Troglitazon w leczeniu pacjentów z tłuszczakomięsakiem
II faza badania klinicznego TROGLITAZonu, liganda receptora gamma aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPAR), jako przeciwnowotworowej terapii różnicującej u pacjentów ze złośliwym tłuszczakomięsakiem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
I. Ocena klinicznej aktywności troglitazonu u pacjentów ze złośliwym tłuszczakomięsakiem podzielonym według podtypu histologicznego.
II. Przeprowadzenie obrazowania korelacyjnego, badań biologicznych i biochemicznych pacjentów w celu określenia stopnia, w jakim ta interwencja terapeutyczna może promować końcowe różnicowanie in vivo.
III. Ocena tolerancji i bezpieczeństwa troglitazonu w tej populacji pacjentów.
PROGNOZOWANE ROZLICZENIA MIĘDZYNARODOWE:
Początkowo zgromadzonych zostanie 14 pacjentów z każdego z 5 podtypów histologicznych tłuszczakomięsaka. Jeśli 1 lub więcej pacjentów wykaże dowody odpowiedzi biologicznej, zostanie naliczonych dodatkowych 16 pacjentów z każdego podtypu, co daje w sumie 30 pacjentów na podtyp. Jeśli 4 lub więcej z 30 pacjentów uzyska odpowiedź biologiczną, troglitazon zostanie uznany za obiecujący w tym podtypie histologicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie tłuszczakomięsak, który jest nieuleczalny standardową operacją Wymagana jest mierzalna lub możliwa do oceny choroba Brak czynnego zajęcia OUN lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dL SGOT mniej niż 5-krotność górnej granicy normy Nerki: kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/dl przeszczep w ciągu ostatnich 3 miesięcy Inne: Nie są w ciąży ani nie karmią piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak znanej aktywnej choroby retrowirusowej
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Ustąpienie skutków toksycznych wszystkich wcześniejszych terapii Brak jednoczesnej terapii cytotoksycznej Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Dozwolona wcześniejsza chemioterapia Terapia hormonalna: Brak równoczesnej terapii hormonalnej Radioterapia: Dozwolona wcześniejsza radioterapia choroby przerzutowej Brak radioterapii tylko w miejscu mierzalnej choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy Operacja: Nie określono
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Troglitazon
Pacjenci otrzymywali troglitazon w dawce 800 mg doustnie raz na dobę.
Leczenie kontynuowano, dopóki pacjent odpowiadał na leczenie lub był klinicznie stabilny, i kończyło się, gdy u pacjenta wystąpiła progresja lub nieakceptowalna toksyczność.
|
Inne nazwy:
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Demetri GD, Fletcher CD, Mueller E, Sarraf P, Naujoks R, Campbell N, Spiegelman BM, Singer S. Induction of solid tumor differentiation by the peroxisome proliferator-activated receptor-gamma ligand troglitazone in patients with liposarcoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Mar 30;96(7):3951-6. doi: 10.1073/pnas.96.7.3951.
- Demetri GD, Spiegelman B, Fletcher CD, et al.: Differentiation of liposarcomas in patients treated with the PPAR g ligand troglitazone: documentation of biologic activity in myxoid/round cell and pleomorphic subtypes. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A2064, 535a, 1999.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 97-075
- P30CA006516 (Grant/umowa NIH USA)
- CDR0000065717
- NCI-G97-1313
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .