Troglitazon til behandling af patienter med liposarkom
Fase II klinisk forsøg med TROGLITAZONE, en ligand til den peroxisomproliferator-aktiverede receptor gamma (PPAR), som antineoplastisk differentieringsterapi til patienter med malignt liposarkom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. At evaluere den kliniske aktivitet af troglitazon hos patienter med malignt liposarkom stratificeret efter histologisk subtype.
II. At udføre korrelativ billeddannelse, biologisk og biokemisk testning af patienter for at definere i hvilken grad in vivo terminal differentiering kan fremmes af denne terapeutiske intervention.
III. At evaluere tolerancen og sikkerheden af troglitazon i denne patientpopulation.
PROJEKTERET OPGØRELSE:
Indledningsvis vil 14 patienter af hver af de 5 histologiske subtyper af liposarkom blive opsamlet. Hvis 1 eller flere patienter viser tegn på biologisk respons, vil der blive akkumuleret yderligere 16 patienter af hver undertype til i alt 30 patienter pr. undertype. Hvis 4 eller flere af 30 patienter opnår biologisk respons, vil troglitazon blive anset for lovende i den histologiske subtype.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist liposarkom, der er uhelbredelig ved standardkirurgi Målbar eller evaluerbar sygdom påkrævet Ingen aktiv CNS-involvering eller leptomeningeal sygdom
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 2dLSG0OT mg/mm3. mindre end 5 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen dårligt kontrollerede atrielle arytmier, angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvigt, perkutan transluminal koronar angioplastik eller bypass-koronararterie graft inden for de seneste 3 måneder Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen kendt aktiv retroviral sygdom
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Genvundet fra toksiske virkninger af al tidligere behandling Ingen samtidig cytotoksisk terapi Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Tidligere kemoterapi tilladt Endokrin terapi: Ingen samtidig hormonbehandling Strålebehandling: Tidligere strålebehandling for metastatisk sygdom tilladt Ingen strålebehandling til det eneste sted for målbar sygdom inden for de seneste 6 måneder Operation: Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Troglitazon
Patienterne fik troglitazon 800 mg oralt én gang dagligt.
Behandlingen fortsatte, så længe patienten reagerede eller havde en stabil sygdom klinisk og afsluttede, hvis patienten oplevede progression eller uacceptabel toksicitet.
|
Andre navne:
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Demetri GD, Fletcher CD, Mueller E, Sarraf P, Naujoks R, Campbell N, Spiegelman BM, Singer S. Induction of solid tumor differentiation by the peroxisome proliferator-activated receptor-gamma ligand troglitazone in patients with liposarcoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Mar 30;96(7):3951-6. doi: 10.1073/pnas.96.7.3951.
- Demetri GD, Spiegelman B, Fletcher CD, et al.: Differentiation of liposarcomas in patients treated with the PPAR g ligand troglitazone: documentation of biologic activity in myxoid/round cell and pleomorphic subtypes. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A2064, 535a, 1999.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 97-075
- P30CA006516 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CDR0000065717
- NCI-G97-1313
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .