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前立腺癌患者の治療におけるケトコナゾールとの併用化学療法

2012年7月27日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

アンドロゲン非依存性前立腺癌におけるタキソール/VP-16/エストラムスチンとケトコナゾール/ドキソルビシン/ビンブラスチン/エストラムスチンのランダム化第II相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: 前立腺癌患者の治療において、パクリタキセル、エトポシド、およびエストラムスチンからなる併用化学療法の有効性をケトコナゾール + ドキソルビシン、ビンブラスチン、およびエストラムスチンと比較して研究する無作為化第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 前立腺特異抗原 (PSA) ベースの応答率によって測定されるアンドロゲン非依存性前立腺癌患者における 2 つの併用化学療法レジメン、パクリタキセル、エトポシド、およびエストラムスチン対ケトコナゾール、ドキソルビシン、ビンブラスチン、およびエストラムスチンの臨床的利益を決定する、進行までの時間、および全生存期間。 Ⅱ． 毒性効果、PSA ベースの反応率、および臨床的利益に基づいて、第 III 相試験で使用する最も有望なレジメンを特定します。

概要: これはランダム化された多施設研究です。 患者は、リスクグループに従って層別化されます：低容積疾患（骨スキャンで2つ以下の病変）、中容積（軸骨格に限定された2つ以上の骨病変）、または高容積（四肢骨格または内臓病変の骨病変）。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 Arm I: 患者は経口エストラムスチンを 1 日 3 回、経口エトポシドを 1 日 2 回、1 日目から 14 日目に、1 時間かけてパクリタキセル IV を 2 日目に投与されます。治療は 21 日ごとに繰り返されます。 アーム II: 患者は、1、15、および 29 日目にドキソルビシン IV、8、22、および 36 日目にビンブラスチン IV、1 ～ 7、15 ～ 21、および 29 ～ 35 日目に 1 日 3 回、経口ケトコナゾールを受けます。エストラムスチンを 8 ～ 14 日目、22 ～ 28 日目、36 ～ 42 日目に 1 日 3 回。 このレジメンは、6 週間の化学療法と 2 週間の休薬を交互に行い、8 週間のコースで構成されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。

予想される患者数: この研究では、合計 92 人の患者 (治療群ごとに 46 人) が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された前立腺の腺癌 アンドロゲン非依存性疾患の進行 -去勢テストステロン値が 40 ng/dL 未満 (医学的に達成された場合、治療を継続的に維持する必要があります) -前立腺特異抗原 (PSA) が少なくとも 4 ng/mL で上昇中少なくとも 2 回の連続した測定で 腺管癌 (類内膜または篩骨様) または小細胞癌などの多様な組織型がない 脳転移が制御されている

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: Zubrod 0-3 平均余命: 少なくとも 12 週間 造血: 絶対好中球数が少なくとも 1500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 ヘモグロビンが 9.5 g/dL を超える (輸血サポートなし) ) 肝臓: ビリルビンおよびトランスアミナーゼが正常上限の 2 倍未満 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下または推定クレアチニンクリアランスが 35 mL/分以上 心血管: 心疾患の病歴がない 正常な心電図または駆出率 (ECHO 、MUGA、または脳室造影) 少なくとも 45% その他: 脊髄圧迫が制御されている 活動性の消化性潰瘍疾患がない 活動性のない、または活動性になる可能性のある二次悪性腫瘍

以前の同時療法: 生物学的療法: ケトコナゾールの前歴なし 化学療法: ドキソルビシン、ビンブラスチン、エストラムスチン、パクリタキセル、またはエトポシドの前歴なし 細胞傷害性治療の前歴は 1 つ以下 他の同時化学療法歴なし マイトマイシンの前から少なくとも 8 週間 スラミンの前から少なくとも 60 日 内分泌治療: フルタミドやニルタミドなどの抗アンドロゲン療法を 4 週間以内 (ビカルタミドの場合は 6 週間) に受けても反応がない場合 または 抗アンドロゲン剤の離脱から進行した場合 以前のデキサメタゾン療法を中止した場合ストロンチウム Sr 89 手術: 指定なし その他: 前立腺癌に対する他の併用療法なし H2 遮断薬、オメプラゾール、制酸剤の併用なし テルフェナジンとアステミゾールの併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (エストラムスチン + エトポシド)
アーム I: 経口エストラムスチン 1 日 3 回 + 経口エトポシド 1 日 1 ～ 14 日 2 回 + 1 時間以上のパクリタキセル IV 2 日目、21 日ごとに繰り返す。
薬：エストラムスチンリン酸ナトリウム

アーム I: 経口エストラムスチンを 1 日 3 回、21 日周期。

アーム II: 経口エストラムスチンを 1 日 3 回、8 週間サイクルで 8 ～ 14 日目、22 ～ 28 日目、36 ～ 42 日目に。

他の名前：
  • エムサイト
薬：エトポシド
経口エトポシドを 1 日 2 回、1 日目から 14 日目まで。
他の名前：
  • ベペシデ
薬：パクリタキセル
2日目に1時間以上のIV。
他の名前：
  • タキソール
実験的：アーム II (化学療法 + ケトコナゾール)
アーム II: 1、15、および 29 日目にドキソルビシン IV、8、22、および 36 日目にビンブラスチン IV、1 ～ 7、15 ～ 21、+ 29 ～ 35 日目に経口ケトコナゾール 3 回、および経口エストラムスチンを 1 日 3 回8 ～ 14 日目、22 ～ 28 日目、および 36 ～ 42 日目。 6 週間の化学療法と 2 週間の休薬を交互に行い、8 週間のコース。
薬：エストラムスチンリン酸ナトリウム

アーム I: 経口エストラムスチンを 1 日 3 回、21 日周期。

アーム II: 経口エストラムスチンを 1 日 3 回、8 週間サイクルで 8 ～ 14 日目、22 ～ 28 日目、36 ～ 42 日目に。

他の名前：
  • エムサイト
薬：ドキソルビシン塩酸塩
1、15、および 29 日目のドキソルビシン IV。
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • ルーベックス
薬：ケトコナゾール
経口ケトコナゾールを 1 日 3 回、1 日目から 7 日目、15 日目から 21 日目、29 日目から 35 日目まで。
他の名前：
  • ニゾラル
薬：ビンブラスチン
8日目、22日目、36日目にIV。
他の名前：
  • ベルバン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
前立腺特異抗原 (PSA) ベースの反応率
時間枠：8週間周期
8週間周期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年12月1日

一次修了 (実際)

2002年11月1日

研究の完了 (実際)

2002年11月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月27日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DM97-022
  • P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
  • MDA-DM-97022 (他の：UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T97-0023
  • CDR0000065783 (レジストリ：NCI PDQ)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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