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Chimiothérapie à haute dose et greffe de cellules sanguines autologues dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein primaire, localement avancé ou de stade IV

30 janvier 2013 mis à jour par: University of Arizona

Un essai d'escalade de dose pour les patients ambulatoires sur la mitoxantrone à haute dose, le thiotépa et le cyclophosphamide plus le sauvetage des cellules sanguines autologues et la cytoprotection de l'amifostine

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la chimiothérapie avec la greffe de cellules souches périphériques peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de chimiothérapie et de tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la mitoxantrone, du thiotépa et du cyclophosphamide à haute dose plus la greffe de cellules souches périphériques autologues et l'amifostine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein primitif, localement avancé ou de stade IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer les doses maximales tolérées de mitoxantrone et de cyclophosphamide lorsqu'ils sont administrés en association avec du thiotépa, des cellules sanguines autologues et de l'amifostine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein primitif, localement avancé ou métastatique, et déterminer si l'amifostine, un agent cytoprotecteur, permet l'administration de chimiothérapie à haute dose. II. Déterminer les toxicités limitant la dose de ce régime lorsqu'il est administré à des patientes atteintes d'un cancer du sein primitif, localement avancé ou métastatique. III. Évaluer les toxicités de l'amifostine, un agent de cytoprotection, lorsqu'il est administré en doses multiples à des patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie à haute dose et une greffe de cellules sanguines autologues. IV. Documenter l'efficacité antitumorale de ce régime par rapport à l'absence de récidive et à la survie globale après une greffe de cellules sanguines autologues. V. Évaluer la contribution de la maladie, du traitement et des caractéristiques personnelles affectant la qualité de vie de ces patients et du soignant principal du patient.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose. Les cellules sanguines autologues sont prélevées après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante/d'induction (et la mastectomie de rattrapage, si indiquée). Les patients reçoivent de l'amifostine IV, de la mitoxantrone et du thiotépa au jour -7. Au jour -6, les patients reçoivent un traitement IV par amifostine, thiotépa et cyclophosphamide. Aux jours -5, -4 et -3, de l'amifostine IV et du cyclophosphamide sont administrés aux participants. Après un traitement de chimiothérapie à haute dose, les patients se reposent les jours -2 et -1. Au jour 0, les patients subissent une autogreffe de cellules sanguines. Des cohortes de 3 patients reçoivent chacune des doses croissantes de mitoxantrone et de cyclophosphamide. Si 1 patient sur 3 à un niveau de dose donné présente une toxicité limitant la dose (DLT), 3 patients supplémentaires sont traités à cette dose. Si au moins 3 patients sur 6 souffrent de DLT à un niveau de dose donné, alors la dose maximale tolérée est le niveau de dose précédent. Les patients sont suivis au jour 100, puis tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement jusqu'au décès.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 30 patients seront comptabilisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : cancer du sein primitif, localement avancé (au moins 10 métastases ganglionnaires axillaires ou maladie T4 ou N2, M0) ou de stade IV prouvé histologiquement. Les patientes présentant au moins 10 métastases ganglionnaires axillaires et aucune métastase à distance reçoivent une chimiothérapie Les patientes atteintes d'une maladie T4 ou N2, M0 et sans chimiothérapie antérieure reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante ou d'induction avant la mastectomie de rattrapage (les patientes doivent montrer une rémission partielle basée sur la palpation de la tumeur) Les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV reçoivent une chimiothérapie d'induction avec de la doxorubicine un an après le traitement ou une progression de la maladie métastatique observée ou supérieure à 300 mg/m2 précédemment pris, puis peut recevoir une chimiothérapie d'induction avec un régime de paclitaxel) Les patients atteints d'un cancer de stade IV doivent avoir au moins une rémission partielle après la chimiothérapie d'induction Les patients atteints d'un cancer de stade IV doivent avoir une maladie métastatique minimale (récidive de la paroi thoracique ou osseuse uniquement) ; les patients présentant des métastases plus étendues et/ou viscérales doivent avoir une rémission presque complète après la chimiothérapie d'induction

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 16 à 70 Indice de performance : SWOG 0-1 Karnofsky 80-100 % Espérance de vie : Au moins 2 mois Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm3 Nombre de plaquettes d'au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 2,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si lié à la tumeur) SGOT et SGPT moins de 2,0 fois la LSN (sauf si lié à la tumeur) Phosphatase alcaline moins de 2,0 fois la LSN (sauf si lié à la tumeur) Rénal : créatinine dans les limites normales de l'établissement Cardiovasculaire : éjection ventriculaire cardiaque (MUGA) ou échocardiogramme dans les limites normales avant la chimiothérapie à haute dose Aucune maladie cardiovasculaire incontrôlée ou grave Aucun infarctus du myocarde dans les 6 mois Aucune insuffisance cardiaque congestive Aucun angor symptomatique Aucune arythmie menaçant le pronostic vital Aucune hypertension Pulmonaire : Tests de la fonction pulmonaire supérieurs à 75 % de la normale prédite Gaz du sang artériel dans l'air ambiant dans les limites normales Autre : Non positif pour le VIH Non positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B Non positif pour les anticorps de l'hépatite C Pas de dysfonctionnement organique grave (sauf s'il est causé par un cancer du sein) diabète Pas enceinte Une méthode contraceptive efficace doit être utilisée pendant l'étude Test de grossesse négatif

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Voir Caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Charles W. Taylor, MD, University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1997

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2004

Première publication (ESTIMATION)

2 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2013

Dernière vérification

1 mai 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065742
  • UARIZ-HSC-9728
  • ALZA-UARIZ-HSC-9728
  • NCI-V97-1329

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