지방육종 환자 치료에서의 트로글리타존
PPAR(Peroxisome Proliferator-Activated Receptor Gamma)에 대한 리간드인 TROGLITAZONE의 악성 지방육종 환자를 위한 항종양 분화 치료제로서의 2상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 조직학적 아형에 따라 분류된 악성 지방육종 환자에서 트로글리타존의 임상 활성을 평가하기 위함.
II. 이 치료 개입에 의해 생체 내 최종 분화가 촉진될 수 있는 정도를 정의하기 위해 환자의 상관 영상, 생물학적 및 생화학적 테스트를 수행합니다.
III. 이 환자 집단에서 트로글리타존의 내성 및 안전성을 평가하기 위함.
예상 발생액:
초기에, 지방육종의 5가지 조직학적 아형 각각의 14명의 환자가 누적될 것이다. 1명 이상의 환자가 생물학적 반응의 증거를 보이는 경우, 하위 유형당 총 30명의 환자에 대해 각 하위 유형의 추가 16명의 환자가 발생합니다. 30명의 환자 중 4명 이상이 생물학적 반응을 달성하면 트로글리타존은 해당 조직학적 하위 유형에서 유망한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 표준 수술로 치료할 수 없는 조직학적으로 입증된 지방육종 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 필요 활성 중추신경계 침범 또는 연수막 질환 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: 절대 호중구 수 최소 1500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 2.0 mg/dL 이하 SGOT 정상 상한치의 5배 미만 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 심혈관계: 지난 6개월 이내에 잘 조절되지 않는 심방성 부정맥, 협심증 또는 심근 경색이 없음 증상이 있는 울혈성 심부전, 경피 경혈관 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 우회술 없음 이식 지난 3개월 이내 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 알려진 활동성 레트로바이러스 질환 없음
선행 동시 요법: 모든 선행 요법의 독성 효과에서 회복 동시 세포 독성 요법 없음 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 허용 내분비 요법: 동시 호르몬 요법 없음 방사선 요법: 전이성 질환에 대한 선행 방사선 요법 허용 측정 가능한 질병의 단일 부위에 대한 방사선 요법 없음 지난 6개월 이내 수술: 명시되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트로글리타존
환자들은 트로글리타존 800mg을 1일 1회 경구 투여받았다.
치료는 환자가 임상적으로 반응하거나 안정적인 질병에 있는 동안 계속되었고 환자가 진행 또는 허용할 수 없는 독성을 경험한 경우 종료되었습니다.
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다른 이름들:
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Demetri GD, Fletcher CD, Mueller E, Sarraf P, Naujoks R, Campbell N, Spiegelman BM, Singer S. Induction of solid tumor differentiation by the peroxisome proliferator-activated receptor-gamma ligand troglitazone in patients with liposarcoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Mar 30;96(7):3951-6. doi: 10.1073/pnas.96.7.3951.
- Demetri GD, Spiegelman B, Fletcher CD, et al.: Differentiation of liposarcomas in patients treated with the PPAR g ligand troglitazone: documentation of biologic activity in myxoid/round cell and pleomorphic subtypes. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A2064, 535a, 1999.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 97-075
- P30CA006516 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000065717
- NCI-G97-1313
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