Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis kemoterapi og autolog blodcelletransplantation til behandling af patienter med primær, lokalt avanceret eller stadium IV brystkræft

30. januar 2013 opdateret af: University of Arizona

En udepatients dosiseskaleringsforsøg med højdosis Mitoxantron, Thiotepa og Cyclophosphamid Plus Autolog Blood Cell Rescue og Amifostine Cytoprotection

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Ved at kombinere kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan lægen give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​højdosis mitoxantron, thiotepa og cyclophosphamid plus autolog perifer stamcelletransplantation og amifostin til behandling af patienter med primær, lokalt fremskreden eller stadium IV brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem de maksimalt tolererede doser af mitoxantron og cyclophosphamid, når det administreres i kombination med thiotepa, autologe blodceller og amifostin til patienter med primær, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, og afgør, om amifostin, et cytoprotektionsmiddel, tillader administration højdosis kemoterapi. II. Bestem den dosisbegrænsende toksicitet af denne kur, når den administreres til patienter med primær, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft. III. Evaluer toksiciteten af ​​amifostin, et cytobeskyttelsesmiddel, når det administreres i flere doser til brystkræftpatienter, der modtager højdosis kemoterapi og autolog blodcelletransplantation. IV. Dokumenter antitumoreffektiviteten af ​​dette regime versus frihed fra tilbagefald og generel overlevelse efter autolog blodcelletransplantation. V. Vurder bidraget fra sygdom, behandling og personlige egenskaber, der påvirker livskvaliteten hos disse patienter og patientens primære plejer.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Autologe blodceller opsamles efter afslutning af neoadjuverende/induktionskemoterapi (og bjærgningsmastektomi, hvis indiceret). Patienter får IV amifostin, mitoxantron og thiotepa på dag -7. På dag -6 får patienterne IV amifostin-, thiotepa- og cyclophosphamid-behandling. På dag -5, -4 og -3 administreres IV amifostin og cyclophosphamid til deltagerne. Efter højdosis kemoterapibehandling hviler patienterne på dag -2 og -1. På dag 0 gennemgår patienter autolog blodcelletransplantation. Kohorter på 3 patienter modtager hver eskalerende doser af mitoxantron og cyclophosphamid. Hvis 1 ud af 3 patienter på et givet dosisniveau oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT), behandles yderligere 3 patienter med den dosis. Hvis mindst 3 ud af 6 patienter oplever DLT ved et givet dosisniveau, så er den maksimalt tolererede dosis det tidligere dosisniveau. Patienterne følges på dag 100, derefter hver 6. måned i 2 år, derefter årligt indtil døden.

PROJEKTERET OPSLAG: I alt vil der blive optjent 30 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret primær, lokalt fremskreden (mindst 10 aksillære lymfeknudemetastaser eller T4 eller N2, M0 sygdom) eller stadium IV brystkræft Patienter med mindst 10 aksillære knudemetastaser og ingen fjernmetastaser får adjuverende kemoterapi indeholdende en doxorubicin regime Patienter med T4 eller N2, M0 sygdom og ingen tidligere kemoterapi modtager neoadjuverende eller induktionskemoterapi forud for salvage mastektomi (patienter skal vise delvis remission baseret på tumorpalpering) Patienter med stadium IV brystkræft modtager induktionskemoterapi med doxorubicin (medmindre der er tilbagefald mindre end 1) år efter behandling eller metastatisk sygdomsprogression observeret eller større end 300 mg/m2 tidligere taget, kan derefter modtage induktionskemoterapi med paclitaxel-regimen) Stadie IV cancerpatienter skal have mindst en delvis remission efter induktionskemoterapi Stadie IV cancerpatienter bør have minimal metastatisk sygdom (gentagelse af brystvæggen eller kun knogle); patienter med mere omfattende og/eller viscerale metastaser skal have næsten fuldstændig remission efter induktionskemoterapi

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 til 70 Ydeevne Status: SWOG 0-1 Karnofsky 80-100% Forventet levetid: Mindst 2 måneder Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Blodpladeantal mindst 100.000/mm30 Hepatic mindre end: Bilirubin. gange øvre normalgrænse (ULN) (medmindre tumorrelateret) SGOT og SGPT mindre end 2,0 gange ULN (medmindre tumorrelateret) Alkalisk fosfatase mindre end 2,0 gange ULN (medmindre tumorrelateret) Nyre: Kreatinin inden for institutionelle normale grænser Kardiovaskulær: Hjerteventrikulær ejektion fraktion (MUGA) eller ekkokardiogram inden for normale grænser før højdosis kemoterapi Ingen ukontrolleret eller svær hjerte-kar-sygdom Ingen myokardieinfarkt inden for 6 måneder Ingen kongestiv hjertesvigt Ingen symptomatisk angina Ingen livstruende arytmier Ingen hypertension Lunge: Lungefunktionsprøver større end 75 % forudsagt normal Rumluft arterielle blodgasser inden for normale grænser Andet: Ikke HIV-positiv Ikke hepatitis B overfladeantigen positiv Ikke hepatitis C antistof positiv Ingen alvorlig organdysfunktion (medmindre forårsaget af brystkræft) Ingen aktive bakterielle, virale eller svampeinfektioner Ingen aktive mavesår Ingen ukontrolleret diabetes Ikke gravid Effektiv præventionsmetode skal anvendes under undersøgelse Negativ graviditetstest

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Efterforskere

  • Studiestol: Charles W. Taylor, MD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1997

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2004

Først opslået (SKØN)

2. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2013

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065742
  • UARIZ-HSC-9728
  • ALZA-UARIZ-HSC-9728
  • NCI-V97-1329

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner