Quimioterapia combinada con ketoconazol en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata
Un ensayo aleatorizado de fase II de taxol/VP-16/estramustina frente a ketoconazol/doxorrubicina/vinblastina/estramustina en cáncer de próstata independiente de andrógenos
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada que consta de paclitaxel, etopósido y estramustina en comparación con ketoconazol más doxorrubicina, vinblastina y estramustina en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar el beneficio clínico de dos regímenes de quimioterapia combinada, paclitaxel, etopósido y estramustina frente a ketoconazol, doxorrubicina, vinblastina y estramustina en pacientes con cáncer de próstata independiente de andrógenos, medido por la tasa de respuesta basada en el antígeno prostático específico (PSA). , tiempo hasta la progresión y supervivencia global. II. Identificar el régimen más prometedor para usar en un ensayo de fase III en función de los efectos tóxicos, las tasas de respuesta basadas en el PSA y el beneficio clínico.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el grupo de riesgo: enfermedad de bajo volumen (no más de 2 lesiones en la gammagrafía ósea), volumen intermedio (más de 2 lesiones óseas confinadas al esqueleto axial) o alto volumen (lesiones óseas en lesiones apendiculares esqueléticas o viscerales). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben estramustina oral tres veces al día y etopósido oral dos veces al día los días 1 a 14 y paclitaxel IV durante 1 hora el día 2. El tratamiento se repite cada 21 días. Grupo II: los pacientes reciben doxorrubicina IV los días 1, 15 y 29, vinblastina IV los días 8, 22 y 36, ketoconazol oral tres veces al día los días 1 a 7, 15 a 21 y 29 a 35, y estramustina tres veces al día en los días 8-14, 22-28 y 36-42. Este régimen consta de 6 semanas de quimioterapia alterna y 2 semanas de descanso, para un curso de 8 semanas. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 92 pacientes (46 por brazo de tratamiento) para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente. Progresión de la enfermedad independiente de andrógenos. en al menos 2 mediciones consecutivas Sin variantes histológicas como carcinoma ductal (endometrioide o cribiforme) o carcinoma de células pequeñas Metástasis cerebrales controladas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Zubrod 0-3 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyéticas: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hemoglobina mayor de 9,5 g/dL (sin soporte transfusional ) Hepáticos: Bilirrubina y transaminasas inferiores a 2 veces el límite superior de lo normal Renales: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL O Aclaramiento de creatinina estimado de al menos 35 ml/min Cardiovasculares: Sin antecedentes clínicos de enfermedad cardíaca ECG normal O Fracción de eyección (ECHO , MUGA, o ventriculografía) al menos 45% Otro: Compresión de la médula espinal controlada Sin úlcera péptica activa Sin segunda malignidad activa o con probabilidad de activarse
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Sin ketoconazol previo Quimioterapia: Sin doxorrubicina, vinblastina, estramustina, paclitaxel o etopósido anteriores No más de una terapia citotóxica previa Sin otra quimioterapia concurrente Al menos 8 semanas desde la mitomicina previa Al menos 60 días desde la suramin previa Endocrino tratamiento: Sin tratamiento antiandrógeno como flutamida o nilutamida en 4 semanas (6 semanas para bicalutamida) sin respuesta O Progresión desde la retirada del antiandrógeno Tratamiento previo con dexametasona interrumpido Radioterapia: Al menos 10 semanas desde el tratamiento previo con estroncio Sr 89 y no más de 1 régimen previo Sin tratamiento concomitante estroncio Sr 89 Cirugía: No especificado Otro: No hay otra terapia concurrente para el cáncer de próstata No hay bloqueadores H2, omeprazol o antiácidos concurrentes No hay terfenadina y astemizol concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo I (Estramustina + Etopósido)
Grupo I: Estramustina oral 3 veces al día + Etopósido oral 2 veces al día en los días 1-14 + Paclitaxel IV durante 1 hora Día 2, se repite cada 21 días.
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Brazo I: estramustina oral tres veces al día durante un ciclo de 21 días. Grupo II: Estramustina oral tres veces al día en los días 8-14, 22-28 y 36-42 en un ciclo de 8 semanas.
Otros nombres:
Etopósido oral dos veces al día en los días 1-14.
Otros nombres:
IV durante 1 hora el día 2.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo II (Quimioterapia + Ketoconazol)
Grupo II: doxorrubicina IV los días 1, 15 y 29, vinblastina IV los días 8, 22 y 36, ketoconazol oral 3 veces al día los días 1-7, 15-21, + 29-35 y estramustina oral 3 veces al día Días 8-14, 22-28 y 36-42; 6 semanas de quimioterapia alterna y 2 semanas de descanso, para un curso de 8 semanas.
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Brazo I: estramustina oral tres veces al día durante un ciclo de 21 días. Grupo II: Estramustina oral tres veces al día en los días 8-14, 22-28 y 36-42 en un ciclo de 8 semanas.
Otros nombres:
Doxorrubicina IV los días 1, 15 y 29.
Otros nombres:
Ketoconazol oral tres veces al día los días 1 a 7, 15 a 21 y 29 a 35.
Otros nombres:
IV los días 8, 22 y 36.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta basada en el antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Ciclo de 8 semanas
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Ciclo de 8 semanas
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- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
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- Antagonistas de hormonas
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- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Etopósido
- Paclitaxel
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Ketoconazol
- Estramustina
- Vinblastina
Otros números de identificación del estudio
- DM97-022
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MDA-DM-97022 (OTRO: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T97-0023
- CDR0000065783 (REGISTRO: NCI PDQ)
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