Troglitazona no tratamento de pacientes com lipossarcoma
Ensaio Clínico de Fase II de TROGLITAZONE, um Ligante para o Receptor Gama Ativado por Proliferador de Peroxissoma (PPAR), como Terapia de Diferenciação Antineoplásica para Pacientes com Lipossarcoma Maligno
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Avaliar a atividade clínica da troglitazona em pacientes com lipossarcoma maligno estratificado por subtipo histológico.
II. Realizar imagens correlativas, testes biológicos e bioquímicos de pacientes, a fim de definir o grau em que a diferenciação terminal in vivo pode ser promovida por esta intervenção terapêutica.
III. Avaliar a tolerância e segurança da troglitazona nesta população de pacientes.
ACRÉSCIMO PROJETADO:
Inicialmente, serão incluídos 14 pacientes de cada um dos 5 subtipos histológicos de lipossarcoma. Se 1 ou mais pacientes mostrarem evidência de resposta biológica, 16 pacientes adicionais de cada subtipo serão acumulados para um total de 30 pacientes por subtipo. Se 4 ou mais de 30 pacientes atingirem resposta biológica, então a troglitazona será considerada promissora naquele subtipo histológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Lipossarcoma comprovado histologicamente que é incurável por cirurgia padrão Doença mensurável ou avaliável necessária Sem envolvimento ativo do SNC ou doença leptomeníngea
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL SGOT menos de 5 vezes o limite superior normal Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sem arritmias atriais mal controladas, angina pectoris ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angioplastia coronária transluminal percutânea ou revascularização do miocárdio enxerto nos últimos 3 meses Outro: Não está grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes Sem doença retroviral ativa conhecida
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Recuperado de efeitos tóxicos de todas as terapias anteriores Sem terapia citotóxica concomitante Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Quimioterapia prévia permitida Terapia endócrina: Sem terapia hormonal concomitante Radioterapia: Radioterapia prévia para doença metastática permitida Sem radioterapia para o único local mensurável da doença nos últimos 6 meses Cirurgia: Não especificada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Troglitazona
Os pacientes receberam troglitazona 800 mg oral uma vez ao dia.
O tratamento continuou enquanto o paciente estava respondendo ou em doença clinicamente estável e terminou se o paciente apresentou progressão ou toxicidade inaceitável.
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Outros nomes:
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Demetri GD, Fletcher CD, Mueller E, Sarraf P, Naujoks R, Campbell N, Spiegelman BM, Singer S. Induction of solid tumor differentiation by the peroxisome proliferator-activated receptor-gamma ligand troglitazone in patients with liposarcoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Mar 30;96(7):3951-6. doi: 10.1073/pnas.96.7.3951.
- Demetri GD, Spiegelman B, Fletcher CD, et al.: Differentiation of liposarcomas in patients treated with the PPAR g ligand troglitazone: documentation of biologic activity in myxoid/round cell and pleomorphic subtypes. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A2064, 535a, 1999.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 97-075
- P30CA006516 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000065717
- NCI-G97-1313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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