Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde chemotherapie en autologe bloedceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met primaire, lokaal gevorderde of stadium IV borstkanker

30 januari 2013 bijgewerkt door: University of Arizona

Een ambulante dosisescalatiestudie van hoge dosis mitoxantron, thiotepa en cyclofosfamide plus autologe bloedcelredding en amifostine cytoprotectie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapie geven en meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van hooggedoseerde mitoxantron, thiotepa en cyclofosfamide plus autologe perifere stamceltransplantatie en amifostine bij de behandeling van patiënten met primaire, lokaal gevorderde of stadium IV borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde doses van mitoxantron en cyclofosfamide bij toediening in combinatie met thiotepa, autologe bloedcellen en amifostine bij patiënten met primaire, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, en bepaal of amifostine, een cytoprotectief middel, toediening toelaat van hooggedoseerde chemotherapie. II. Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit van dit regime bij toediening aan patiënten met primaire, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker. III. Evalueer de toxiciteit van amifostine, een cytoprotectief middel, wanneer het in meerdere doses wordt toegediend aan borstkankerpatiënten die hoge doses chemotherapie en autologe bloedceltransplantatie ondergaan. IV. Documenteer de antitumoreffectiviteit van dit regime versus de afwezigheid van recidief en algehele overleving na autologe bloedceltransplantatie. V. Beoordeel de bijdrage van ziekte, behandeling en persoonlijke kenmerken die van invloed zijn op de kwaliteit van leven van deze patiënten en de primaire verzorger van de patiënt.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek. Autologe bloedcellen worden verzameld na voltooiing van neoadjuvante/inductiechemotherapie (en salvage mastectomie, indien geïndiceerd). Patiënten krijgen intraveneus amifostine, mitoxantron en thiotepa op dag -7. Op dag -6 krijgen patiënten intraveneuze behandeling met amifostine, thiotepa en cyclofosfamide. Op dag -5, -4 en -3 worden IV amifostine en cyclofosfamide aan de deelnemers toegediend. Na een behandeling met hoge doses chemotherapie rusten patiënten op dag -2 en -1. Op dag 0 ondergaan patiënten een autologe bloedceltransplantatie. Cohorten van 3 patiënten krijgen elk toenemende doses mitoxantron en cyclofosfamide. Als 1 op de 3 patiënten bij een bepaald dosisniveau dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart, worden nog eens 3 patiënten met die dosis behandeld. Als ten minste 3 van de 6 patiënten DLT ervaren bij een bepaald dosisniveau, dan is de maximaal getolereerde dosis het vorige dosisniveau. Patiënten worden gevolgd op dag 100, vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar, daarna jaarlijks tot overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 30 patiënten worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen primaire, lokaal gevorderde (minstens 10 okselkliermetastasen of T4- of N2, M0-ziekte), of stadium IV borstkanker Patiënten met minstens 10 okselkliermetastasen en geen metastasen op afstand krijgen adjuvante chemotherapie met een doxorubicine-bevattende regime Patiënten met T4 of N2, M0-ziekte en geen eerdere chemotherapie krijgen neoadjuvante of inductiechemotherapie voorafgaand aan salvage mastectomie (patiënten moeten gedeeltelijke remissie laten zien op basis van tumorpalpatie) Patiënten met stadium IV borstkanker krijgen inductiechemotherapie met doxorubicine (tenzij recidief minder dan 1 jaar na therapie of gemetastaseerde ziekteprogressie waargenomen of meer dan 300 mg/m2 eerder ingenomen, kan dan inductiechemotherapie met paclitaxel krijgen) Stadium IV-kankerpatiënten moeten ten minste een gedeeltelijke remissie hebben na inductiechemotherapie Stadium IV-kankerpatiënten moeten minimale gemetastaseerde ziekte hebben (borstwandrecidief of alleen bot); patiënten met meer uitgebreide en/of viscerale metastasen moeten bijna volledige remissie hebben na inductiechemotherapie

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 16 tot 70 Prestatiestatus: SWOG 0-1 Karnofsky 80-100% Levensverwachting: Ten minste 2 maanden Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 2,0 keer bovengrens van normaal (ULN) (tenzij tumorgerelateerd) SGOT en SGPT minder dan 2,0 keer ULN (tenzij tumorgerelateerd) Alkalische fosfatase minder dan 2,0 keer ULN (tenzij tumorgerelateerd) fractie (MUGA) of echocardiogram binnen normale grenzen voorafgaand aan hoge dosis chemotherapie Geen ongecontroleerde of ernstige cardiovasculaire ziekte Geen myocardinfarct binnen 6 maanden Geen congestief hartfalen Geen symptomatische angina Geen levensbedreigende aritmieën Geen hypertensie Pulmonaal: Longfunctietests groter dan 75% voorspeld normaal Kamerlucht arteriële bloedgassen binnen normale grenzen Overig: Niet hiv-positief Niet hepatitis B-oppervlakteantigeenpositief Niet hepatitis C-antilichaampositief Geen ernstige orgaandisfunctie (tenzij veroorzaakt door borstkanker) Geen actieve bacteriële, virale of schimmelinfecties Geen actieve maagzweren Geen ongecontroleerde diabetes Niet zwanger Tijdens het onderzoek moet een effectieve anticonceptiemethode worden gebruikt. Negatieve zwangerschapstest

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Onderzoekers

  • Studie stoel: Charles W. Taylor, MD, University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1997

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065742
  • UARIZ-HSC-9728
  • ALZA-UARIZ-HSC-9728
  • NCI-V97-1329

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren