Troglitazon v léčbě pacientů s liposarkomem
Fáze II klinické studie TROGLITAZONE, ligandu pro receptor gama aktivovaný peroxisomovým proliferátorem (PPAR), jako antineoplastická diferenciační terapie pro pacienty s maligním liposarkomem
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
I. Zhodnotit klinickou aktivitu troglitazonu u pacientů s maligním liposarkomem stratifikovaným podle histologického podtypu.
II. Provádět korelativní zobrazování, biologické a biochemické testování pacientů za účelem definování stupně, do kterého může být tímto terapeutickým zásahem podpořena terminální diferenciace in vivo.
III. Vyhodnotit toleranci a bezpečnost troglitazonu u této populace pacientů.
PŘEDPOKLÁDANÉ AKRUÁLNÍ:
Zpočátku bude nashromážděno 14 pacientů každého z 5 histologických podtypů liposarkomu. Pokud 1 nebo více pacientů vykazuje známky biologické odezvy, přibude dalších 16 pacientů každého podtypu, celkem tedy 30 pacientů na podtyp. Pokud 4 nebo více ze 30 pacientů dosáhne biologické odpovědi, pak bude troglitazon považován za slibný v tomto histologickém podtypu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný liposarkom, který je neléčitelný standardní operací. Vyžaduje měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Žádné aktivní postižení CNS nebo leptomeningeální onemocnění
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl méně než 5násobek horní normální hranice Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné špatně kontrolované síňové arytmie, angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání, perkutánní transluminální koronární angioplastika nebo bypass koronární artérie štěp během posledních 3 měsíců Jiné: Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci Žádné známé aktivní retrovirové onemocnění
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Zotaveno z toxických účinků veškeré předchozí terapie Žádná souběžná cytotoxická terapie Biologická terapie: Nespecifikována Chemoterapie: Předchozí chemoterapie povolena Endokrinní terapie: Žádná souběžná hormonální terapie Radioterapie: Předchozí radiační terapie pro metastatické onemocnění povolena Žádná radioterapie do jediného místa měřitelného onemocnění za posledních 6 měsíců Operace: Neuvedeno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Troglitazon
Pacienti dostávali troglitazon 800 mg perorálně jednou denně.
Léčba pokračovala, dokud pacient odpovídal nebo byl klinicky stabilní, a skončila, pokud pacient zaznamenal progresi nebo nepřijatelnou toxicitu.
|
Ostatní jména:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Demetri GD, Fletcher CD, Mueller E, Sarraf P, Naujoks R, Campbell N, Spiegelman BM, Singer S. Induction of solid tumor differentiation by the peroxisome proliferator-activated receptor-gamma ligand troglitazone in patients with liposarcoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Mar 30;96(7):3951-6. doi: 10.1073/pnas.96.7.3951.
- Demetri GD, Spiegelman B, Fletcher CD, et al.: Differentiation of liposarcomas in patients treated with the PPAR g ligand troglitazone: documentation of biologic activity in myxoid/round cell and pleomorphic subtypes. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A2064, 535a, 1999.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 97-075
- P30CA006516 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000065717
- NCI-G97-1313
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .