Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydosekjemoterapi og autolog blodcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med primær, lokalt avansert eller stadium IV brystkreft

30. januar 2013 oppdatert av: University of Arizona

En utpasningsforsøk med høydose mitoksantron, tiotepa og cyklofosfamid pluss autolog blodcelleredning og amifostin-cytobeskyttelse

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av høydose mitoksantron, tiotepa og cyklofosfamid pluss autolog perifer stamcelletransplantasjon og amifostin ved behandling av pasienter med primær, lokalt avansert brystkreft eller stadium IV brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimalt tolererte doser av mitoksantron og cyklofosfamid når de administreres i kombinasjon med tiotepa, autologe blodceller og amifostin hos pasienter med primær, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft, og avgjør om amifostin, et cytoproteksjonsmiddel, tillater administrering av høydose kjemoterapi. II. Bestem den dosebegrensende toksisiteten til dette regimet når det administreres til pasienter med primær, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft. III. Evaluer toksisiteten til amifostin, et cytobeskyttelsesmiddel, når det administreres i flere doser til brystkreftpasienter som får høydose kjemoterapi og autolog blodcelletransplantasjon. IV. Dokumenter antitumoreffektiviteten til dette regimet versus frihet fra tilbakefall og total overlevelse etter autolog blodcelletransplantasjon. V. Vurder bidraget fra sykdom, behandling og personlige egenskaper som påvirker livskvaliteten hos disse pasientene og pasientens primære omsorgsperson.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Autologe blodceller samles inn etter fullført neoadjuvant/induksjonskjemoterapi (og bergingsmastektomi, hvis indisert). Pasienter får IV amifostin, mitoksantron og tiotepa på dag -7. På dag -6 får pasientene IV amifostin-, tiotepa- og cyklofosfamidbehandling. På dagene -5, -4 og -3 administreres IV amifostin og cyklofosfamid til deltakerne. Etter høydose kjemoterapibehandling hviler pasientene på dag -2 og -1. På dag 0 gjennomgår pasienter autolog blodcelletransplantasjon. Kohorter på 3 pasienter får hver eskalerende doser av mitoksantron og cyklofosfamid. Hvis 1 av 3 pasienter ved et gitt dosenivå opplever dosebegrensende toksisitet (DLT), behandles ytterligere 3 pasienter med den dosen. Hvis minst 3 av 6 pasienter opplever DLT ved et gitt dosenivå, er maksimal tolerert dose det forrige dosenivået. Pasientene følges på dag 100, deretter hver 6. måned i 2 år, deretter årlig frem til døden.

PROSJEKTERT OPPLØSNING: Totalt vil det påløpe 30 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist primær, lokalt avansert (minst 10 aksillære lymfeknutemetastaser eller T4 eller N2, M0 sykdom), eller stadium IV brystkreft Pasienter med minst 10 aksillære knutemetastaser og ingen fjernmetastaser får adjuvant kjemoterapi med doxorubicin regime Pasienter med T4 eller N2, M0 sykdom og ingen tidligere kjemoterapi får neoadjuvant eller induksjonskjemoterapi før bergingsmastektomi (pasienter må vise delvis remisjon basert på tumorpalpering) Pasienter med stadium IV brystkreft får induksjonskjemoterapi med doksorubicin (med mindre de får tilbakefall mindre enn 1) år etter behandling eller metastatisk sykdomsprogresjon observert eller større enn 300 mg/m2 tidligere tatt, kan deretter få induksjonskjemoterapi med paklitaksel-kur) Stadium IV kreftpasienter må ha minst en delvis remisjon etter induksjonskjemoterapi Stadium IV kreftpasienter bør ha minimal metastatisk sykdom (residiv av brystveggen eller bare bein); Pasienter med mer omfattende og/eller viscerale metastaser må ha nesten fullstendig remisjon etter induksjonskjemoterapi

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 16 til 70 Ytelsesstatus: SWOG 0-1 Karnofsky 80-100 % forventet levealder: Minst 2 måneder Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm30bin mindre enn: Bilir. ganger øvre normalgrense (ULN) (med mindre tumorrelatert) SGOT og SGPT mindre enn 2,0 ganger ULN (med mindre tumorrelatert) Alkalisk fosfatase mindre enn 2,0 ganger ULN (med mindre tumorrelatert) Nyre: Kreatinin innenfor institusjonelle normale grenser Kardiovaskulær: Hjerteventrikulær ejeksjon fraksjon (MUGA) eller ekkokardiogram innenfor normale grenser før høydose kjemoterapi Ingen ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom Ingen hjerteinfarkt innen 6 måneder Ingen kongestiv hjertesvikt Ingen symptomatisk angina Ingen livstruende arytmier Ingen hypertensjon Lunge: Lungefunksjonstester større enn 75 % spådd normale Romluft arterielle blodgasser innenfor normale grenser Annet: Ikke HIV-positiv Ikke hepatitt B-overflateantigenpositiv Ikke hepatitt C-antistoffpositiv Ingen alvorlig organdysfunksjon (med mindre forårsaket av brystkreft) Ingen aktive bakterie-, virus- eller soppinfeksjoner Ingen aktive magesår Ingen ukontrollert diabetes Ikke gravid Effektiv prevensjonsmetode må brukes under studien Negativ graviditetstest

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Se Sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Etterforskere

  • Studiestol: Charles W. Taylor, MD, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1997

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

2. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2013

Sist bekreftet

1. mai 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065742
  • UARIZ-HSC-9728
  • ALZA-UARIZ-HSC-9728
  • NCI-V97-1329

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere