Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokodávková chemoterapie a autologní transplantace krevních buněk při léčbě pacientů s primárním, lokálně pokročilým nebo IV stádiem rakoviny prsu

30. ledna 2013 aktualizováno: University of Arizona

Test s eskalací dávek u pacientů s vysokou dávkou mitoxantronu, thiotepy a cyklofosfamidu plus autologní záchrana krevních buněk a amifostinová cytoprotekce

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapie a zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti vysokých dávek mitoxantronu, thiotepy a cyklofosfamidu plus autologní transplantace periferních kmenových buněk a amifostinu při léčbě pacientů s primárním, lokálně pokročilým nebo stádiem IV rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerované dávky mitoxantronu a cyklofosfamidu při podávání v kombinaci s thiotepou, autologními krvinkami a amifostinem u pacientů s primárním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu a určit, zda amifostin, cytoprotektivní činidlo, umožňuje podávání vysokodávkové chemoterapie. II. Určete dávku limitující toxicitu tohoto režimu při podávání pacientům s primárním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu. III. Vyhodnoťte toxicitu amifostinu, cytoprotektivního činidla, když je podáván ve více dávkách pacientkám s rakovinou prsu, které dostávají vysoké dávky chemoterapie a autologní transplantace krevních buněk. IV. Zdokumentujte protinádorovou účinnost tohoto režimu oproti absenci recidivy a celkovému přežití po autologní transplantaci krvinek. V. Posoudit přínos onemocnění, léčby a osobních charakteristik ovlivňujících kvalitu života těchto pacientů a primárního pečovatele pacienta.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Autologní krvinky se odebírají po dokončení neoadjuvantní/indukční chemoterapie (a záchranné mastektomie, pokud je indikována). Pacienti dostávají IV amifostin, mitoxantron a thiotepu v den -7. V den -6 dostávají pacienti IV léčbu amifostinem, thiotepou a cyklofosfamidem. Ve dnech -5, -4 a -3 se účastníkům podává IV amifostin a cyklofosfamid. Po léčbě vysokou dávkou chemoterapie pacienti odpočívají ve dnech -2 a -1. V den 0 pacienti podstoupí autologní transplantaci krevních buněk. Skupiny 3 pacientů dostávají eskalující dávky mitoxantronu a cyklofosfamidu. Pokud u 1 ze 3 pacientů při dané hladině dávky dojde k toxicitě omezující dávku (DLT), jsou touto dávkou léčeni další 3 pacienti. Pokud alespoň u 3 ze 6 pacientů dojde při dané dávkové hladině k DLT, pak maximální tolerovanou dávkou je předchozí dávková hladina. Pacienti jsou sledováni 100. den, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let, poté každoročně až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem bude nashromážděno 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaná primární, lokálně pokročilá (alespoň 10 metastáz v axilárních lymfatických uzlinách nebo onemocnění T4 nebo N2, M0) nebo stadium IV karcinomu prsu Pacienti s alespoň 10 metastázami v axilárních uzlinách a bez vzdálených metastáz dostávají adjuvantní chemoterapii s obsahem doxorubicinu režim Pacienti s onemocněním T4 nebo N2, M0 a bez předchozí chemoterapie dostávají neoadjuvantní nebo indukční chemoterapii před záchrannou mastektomií (pacienti musí vykazovat částečnou remisi na základě palpace tumoru) Pacientky s karcinomem prsu stadia IV dostávají indukční chemoterapii doxorubicinem (pokud nedojde k relapsu méně než 1 rok po léčbě nebo pozorovaná progrese metastatického onemocnění nebo dříve užívaná dávka vyšší než 300 mg/m2, poté mohou podstoupit indukční chemoterapii s paklitaxelovým režimem) Pacienti s rakovinou stadia IV musí mít po indukční chemoterapii alespoň částečnou remisi Pacienti s rakovinou stadia IV by měli mít minimální metastatické onemocnění (recidiva hrudní stěny nebo pouze kost); pacienti s rozsáhlejšími a/nebo viscerálními metastázami musí mít po indukční chemoterapii téměř úplnou remisi

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 16 až 70 Výkonnostní stav: SWOG 0-1 Karnofsky 80-100 % Předpokládaná délka života: Nejméně 2 měsíce Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubinová méně než Bilirubinová násobek horní hranice normálu (ULN) (pokud nesouvisí s nádorem) SGOT a SGPT méně než 2,0 násobek ULN (pokud nesouvisí s nádorem) Alkalická fosfatáza méně než 2,0 násobek ULN (pokud nesouvisí s nádorem) Renální: Kreatinin v rámci ústavních normálních limitů Kardiovaskulární: Srdeční ventrikulární ejekce frakce (MUGA) nebo echokardiogram v normálních mezích před vysokodávkovanou chemoterapií Žádné nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění Žádný infarkt myokardu do 6 měsíců Žádné městnavé srdeční selhání Žádná symptomatická angina Žádné život ohrožující arytmie Žádná hypertenze Plicní: Plicní funkční testy větší než 75 % předpokládaná normální Vzduch v místnosti arteriální krevní plyny v normálních mezích Jiné: Ne HIV pozitivní Nepozitivní povrchový antigen hepatitidy B Nepozitivní protilátky proti hepatitidě C Žádná závažná orgánová dysfunkce (pokud není způsobena rakovinou prsu) Žádné aktivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce Žádné aktivní peptické vředy Ne nekontrolované diabetes Netěhotná Během studie musí být použita účinná metoda antikoncepce. Negativní těhotenský test

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Charles W. Taylor, MD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1997

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2004

První zveřejněno (ODHAD)

2. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065742
  • UARIZ-HSC-9728
  • ALZA-UARIZ-HSC-9728
  • NCI-V97-1329

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit