- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003058
Troglitazona en el tratamiento de pacientes con liposarcoma
Ensayo clínico de fase II de TROGLITAZONA, un ligando para el receptor gamma activado por el proliferador de peroxisomas (PPAR), como terapia de diferenciación antineoplásica para pacientes con liposarcoma maligno
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Evaluar la actividad clínica de la troglitazona en pacientes con liposarcoma maligno estratificado por subtipo histológico.
II. Realizar pruebas correlativas de imágenes, biológicas y bioquímicas de los pacientes para definir el grado en que esta intervención terapéutica puede promover la diferenciación terminal in vivo.
tercero Evaluar la tolerancia y la seguridad de la troglitazona en esta población de pacientes.
ACUMULACIÓN PROYECTADA:
Inicialmente, se acumularán 14 pacientes de cada uno de los 5 subtipos histológicos de liposarcoma. Si 1 o más pacientes muestran evidencia de respuesta biológica, se acumularán 16 pacientes adicionales de cada subtipo para un total de 30 pacientes por subtipo. Si 4 o más de 30 pacientes logran una respuesta biológica, la troglitazona se considerará prometedora en ese subtipo histológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Liposarcoma probado histológicamente que es incurable mediante cirugía estándar Se requiere enfermedad medible o evaluable Sin afectación activa del SNC o enfermedad leptomeníngea
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL SGOT menos de 5 veces el límite superior normal Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sin arritmias auriculares mal controladas, angina de pecho o infarto de miocardio en los últimos 6 meses Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angioplastia coronaria transluminal percutánea o bypass de la arteria coronaria injerto en los últimos 3 meses Otro: No embarazada ni amamantando Pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin enfermedad retroviral activa conocida
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Recuperado de los efectos tóxicos de toda la terapia previa Sin terapia citotóxica concurrente Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Quimioterapia previa permitida Terapia endocrina: Sin terapia hormonal concurrente Radioterapia: Radioterapia previa para enfermedad metastásica permitida Sin radioterapia en el único sitio de enfermedad medible en los últimos 6 meses Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Troglitazona
Los pacientes recibieron troglitazona 800 mg por vía oral una vez al día.
El tratamiento continuó mientras el paciente respondía o presentaba una enfermedad estable clínicamente y finalizaba si el paciente experimentaba una progresión o una toxicidad inaceptable.
|
Otros nombres:
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Demetri GD, Fletcher CD, Mueller E, Sarraf P, Naujoks R, Campbell N, Spiegelman BM, Singer S. Induction of solid tumor differentiation by the peroxisome proliferator-activated receptor-gamma ligand troglitazone in patients with liposarcoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Mar 30;96(7):3951-6. doi: 10.1073/pnas.96.7.3951.
- Demetri GD, Spiegelman B, Fletcher CD, et al.: Differentiation of liposarcomas in patients treated with the PPAR g ligand troglitazone: documentation of biologic activity in myxoid/round cell and pleomorphic subtypes. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A2064, 535a, 1999.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 97-075
- P30CA006516 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CDR0000065717
- NCI-G97-1313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .