Troglitatsoni liposarkoomapotilaiden hoidossa
Vaiheen II kliininen TROGLITAZONE, peroksisomiproliferaattorin aktivoiman reseptorigamma-reseptori (PPAR) ligandi, antineoplastisena erilaistumishoitona pahanlaatuista liposarkoomaa sairastaville potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Arvioida troglitatsonin kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on histologisen alatyypin mukaan kerrostettu pahanlaatuinen liposarkooma.
II. Suorittaa potilaiden korrelatiivista kuvantamista, biologista ja biokemiallista testausta sen määrittämiseksi, missä määrin tämä terapeuttinen interventio voi edistää in vivo terminaalista erilaistumista.
III. Arvioida troglitatsonin sietokykyä ja turvallisuutta tässä potilasryhmässä.
ARVIOTETTU KERTYMÄ:
Aluksi kertyy 14 potilasta kustakin liposarkooman viidestä histologisesta alatyypistä. Jos 1 tai useampi potilas osoittaa biologista vastetta, kutakin alatyyppiä kohden kertyy 16 potilasta lisää, yhteensä 30 potilasta alatyyppiä kohti. Jos 4 tai useampi 30 potilaasta saavuttaa biologisen vasteen, troglitatsonia pidetään lupaavana kyseisessä histologisessa alatyypissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu liposarkooma, joka on parantumaton tavallisella leikkauksella Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus vaaditaan Ei aktiivista keskushermostosairautta tai leptomeningeaalista sairautta
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini 0 mg/dl. alle 5 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Sydän ja verisuoni: Ei huonosti hallittuja eteisrytmiöitä, angina pectorista tai sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, perkutaanista transluminaalista sepelvaltimon angioplastiaa tai sepelvaltimoiden kautta siirre viimeisen 3 kuukauden aikana Muu: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei tunnettua aktiivista retrovirustautia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Toipui kaikkien aikaisempien terapioiden myrkyllisistä vaikutuksista Ei samanaikaista sytotoksista hoitoa Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Aikaisempi kemoterapia sallittu Endokriininen hoito: Ei samanaikaista hormonihoitoa Sädehoito: Aikaisempi sädehoito metastaattisen taudin vuoksi Ei sädehoitoa ainoaan mitattavissa olevaan sairauden kohtaan viimeisen 6 kuukauden aikana Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Troglitatsoni
Potilaat saivat troglitatsonia 800 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Hoitoa jatkettiin niin kauan kuin potilas reagoi tai kliinisesti vakaa sairaus ja lopetettiin, jos potilaalla havaittiin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Muut nimet:
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Demetri GD, Fletcher CD, Mueller E, Sarraf P, Naujoks R, Campbell N, Spiegelman BM, Singer S. Induction of solid tumor differentiation by the peroxisome proliferator-activated receptor-gamma ligand troglitazone in patients with liposarcoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Mar 30;96(7):3951-6. doi: 10.1073/pnas.96.7.3951.
- Demetri GD, Spiegelman B, Fletcher CD, et al.: Differentiation of liposarcomas in patients treated with the PPAR g ligand troglitazone: documentation of biologic activity in myxoid/round cell and pleomorphic subtypes. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A2064, 535a, 1999.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 97-075
- P30CA006516 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000065717
- NCI-G97-1313
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .