Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Троглитазон в лечении пациентов с липосаркомой

9 февраля 2017 г. обновлено: George Demetri, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

Клинические испытания фазы II ТРОГЛИТАЗОНА, лиганда гамма-рецептора, активируемого пролифератором пероксисом (PPAR), в качестве противоопухолевой дифференциальной терапии для пациентов со злокачественной липосаркомой

Троглитазон может способствовать развитию клеток липосаркомы в нормальные клетки. Это было одногрупповое открытое исследование с двухэтапным дизайном для оценки троглитазона у пациентов с липосаркомой, стратифицированной по гистологическому подтипу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Оценить клиническую активность троглитазона у пациентов со злокачественной липосаркомой, стратифицированной по гистологическому подтипу.

II. Выполнить коррелятивное визуализирующее, биологическое и биохимическое тестирование пациентов, чтобы определить степень, в которой это терапевтическое вмешательство может способствовать терминальной дифференцировке in vivo.

III. Оценить переносимость и безопасность троглитазона у этой популяции пациентов.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ:

Первоначально будет набрано по 14 пациентов с каждым из 5 гистологических подтипов липосаркомы. Если у 1 или более пациентов проявляются признаки биологического ответа, будут добавлены 16 дополнительных пациентов каждого подтипа, что в сумме составит 30 пациентов каждого подтипа. Если у 4 или более из 30 пациентов достигнут биологический ответ, то троглитазон будет считаться многообещающим при данном гистологическом подтипе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная липосаркома, неизлечимая стандартным хирургическим вмешательством Требуется измеримое или оцениваемое заболевание Нет активного поражения ЦНС или лептоменингеального заболевания

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель. менее чем в 5 раз выше нормы Почки: креатинин не более 2,0 мг/дл Сердечно-сосудистые: отсутствие плохо контролируемых предсердных аритмий, стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев Отсутствие симптоматической застойной сердечной недостаточности, чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики или аортокоронарного шунтирования трансплантат в течение последних 3 месяцев Другое: Не беременна и не кормит грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие известных активных ретровирусных заболеваний

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Восстановление от токсических эффектов всей предшествующей терапии Отсутствие одновременной цитотоксической терапии Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Разрешена предшествующая химиотерапия Эндокринная терапия: Нет одновременной гормональной терапии Лучевая терапия: Разрешена предыдущая лучевая терапия метастатического заболевания Нет лучевой терапии единственного очага измеряемого заболевания в течение последних 6 месяцев Хирургическое вмешательство: Не указано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Троглитазон
Пациенты получали троглитазон 800 мг перорально 1 раз в сутки. Лечение продолжалось до тех пор, пока у пациента наблюдался ответ или клиническая стабилизация заболевания, и прекращалось, если у пациента наблюдалось прогрессирование или неприемлемая токсичность.
Лекарство: троглитазон
Другие имена:
  • Резулин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 97-075
  • P30CA006516 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000065717
  • NCI-G97-1313

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться