Высокодозная химиотерапия и трансплантация аутологичных клеток крови при лечении пациентов с первичным, местнораспространенным или IV стадией рака молочной железы
Амбулаторное испытание с повышением дозы высоких доз митоксантрона, тиотепа и циклофосфамида плюс спасение аутологичных клеток крови и цитопротекция амифостином
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание химиотерапии с трансплантацией периферических стволовых клеток может позволить врачу назначить более высокие дозы химиотерапии и убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности высоких доз митоксантрона, тиотепа и циклофосфамида в сочетании с аутологичной трансплантацией периферических стволовых клеток и амифостином при лечении пациентов с первичным, местнораспространенным раком молочной железы или раком молочной железы IV стадии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить максимально переносимые дозы митоксантрона и циклофосфамида при введении в комбинации с тиотепой, аутологичными клетками крови и амифостином у пациентов с первичным, местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, а также определить, позволяет ли введение амифостина, цитопротекторного агента. высокодозной химиотерапии. II. Определите ограничивающую дозу токсичность этого режима при введении пациентам с первичным, местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы. III. Оцените токсичность амифостина, агента цитопротекции, при введении в многократных дозах больным раком молочной железы, получающим высокодозную химиотерапию и трансплантацию аутологичных клеток крови. IV. Задокументируйте противоопухолевую эффективность этого режима по сравнению со свободой от рецидива и общей выживаемостью после трансплантации аутологичных клеток крови. V. Оцените вклад болезни, лечения и личных характеристик, влияющих на качество жизни этих пациентов и основных лиц, ухаживающих за пациентом.
ПЛАН: Это исследование с повышением дозы. Аутологичные клетки крови собирают после завершения неоадъювантной/индукционной химиотерапии (и спасительной мастэктомии, если это показано). Пациенты получают внутривенно амифостин, митоксантрон и тиотепу на -7 день. На -6-й день пациенты получают внутривенное лечение амифостином, тиотепой и циклофосфамидом. В дни -5, -4 и -3 участникам внутривенно вводят амифостин и циклофосфамид. После лечения высокими дозами химиотерапии пациенты отдыхают в дни -2 и -1. В день 0 пациентам проводят трансплантацию аутологичных клеток крови. Каждая когорта из 3 пациентов получает возрастающие дозы митоксантрона и циклофосфамида. Если у 1 из 3 пациентов при данном уровне дозы возникает дозоограничивающая токсичность (DLT), лечение этой дозой получают еще 3 пациента. Если по крайней мере у 3 из 6 пациентов возникает ДЛТ при данном уровне дозы, то максимально переносимой дозой является предыдущий уровень дозы. Пациентов наблюдают на 100-й день, затем каждые 6 мес в течение 2 лет, затем ежегодно до смерти.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего будет начислено 30 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный первичный, местно-распространенный (не менее 10 метастазов в подмышечные лимфатические узлы или болезнь T4 или N2, M0) или рак молочной железы IV стадии. режим Пациенты с заболеванием T4 или N2, M0 и без предшествующей химиотерапии получают неоадъювантную или индукционную химиотерапию перед спасительной мастэктомией (пациенты должны показать частичную ремиссию на основании пальпации опухоли) Пациенты с раком молочной железы IV стадии получают индукционную химиотерапию доксорубицином (если рецидив менее 1 год после терапии или наблюдается прогрессирование метастатического заболевания или более 300 мг/м2, которые ранее принимались, затем может быть назначена индукционная химиотерапия с режимом паклитаксела) Пациенты с раком на стадии IV должны иметь по крайней мере частичную ремиссию после индукционной химиотерапии Пациенты с раком на стадии IV должны иметь минимальное метастатическое заболевание (рецидив грудной клетки или только кость); пациенты с более обширными и/или висцеральными метастазами должны иметь почти полную ремиссию после индукционной химиотерапии
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 16 до 70 лет Общий статус: SWOG 0-1 Карновский 80-100% Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 2 месяцев Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: билирубин менее 2,0 выше верхней границы нормы (ВГН) (если не связано с опухолью) SGOT и SGPT менее чем в 2,0 раза выше ВГН (если не связано с опухолью) Щелочная фосфатаза менее чем в 2,0 раза выше ВГН (если не связано с опухолью) Почки: креатинин в пределах установленной нормы Сердечно-сосудистые: выброс желудочков сердца фракция (MUGA) или эхокардиограмма в пределах нормы до высокодозной химиотерапии Нет неконтролируемого или тяжелого сердечно-сосудистого заболевания Нет инфаркта миокарда в течение 6 месяцев Нет застойной сердечной недостаточности Нет симптоматической стенокардии Нет угрожающих жизни аритмий Нет артериальной гипертензии Газы артериальной крови в воздухе помещения в пределах нормы Другое: Не ВИЧ-положительный Не положительный на поверхностный антиген гепатита В Не положительный на антитела к гепатиту С Нет серьезной дисфункции органов (если только она не вызвана раком молочной железы) Нет активных бактериальных, вирусных или грибковых инфекций Нет активных пептических язв Нет неконтролируемых сахарный диабет Не беременна Во время исследования необходимо использовать эффективный метод контрацепции Отрицательный тест на беременность
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: См. характеристики заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Charles W. Taylor, MD, University of Arizona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Радиационно-защитные агенты
- Циклофосфамид
- Митоксантрон
- Тиотепа
- Амифостин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000065742
- UARIZ-HSC-9728
- ALZA-UARIZ-HSC-9728
- NCI-V97-1329
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .