N, Spiegelman BM, Singer S. Induction of solid tumor differentiation by the peroxisome proliferator-activated receptor-gamma ligand troglitazone in patients with liposarcoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Mar 30;96(7):3951-6. doi: 10.1073/pnas.96.7.3951.
- Demetri GD, Spiegelman B, Fletcher CD, et al.: Differentiation of liposarcomas in patients treated with the PPAR g ligand troglitazone: documentation of biologic activity in myxoid/round cell and pleomorphic subtypes. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A2064, 535a, 1999.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 97-075
- P30CA006516 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CDR0000065717
- NCI-G97-1313
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