Troglitazone nel trattamento di pazienti con liposarcoma
Studio clinico di fase II di TROGLITAZONE, un ligando per il recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR), come terapia di differenziazione antineoplastica per pazienti con liposarcoma maligno
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
I. Valutare l'attività clinica del troglitazone in pazienti con liposarcoma maligno stratificato per sottotipo istologico.
II. Eseguire test correlati di imaging, biologici e biochimici dei pazienti al fine di definire il grado in cui la differenziazione terminale in vivo può essere promossa da questo intervento terapeutico.
III. Valutare la tolleranza e la sicurezza del troglitazone in questa popolazione di pazienti.
ACCANTO PREVISTO:
Inizialmente verranno reclutati 14 pazienti di ciascuno dei 5 sottotipi istologici di liposarcoma. Se 1 o più pazienti mostrano evidenza di risposta biologica, verranno accumulati altri 16 pazienti di ciascun sottotipo per un totale di 30 pazienti per sottotipo. Se 4 o più pazienti su 30 ottengono una risposta biologica, il troglitazone sarà considerato promettente in quel sottotipo istologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Liposarcoma istologicamente provato che è incurabile con la chirurgia standard Necessaria malattia misurabile o valutabile Nessun coinvolgimento attivo del SNC o malattia leptomeningea
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Ematopoietico: Conta assoluta dei neutrofili almeno 1500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL SGOT meno di 5 volte il limite normale superiore Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: assenza di aritmie atriali, angina pectoris o infarto miocardico scarsamente controllate negli ultimi 6 mesi assenza di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angioplastica coronarica transluminale percutanea o bypass coronarico trapianto negli ultimi 3 mesi Altro: Non gravide o che allattano Pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna malattia retrovirale attiva nota
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: guarigione dagli effetti tossici di tutte le terapie precedenti Nessuna terapia citotossica concomitante Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: chemioterapia precedente consentita Terapia endocrina: nessuna terapia ormonale concomitante Radioterapia: radioterapia precedente per malattia metastatica consentita Nessuna radioterapia nell'unica sede della malattia misurabile negli ultimi 6 mesi Intervento chirurgico: non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Troglitazone
I pazienti hanno ricevuto troglitazone 800 mg per via orale una volta al giorno.
Il trattamento è proseguito finché il paziente rispondeva o presentava una malattia clinicamente stabile e si è concluso se il paziente ha manifestato una progressione o una tossicità inaccettabile.
|
Altri nomi:
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Demetri GD, Fletcher CD, Mueller E, Sarraf P, Naujoks R, Campbell N, Spiegelman BM, Singer S. Induction of solid tumor differentiation by the peroxisome proliferator-activated receptor-gamma ligand troglitazone in patients with liposarcoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 1999 Mar 30;96(7):3951-6. doi: 10.1073/pnas.96.7.3951.
- Demetri GD, Spiegelman B, Fletcher CD, et al.: Differentiation of liposarcomas in patients treated with the PPAR g ligand troglitazone: documentation of biologic activity in myxoid/round cell and pleomorphic subtypes. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A2064, 535a, 1999.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 97-075
- P30CA006516 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CDR0000065717
- NCI-G97-1313
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .