- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003068
원발성, 국소 진행성 또는 IV기 유방암 환자 치료를 위한 고용량 화학요법 및 자가 혈액 세포 이식
고용량 Mitoxantrone, Thiotepa 및 Cyclophosphamide와 자가 혈액 세포 구조 및 Amifostine 세포 보호의 외래 환자 용량 증량 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법을 실시하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 원발성, 국소 진행성 또는 IV기 유방암 환자 치료에서 고용량 미톡산트론, 티오테파 및 시클로포스파미드와 자가 말초 줄기 세포 이식 및 아미포스틴의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
목적: I. 원발성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 티오테파, 자가 혈액 세포 및 아미포스틴과 함께 투여할 때 미톡산트론 및 시클로포스파미드의 최대 허용 용량을 결정하고 세포 보호제인 아미포스틴이 투여를 허용하는지 여부를 결정합니다. 고용량 화학 요법의. II. 원발성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 투여할 때 이 요법의 용량 제한 독성을 결정합니다. III. 고용량 화학요법 및 자가 혈액 세포 이식을 받는 유방암 환자에게 다회 투여 시 세포 보호제인 아미포스틴의 독성을 평가합니다. IV. 이 요법의 항종양 효능 대 재발 방지 및 자가 혈액 세포 이식 후 전체 생존을 문서화합니다. V. 이러한 환자와 환자의 주 간병인의 삶의 질에 영향을 미치는 질병, 치료 및 개인적 특성의 기여도를 평가합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 자가 혈액 세포는 선행/유도 화학요법(및 필요한 경우 구제 유방 절제술) 완료 후 수집됩니다. 환자는 -7일에 IV 아미포스틴, 미톡산트론 및 티오테파를 투여받습니다. -6일에 환자는 IV 아미포스틴, 티오테파 및 시클로포스파미드 치료를 받습니다. -5일, -4일 및 -3일에 IV 아미포스틴 및 시클로포스파미드가 참가자에게 투여됩니다. 고용량 화학 요법 치료 후 환자는 -2일과 -1일에 휴식을 취합니다. 0일째에 환자는 자가 혈액 세포 이식을 받습니다. 3명의 환자로 구성된 코호트는 각각 미톡산트론과 시클로포스파미드의 증량 용량을 투여받습니다. 주어진 용량 수준에서 3명의 환자 중 1명이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 경우 추가 3명의 환자가 해당 용량으로 치료됩니다. 6명 중 3명 이상의 환자가 주어진 용량 수준에서 DLT를 경험하는 경우 최대 허용 용량은 이전 용량 수준입니다. 환자는 100일째, 그 다음에는 2년 동안 6개월마다, 그 다음 사망할 때까지 매년 추적합니다.
예상 발생: 총 30명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 원발성, 국소 진행성(최소 10개의 액와 림프절 전이 또는 T4 또는 N2, M0 질환) 또는 IV기 유방암 환자는 최소 10개의 액와 림프절 전이가 있고 원격 전이가 없는 환자는 요법 T4 또는 N2, M0 질환이 있고 이전에 화학 요법을 받지 않은 환자는 구제 유방 절제술 전에 신보강 또는 유도 화학 요법을 받습니다(환자는 종양 촉진을 기반으로 부분 관해를 보여야 합니다). IV기 유방암 환자는 독소루비신으로 유도 화학 요법을 받습니다(1 미만으로 재발하지 않는 한 이전에 300 mg/m2 이상을 복용한 경우, 파클리탁셀 요법과 함께 유도 화학요법을 받을 수 있음) IV기 암 환자는 유도 화학요법 후 적어도 부분 관해가 있어야 합니다. IV기 암 환자는 최소 전이성 질환이 있어야 합니다. (흉벽 재발 또는 뼈만); 더 광범위한 및/또는 내장 전이가 있는 환자는 유도 화학요법 후 거의 완전한 관해를 가져야 합니다.
환자 특성: 연령: 16~70세 수행 상태: SWOG 0-1 Karnofsky 80-100% 기대 수명: 최소 2개월 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 2.0 미만 정상 상한치(ULN)의 배(종양 관련 제외) SGOT 및 SGPT ULN의 2.0배 미만(종양 관련 제외) 알칼리 포스파타아제 ULN의 2.0배 미만(종양 관련 제외) 신장: 제도적 정상 한계 내 크레아티닌 심혈관: 심장 심실 박출 고용량 화학요법 이전에 정상 범위 내 분율(MUGA) 또는 심장초음파도 조절되지 않거나 중증의 심혈관 질환이 없음 6개월 이내에 심근경색이 없음 울혈성 심부전 없음 증상이 있는 협심증 없음 생명을 위협하는 부정맥 없음 고혈압 없음 폐: 폐 기능 검사가 예상 정상의 75% 이상 정상 범위 내의 실내 공기 동맥 혈액 가스 기타: HIV 양성 아님 B형 간염 표면 항원 양성 아님 C형 간염 항체 양성 아님 심각한 기관 기능 장애 없음(유방암으로 인한 경우 제외) 활성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염 없음 활성 소화성 궤양 없음 제어되지 않은 없음 당뇨병 임신하지 않음 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 함 임신 검사 음성
이전 동시 요법: 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Charles W. Taylor, MD, University of Arizona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000065742
- UARIZ-HSC-9728
- ALZA-UARIZ-HSC-9728
- NCI-V97-1329
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