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Troglitazona en el tratamiento de pacientes con liposarcoma

9 de febrero de 2017 actualizado por: George Demetri, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

Ensayo clínico de fase II de TROGLITAZONA, un ligando para el receptor gamma activado por el proliferador de peroxisomas (PPAR), como terapia de diferenciación antineoplásica para pacientes con liposarcoma maligno

La troglitazona puede ayudar a que las células del liposarcoma se conviertan en células normales. Este fue un estudio abierto de un solo brazo con un diseño de dos etapas para evaluar la troglitazona en pacientes con liposarcoma estratificados por subtipo histológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Evaluar la actividad clínica de la troglitazona en pacientes con liposarcoma maligno estratificado por subtipo histológico.

II. Realizar pruebas correlativas de imágenes, biológicas y bioquímicas de los pacientes para definir el grado en que esta intervención terapéutica puede promover la diferenciación terminal in vivo.

tercero Evaluar la tolerancia y la seguridad de la troglitazona en esta población de pacientes.

ACUMULACIÓN PROYECTADA:

Inicialmente, se acumularán 14 pacientes de cada uno de los 5 subtipos histológicos de liposarcoma. Si 1 o más pacientes muestran evidencia de respuesta biológica, se acumularán 16 pacientes adicionales de cada subtipo para un total de 30 pacientes por subtipo. Si 4 o más de 30 pacientes logran una respuesta biológica, la troglitazona se considerará prometedora en ese subtipo histológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Liposarcoma probado histológicamente que es incurable mediante cirugía estándar Se requiere enfermedad medible o evaluable Sin afectación activa del SNC o enfermedad leptomeníngea

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL SGOT menos de 5 veces el límite superior normal Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sin arritmias auriculares mal controladas, angina de pecho o infarto de miocardio en los últimos 6 meses Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angioplastia coronaria transluminal percutánea o bypass de la arteria coronaria injerto en los últimos 3 meses Otro: No embarazada ni amamantando Pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin enfermedad retroviral activa conocida

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Recuperado de los efectos tóxicos de toda la terapia previa Sin terapia citotóxica concurrente Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Quimioterapia previa permitida Terapia endocrina: Sin terapia hormonal concurrente Radioterapia: Radioterapia previa para enfermedad metastásica permitida Sin radioterapia en el único sitio de enfermedad medible en los últimos 6 meses Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Troglitazona
Los pacientes recibieron troglitazona 800 mg por vía oral una vez al día. El tratamiento continuó mientras el paciente respondía o presentaba una enfermedad estable clínicamente y finalizaba si el paciente experimentaba una progresión o una toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Rezulín

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 97-075
  • P30CA006516 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000065717
  • NCI-G97-1313

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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