Chemioterapia wysokodawkowa i autologiczne przeszczepy krwinek w leczeniu pacjentów z rakiem piersi pierwotnym, miejscowo zaawansowanym lub w IV stadium zaawansowania
Próba eskalacji dawki u pacjenta w warunkach ambulatoryjnych z zastosowaniem wysokich dawek mitoksantronu, tiotepy i cyklofosfamidu oraz autologicznego ratowania krwinek i cytoprotekcji amifostyny
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może umożliwić lekarzowi podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności dużych dawek mitoksantronu, tiotepy i cyklofosfamidu w połączeniu z autologicznym przeszczepem obwodowych komórek macierzystych i amifostyną w leczeniu pacjentów z rakiem piersi pierwotnym, miejscowo zaawansowanym lub w stadium IV.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie maksymalnych tolerowanych dawek mitoksantronu i cyklofosfamidu w skojarzeniu z tiotepą, autologicznymi krwinkami i amifostyną u chorych na pierwotnego, miejscowo zaawansowanego lub rozsianego raka piersi oraz ustalenie, czy lek cytoprotekcyjny amifostyny umożliwia podawanie chemioterapii wysokodawkowej. II. Określić ograniczającą dawkę toksyczność tego schematu podawania pacjentom z pierwotnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi. III. Ocena toksyczności amifostyny, środka cytoprotekcyjnego, podawanego w wielokrotnych dawkach pacjentom z rakiem piersi otrzymującym chemioterapię w dużych dawkach i autologiczny przeszczep komórek krwi. IV. Udokumentuj skuteczność przeciwnowotworową tego schematu w porównaniu z brakiem nawrotów i całkowitym przeżyciem po autologicznym przeszczepie krwinek. V. Oceń wpływ choroby, leczenia i cech osobistych na jakość życia tych pacjentów i głównego opiekuna pacjenta.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Autologiczne komórki krwi są pobierane po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej/indukcyjnej (i mastektomii ratunkowej, jeśli jest to wskazane). Pacjenci otrzymują dożylnie amifostynę, mitoksantron i tiotepę w dniu -7. W dniu -6 pacjenci otrzymują dożylnie leczenie amifostyną, tiotepą i cyklofosfamidem. W dniach -5, -4 i -3 uczestnikom podaje się IV amifostynę i cyklofosfamid. Po chemioterapii wysokodawkowej pacjenci odpoczywają w dniach -2 i -1. W dniu 0 pacjenci przechodzą autologiczny przeszczep komórek krwi. Kohorty po 3 pacjentów otrzymują wzrastające dawki mitoksantronu i cyklofosfamidu. Jeśli 1 z 3 pacjentów przy danym poziomie dawki doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), dodatkowych 3 pacjentów jest leczonych tą dawką. Jeśli co najmniej 3 z 6 pacjentów doświadcza DLT przy danym poziomie dawki, wówczas maksymalna tolerowana dawka jest poprzednim poziomem dawki. Pacjenci są obserwowani w dniu 100, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku aż do śmierci.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W sumie zostanie zgromadzonych 30 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak piersi pierwotny, miejscowo zaawansowany (co najmniej 10 przerzutów do węzłów chłonnych pachowych lub T4 lub N2, M0) lub stopień IV Chorzy z co najmniej 10 przerzutami do węzłów chłonnych pachowych i bez przerzutów odległych otrzymują chemioterapię uzupełniającą z zastosowaniem schematu Pacjenci z chorobą T4 lub N2, M0 i bez wcześniejszej chemioterapii otrzymują chemioterapię neoadiuwantową lub indukcyjną przed mastektomią ratunkową (pacjentki muszą wykazać częściową remisję na podstawie badania palpacyjnego guza) rok po leczeniu lub zaobserwowano progresję choroby przerzutowej lub większą niż 300 mg/m2 wcześniej przyjmowaną, wówczas można otrzymać chemioterapię indukcyjną z użyciem paklitakselu) Pacjenci z rakiem w stadium IV muszą mieć co najmniej częściową remisję po chemioterapii indukcyjnej Pacjenci z rakiem w stadium IV powinni mieć minimalne przerzuty (nawrót ściany klatki piersiowej lub tylko kości); pacjenci z bardziej rozległymi i/lub trzewnymi przerzutami muszą mieć prawie całkowitą remisję po chemioterapii indukcyjnej
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 16 do 70 lat Stan sprawności: SWOG 0-1 Karnofsky 80-100% Oczekiwana długość życia: co najmniej 2 miesiące Układ krwiotwórczy: bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: bilirubina poniżej 2,0 razy górna granica normy (GGN) (chyba, że związane z guzem) SGOT i SGPT mniejsze niż 2,0 razy GGN (chyba że związane z guzem) Fosfataza alkaliczna mniejsze niż 2,0 razy GGN (chyba że związane z guzem) frakcja MUGA lub echokardiogram w granicach normy przed chemioterapią w dużych dawkach Brak niekontrolowanej lub ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy Brak zastoinowej niewydolności serca Brak objawowej dławicy piersiowej Brak zagrażających życiu arytmii Brak nadciśnienia Płuc: Wyniki testów czynnościowych płuc powyżej 75% wartości należnej Gazometria krwi tętniczej powietrza w pomieszczeniu w granicach normy Inne: Brak obecności wirusa HIV Brak obecności antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B Brak obecności przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C Brak poważnej dysfunkcji narządowej (chyba że spowodowanej rakiem piersi) Brak aktywnych infekcji bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych Brak aktywnych wrzodów trawiennych Brak niekontrolowanych cukrzyca Brak ciąży Podczas badania należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji Negatywny test ciążowy
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: patrz Charakterystyka choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Charles W. Taylor, MD, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Cyklofosfamid
- Mitoksantron
- Tiotepa
- Amifostyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000065742
- UARIZ-HSC-9728
- ALZA-UARIZ-HSC-9728
- NCI-V97-1329
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .