Troglitazon bij de behandeling van patiënten met liposarcoom
Fase II klinische studie van TROGLITAZONE, een ligand voor de peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor gamma (PPAR), als antineoplastische differentiatietherapie voor patiënten met maligne liposarcoom
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
I. Evaluatie van de klinische activiteit van troglitazon bij patiënten met maligne liposarcoom gestratificeerd naar histologisch subtype.
II. Correlatieve beeldvorming, biologische en biochemische testen van patiënten uitvoeren om de mate te bepalen waarin in vivo terminale differentiatie kan worden bevorderd door deze therapeutische interventie.
III. Om de tolerantie en veiligheid van troglitazon in deze patiëntenpopulatie te evalueren.
GEPROJECTEERDE ACCRUAL:
Aanvankelijk zullen 14 patiënten van elk van de 5 histologische subtypes van liposarcoom worden opgebouwd. Als 1 of meer patiënten tekenen van biologische respons vertonen, worden er 16 extra patiënten van elk subtype toegevoegd voor een totaal van 30 patiënten per subtype. Als 4 of meer van de 30 patiënten een biologische respons bereiken, wordt troglitazon als veelbelovend beschouwd in dat histologische subtype.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen liposarcoom dat ongeneeslijk is door standaardchirurgie Meetbare of evalueerbare ziekte vereist Geen actieve CZS-betrokkenheid of leptomeningeale ziekte
PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 2,0 mg/dL SGOT minder dan 5 maal de bovengrens van normaal Nier: creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dl Cardiovasculair: geen slecht gecontroleerde atriale aritmieën, angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Geen symptomatisch congestief hartfalen, percutane transluminale coronaire angioplastiek of coronaire bypass transplantaat in de afgelopen 3 maanden Overig: niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen bekende actieve retrovirale ziekte
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Hersteld van toxische effecten van alle eerdere therapieën Geen gelijktijdige cytotoxische therapie Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Voorafgaande chemotherapie toegestaan Endocriene therapie: Geen gelijktijdige hormonale therapie Radiotherapie: Voorafgaande bestralingstherapie voor gemetastaseerde ziekte toegestaan Geen radiotherapie op enige plaats van meetbare ziekte in de afgelopen 6 maanden Chirurgie: niet gespecificeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Troglitazon
Patiënten kregen eenmaal daags oraal 800 mg troglitazon.
De behandeling werd voortgezet zolang de patiënt reageerde of de ziekte klinisch stabiel was, en werd beëindigd als de patiënt progressie of onaanvaardbare toxiciteit opmerkte.
|
Andere namen:
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Demetri GD, Fletcher CD, Mueller E, Sarraf P, Naujoks R, Campbell N, Spiegelman BM, Singer S. Induction of solid tumor differentiation by the peroxisome proliferator-activated receptor-gamma ligand troglitazone in patients with liposarcoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Mar 30;96(7):3951-6. doi: 10.1073/pnas.96.7.3951.
- Demetri GD, Spiegelman B, Fletcher CD, et al.: Differentiation of liposarcomas in patients treated with the PPAR g ligand troglitazone: documentation of biologic activity in myxoid/round cell and pleomorphic subtypes. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A2064, 535a, 1999.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 97-075
- P30CA006516 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CDR0000065717
- NCI-G97-1313
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .