Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Troglitazon i behandling av pasienter med liposarkom

9. februar 2017 oppdatert av: George Demetri, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

Fase II klinisk studie av TROGLITAZONE, en ligand for Peroxisome Proliferator-Activated Receptor Gamma (PPAR), som antineoplastisk differensieringsterapi for pasienter med malignt liposarkom

Troglitazon kan hjelpe liposarkomceller med å utvikle seg til normale celler. Dette var en enkeltarms, åpen studie med et to-trinns design for å evaluere troglitazon hos pasienter med liposarkom stratifisert etter histologisk subtype.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. For å evaluere den kliniske aktiviteten til troglitazon hos pasienter med malignt liposarkom stratifisert etter histologisk subtype.

II. For å utføre korrelativ avbildning, biologisk og biokjemisk testing av pasienter for å definere i hvilken grad in vivo terminal differensiering kan fremmes av denne terapeutiske intervensjonen.

III. For å evaluere toleransen og sikkerheten til troglitazon i denne pasientpopulasjonen.

PROSJERT PASSERING:

Til å begynne med vil 14 pasienter av hver av de 5 histologiske subtypene av liposarkom påløpe. Hvis 1 eller flere pasienter viser bevis for biologisk respons, vil det påløpe ytterligere 16 pasienter av hver subtype for totalt 30 pasienter per subtype. Hvis 4 eller flere av 30 pasienter oppnår biologisk respons, vil troglitazon anses som lovende i den histologiske subtypen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist liposarkom som er uhelbredelig ved standard kirurgi Målbar eller evaluerbar sykdom kreves Ingen aktiv CNS-involvering eller leptomeningeal sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 2dLSG0OT mg/mm3. mindre enn 5 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen dårlig kontrollerte atriearytmier, angina pectoris eller hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt, perkutan transluminal koronar angioplastikk eller bypass koronararterie graft innen siste 3 måneder Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen kjent aktiv retroviral sykdom

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Gjenvunnet fra toksiske effekter av all tidligere behandling Ingen samtidig cellegiftbehandling Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Tidligere kjemoterapi tillatt Endokrin terapi: Ingen samtidig hormonbehandling Strålebehandling: Tidligere strålebehandling for metastatisk sykdom tillatt Ingen strålebehandling til det eneste stedet for målbar sykdom innen siste 6 måneder Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Troglitazon
Pasientene fikk troglitazon 800 mg oralt én gang daglig. Behandlingen fortsatte så lenge pasienten responderte eller hadde stabil sykdom klinisk og ble avsluttet hvis pasienten opplevde progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: troglitazon
Andre navn:
  • Rezulin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 97-075
  • P30CA006516 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000065717
  • NCI-G97-1313

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på troglitazon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere