Suuriannoksinen kemoterapia ja autologinen verisolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen, paikallisesti edennyt tai vaiheen IV rintasyöpä
Potilaiden annoksen eskalaatiotutkimus suuriannoksista mitoksantronia, tiotepaa ja syklofosfamidia sekä autologisia verisoluja ja amifostiinisolusuojaa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapiaa ja tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan suuriannoksisen mitoksantronin, tiotepan ja syklofosfamidin sekä autologisen perifeerisen kantasolusiirron ja amifostiinin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen, paikallisesti edennyt tai vaiheen IV rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määrittää mitoksantronin ja syklofosfamidin suurimmat siedetyt annokset, kun niitä annetaan yhdessä tiotepan, autologisten verisolujen ja amifostiinin kanssa potilailla, joilla on primaarinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, ja määrittää, salliiko amifostiini, syto-suoja-aine antamisen suuriannoksisesta kemoterapiasta. II. Määritä tämän hoito-ohjelman annosta rajoittava toksisuus, kun sitä annetaan potilaille, joilla on primaarinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä. III. Arvioi amifostiinin, syto-suoja-aineen, toksisuus, kun sitä annetaan useina annoksina rintasyöpäpotilaille, jotka saavat suuriannoksisia kemoterapiaa ja autologisia verisolusiirtoja. IV. Dokumentoi tämän hoito-ohjelman kasvainten vastainen teho verrattuna uusiutumattomuuteen ja kokonaiseloonjäämiseen autologisten verisolujen siirron jälkeen. V. Arvioi sairauden, hoidon ja henkilökohtaisten ominaisuuksien vaikutus näiden potilaiden ja potilaan ensisijaisen hoitajan elämänlaatuun.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Autologiset verisolut kerätään neoadjuvantti-/induktiokemoterapian (ja pelastavan rinnanpoiston, jos tarpeen) jälkeen. Potilaat saavat IV amifostiinia, mitoksantronia ja tiotepaa päivänä -7. Päivänä -6 potilaat saavat IV amifostiini-, tiotepa- ja syklofosfamidihoitoa. Päivinä -5, -4 ja -3 osallistujille annetaan IV amifostiinia ja syklofosfamidia. Suuriannoksisen kemoterapiahoidon jälkeen potilaat lepäävät päivinä -2 ja -1. Päivänä 0 potilaille tehdään autologinen verisolusiirto. Kolmen potilaan kohortit saavat kukin kasvavia annoksia mitoksantronia ja syklofosfamidia. Jos yksi kolmesta potilaasta tietyllä annostasolla kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), kolmea muuta potilasta hoidetaan tällä annoksella. Jos vähintään 3 potilaasta 6:sta kokee DLT:n tietyllä annostasolla, suurin siedetty annos on edellinen annostaso. Potilaita seurataan 100. päivänä, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten vuosittain kuolemaan saakka.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 30 potilasta kertyy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu primaarinen, paikallisesti edennyt (vähintään 10 kainaloiden imusolmukkeiden etäpesäkkeitä tai T4- tai N2-, M0-sairaus) tai vaiheen IV rintasyöpä Potilaat, joilla on vähintään 10 kainalosolmukkeen etäpesäkettä eikä kaukaisia etäpesäkkeitä, saavat adjuvanttia kemoterapiaa, joka sisältää doxor-valmistetta. hoito Potilaat, joilla on T4- tai N2-, M0-sairaus ja jotka eivät saa aikaisempaa kemoterapiaa, saavat neoadjuvantti- tai induktiokemoterapiaa ennen pelastavaa mastektomiaa (potilailla on oltava osittainen remissio kasvaimen tunnustelun perusteella) Potilaat, joilla on vaiheen IV rintasyöpä, saavat induktiokemoterapiaa doksorubisiinilla (ellei uusiutuminen alle 1 vuoden kuluttua hoidon tai metastaattisen taudin etenemisen havaitsemisesta tai aiemmin otettu yli 300 mg/m2, voidaan sitten saada induktiokemoterapiaa paklitakselihoito-ohjelmalla) IV-vaiheen syöpäpotilailla on oltava vähintään osittainen remissio induktiokemoterapian jälkeen IV-vaiheen syöpäpotilailla tulee olla minimaalinen metastaattinen sairaus (rintaseinän uusiutuminen tai vain luu); potilailla, joilla on laajemmat ja/tai sisäelinten etäpesäkkeet, on saatava lähes täydellinen remissio induktiokemoterapian jälkeen
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 16 - 70 Suorituskyky: SWOG 0-1 Karnofsky 80-100 % Elinajanodote: Vähintään 2 kuukautta Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100,000. kertaa normaalin yläraja (ULN) (ellei kasvaimeen liity) SGOT ja SGPT alle 2,0 kertaa ULN (ellei kasvaimeen liittyvä) Alkalinen fosfataasi alle 2,0 kertaa ULN (ellei kasvaimeen liittyvä) Munuaiset: Kreatiniini laitosnormien rajoissa Kardiovaskulaarinen: Sydämen kammion ejektio fraktio (MUGA) tai kaikukuva normaalirajoissa ennen suuriannoksista kemoterapiaa Ei hallitsematonta tai vakavaa sydän- ja verisuonitautia Ei sydäninfarktia 6 kuukauden sisällä Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei oireista angina pectoris Ei hengenvaarallisia rytmihäiriöitä Ei verenpainetautia Keuhko: Keuhkojen toimintatestit yli 75 % ennustettu normaaliksi Huoneilman valtimoveren kaasut normaaleissa rajoissa Muu: Ei HIV-positiivinen Ei hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen Ei hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen Ei vakavaa elimen toimintahäiriötä (ellei se johdu rintasyövästä) Ei aktiivisia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita Ei aktiivisia peptisiä haavaumia Ei hallitsemattomia diabetes Ei raskaana Tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä tutkimuksen aikana. Negatiivinen raskaustesti
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Katso Sairauden ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Charles W. Taylor, MD, University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Säteilysuoja-aineet
- Syklofosfamidi
- Mitoksantroni
- Tiotepa
- Amifostiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000065742
- UARIZ-HSC-9728
- ALZA-UARIZ-HSC-9728
- NCI-V97-1329
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .