Troglitazone dans le traitement des patients atteints de liposarcome
Essai clinique de phase II de TROGLITAZONE, un ligand du récepteur gamma activé par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR), en tant que thérapie de différenciation antinéoplasique pour les patients atteints de liposarcome malin
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Évaluer l'activité clinique de la troglitazone chez les patients atteints de liposarcome malin stratifié par sous-type histologique.
II. Réaliser des tests d'imagerie, biologiques et biochimiques corrélatifs sur des patients afin de définir le degré auquel la différenciation terminale in vivo peut être favorisée par cette intervention thérapeutique.
III. Évaluer la tolérance et l'innocuité de la troglitazone dans cette population de patients.
ACCRUAL PROJETÉ :
Dans un premier temps, 14 patients de chacun des 5 sous-types histologiques de liposarcome seront inscrits. Si 1 patient ou plus présente des signes de réponse biologique, 16 patients supplémentaires de chaque sous-type seront comptabilisés pour un total de 30 patients par sous-type. Si 4 patients ou plus sur 30 obtiennent une réponse biologique, la troglitazone sera considérée comme prometteuse dans ce sous-type histologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Liposarcome histologiquement prouvé qui est incurable par chirurgie standard Maladie mesurable ou évaluable requise Aucune atteinte active du SNC ou maladie leptoméningée
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL SGOT moins de 5 fois la limite supérieure de la normale Rénal : Créatinine ne dépassant pas 2,0 mg/dL Cardiovasculaire : Pas d'arythmie auriculaire mal contrôlée, d'angine de poitrine ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée ou de pontage aortocoronarien greffe au cours des 3 derniers mois Autre : Pas enceinte ou allaitante Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucune maladie rétrovirale active connue
TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Rétablissement des effets toxiques de tous les traitements antérieurs Aucun traitement cytotoxique concomitant Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Chimiothérapie antérieure autorisée Thérapie endocrinienne : Aucune hormonothérapie concomitante Radiothérapie : Radiothérapie antérieure pour une maladie métastatique autorisée Aucune radiothérapie sur le seul site de la maladie mesurable au cours des 6 derniers mois Chirurgie : Non précisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Troglitazone
Les patients ont reçu 800 mg de troglitazone par voie orale une fois par jour.
Le traitement s'est poursuivi tant que le patient répondait ou était cliniquement stable et s'est arrêté si le patient a présenté une progression ou une toxicité inacceptable.
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Autres noms:
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Demetri GD, Fletcher CD, Mueller E, Sarraf P, Naujoks R, Campbell N, Spiegelman BM, Singer S. Induction of solid tumor differentiation by the peroxisome proliferator-activated receptor-gamma ligand troglitazone in patients with liposarcoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Mar 30;96(7):3951-6. doi: 10.1073/pnas.96.7.3951.
- Demetri GD, Spiegelman B, Fletcher CD, et al.: Differentiation of liposarcomas in patients treated with the PPAR g ligand troglitazone: documentation of biologic activity in myxoid/round cell and pleomorphic subtypes. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A2064, 535a, 1999.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 97-075
- P30CA006516 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CDR0000065717
- NCI-G97-1313
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