原発性、局所進行性、またはステージ IV の乳がん患者の治療における大量化学療法と自家血球移植
高用量のミトキサントロン、チオテパ、シクロホスファミドと自家血球レスキューおよびアミフォスチン細胞保護の外来患者用量漸増試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 化学療法と末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師は化学療法の投与量を増やし、より多くの腫瘍細胞を殺傷できる可能性があります。
目的: 高用量のミトキサントロン、チオテパ、およびシクロホスファミドに加えて、自家末梢幹細胞移植およびアミフォスチンの、原発性、局所進行性、またはステージ IV の乳がん患者の治療における有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 原発性、局所進行性、または転移性乳癌患者にチオテパ、自己血球、およびアミフォスチンと組み合わせて投与した場合のミトキサントロンおよびシクロホスファミドの最大耐量を決定し、細胞保護剤であるアミフォスチンが投与を許可するかどうかを決定する大量化学療法の。 Ⅱ． 原発性、局所進行性、または転移性乳癌患者に投与した場合のこのレジメンの用量制限毒性を決定します。 III. 高用量化学療法と自家血球移植を受けている乳がん患者に複数回投与した場合の、細胞保護剤であるアミフォスチンの毒性を評価します。 IV. このレジメンの抗腫瘍効果と、自家血球移植後の再発防止および全生存率を比較して記録します。 V. これらの患者と患者の主介護者の生活の質に影響を与える疾患、治療、および個人的特徴の寄与を評価します。
概要: これは用量漸増試験です。 ネオアジュバント/導入化学療法（および適応がある場合はサルベージ乳房切除術）の完了後に、自家血球を採取します。 患者は、-7 日目に IV アミフォスチン、ミトキサントロン、およびチオテパを受け取ります。 -6 日目に、患者は IV アミフォスチン、チオテパ、およびシクロホスファミド治療を受けます。 -5、-4、および -3 日目に、IV アミフォスチンおよびシクロホスファミドが参加者に投与されます。 高用量化学療法治療後、患者は-2日目と-1日目に休む。 0 日目に、患者は自家血球移植を受けます。 3 人の患者のコホートは、それぞれ、ミトキサントロンとシクロホスファミドの漸増用量を受け取ります。 所定の用量レベルで 3 人の患者のうち 1 人が用量制限毒性 (DLT) を経験した場合、追加の 3 人の患者がその用量で治療されます。 6 人の患者のうち少なくとも 3 人が所定の用量レベルで DLT を経験した場合、最大耐用量は以前の用量レベルです。 患者は 100 日目に、その後 6 か月ごとに 2 年間、その後は死亡するまで毎年追跡されます。
予測される患者数: 合計 30 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された原発性、局所進行性 (少なくとも 10 個の腋窩リンパ節転移または T4 または N2、M0 疾患)、またはステージ IV の乳がん 少なくとも 10 個の腋窩リンパ節転移があり、遠隔転移がない患者は、ドキソルビシンを含むレジメン T4 または N2、M0 疾患を有し、以前に化学療法を受けていない患者は、サルベージ乳房切除術の前にネオアジュバントまたは導入化学療法を受けます (患者は腫瘍の触診に基づいて部分寛解を示さなければなりません)治療の翌年または転移性疾患の進行が観察された、または以前に 300 mg/m2 以上を服用した場合は、パクリタキセルレジメンによる導入化学療法を受けることができます) ステージ IV のがん患者は、導入化学療法後に少なくとも部分的な寛解が必要です。 (胸壁の再発または骨のみ);より広範囲および/または内臓転移のある患者は、導入化学療法後にほぼ完全に寛解する必要があります
患者の特徴: 年齢: 16 から 70 パフォーマンス ステータス: SWOG 0-1 カルノフスキー 80-100% 平均余命: 少なくとも 2 か月 造血: 絶対好中球数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが 2.0 未満正常値の上限 (ULN) の倍 (腫瘍関連の場合を除く) SGOT および SGPT が ULN の 2.0 倍未満 (腫瘍関連の場合を除く) アルカリホスファターゼ ULN の 2.0 倍未満 (腫瘍関連の場合を除く)分数（MUGA）または心エコー図が高用量化学療法前の正常範囲内である 制御不能または重度の心血管疾患がない 6 か月以内に心筋梗塞がない うっ血性心不全がない 症候性狭心症がない 生命を脅かす不整脈がない 高血圧がない室内空気の動脈血ガスが正常範囲内であること その他: HIV 陽性ではない B 型肝炎表面抗原陽性ではない C 型肝炎抗体陽性ではない 重篤な臓器機能障害がない (乳がんが原因でない限り) 活動性細菌、ウイルス、または真菌感染がない 活動性消化性潰瘍がない コントロールされていない潰瘍がない糖尿病 妊娠していない 研究中に効果的な避妊法を使用する必要がある 妊娠検査陰性
以前の同時療法：疾患の特徴を参照
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Charles W. Taylor, MD、University of Arizona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000065742
- UARIZ-HSC-9728
- ALZA-UARIZ-HSC-9728
- NCI-V97-1329
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