Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie met ketoconazol bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker

27 juli 2012 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een gerandomiseerde fase II-studie van taxol/VP-16/estramustine versus ketoconazol/doxorubicine/vinblastine/estramustine bij androgeenonafhankelijke prostaatkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van combinatiechemotherapie bestaande uit paclitaxel, etoposide en estramustine in vergelijking met ketoconazol plus doxorubicine, vinblastine en estramustine bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het klinische voordeel van twee gecombineerde chemotherapieregimes, paclitaxel, etoposide en estramustine versus ketoconazol, doxorubicine, vinblastine en estramustine bij patiënten met androgeenonafhankelijke prostaatkanker, zoals gemeten door prostaatspecifiek antigeen (PSA)-gebaseerd responspercentage , tijd tot progressie en algehele overleving. II. Identificeer het meest veelbelovende regime om te gebruiken in een fase III-studie op basis van toxische effecten, PSA-gebaseerde responspercentages en klinisch voordeel.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens risicogroep: laag volume ziekte (niet meer dan 2 laesies op botscan), intermediair volume (meer dan 2 botlaesies beperkt tot axiaal skelet), of hoog volume (botlaesies in appendiculaire skeletale of viscerale laesies). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen oraal estramustine driemaal daags en oraal etoposide tweemaal daags op dag 1-14 en paclitaxel IV gedurende 1 uur op dag 2. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald. Arm II: Patiënten krijgen doxorubicine IV op dag 1, 15 en 29, vinblastine IV op dag 8, 22 en 36, oraal ketoconazol driemaal daags op dag 1-7, 15-21 en 29-35, en oraal driemaal daags estramustine op dag 8-14, 22-28 en 36-42. Dit regime bestaat uit 6 weken afwisselende chemotherapie en 2 weken rust, gedurende een kuur van 8 weken. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 92 patiënten (46 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat Androgeenonafhankelijke ziekteprogressie - Castratie van testosteronniveau van minder dan 40 ng/dL (indien medisch bereikt, moet de behandeling continu worden voortgezet) - Prostaatspecifiek antigeen (PSA) ten minste 4 ng/ml en stijgend bij minimaal 2 opeenvolgende metingen Geen variante histologieën zoals ductaal carcinoom (endometrioïde of cribiform) of kleincellig carcinoom Hersenmetastasen onder controle

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Zubrod 0-3 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Hemoglobine groter dan 9,5 g/dl (zonder transfusieondersteuning ) Lever: Bilirubine en transaminase minder dan 2 maal de bovengrens van normaal Nier: Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL OF Geschatte creatinineklaring ten minste 35 ml/min Cardiovasculair: Geen klinische voorgeschiedenis van hartziekte Normaal ECG OF Ejectiefractie (ECHO , MUGA of ventriculografie) ten minste 45% Overig: Gecontroleerd door compressie van het ruggenmerg Geen actieve ulcus pepticum Geen actieve, of waarschijnlijk actieve, tweede maligniteit

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere ketoconazol Chemotherapie: Geen eerdere gelijktijdige chemotherapie Ten minste 8 weken sinds eerdere mitomycine Ten minste 60 dagen sinds eerdere suramin Endocrien therapie: geen antiandrogeentherapie zoals flutamide of nilutamide binnen 4 weken (6 weken voor bicalutamide) zonder respons OF progressie sinds stoppen met antiandrogeen Eerdere dexamethasontherapie stopgezet Radiotherapie: minstens 10 weken sinds eerdere strontium Sr 89 en niet meer dan 1 eerdere behandeling Geen gelijktijdige behandeling strontium Sr 89 Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Geen andere gelijktijdige therapie voor prostaatkanker Geen gelijktijdige H2-blokkers, omeprazol of antacida Geen gelijktijdige terfenadine en astemizol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm I (Estramustine + Etoposide)
Arm I: Oraal Estramustine 3 x per dag + oraal Etoposide 2 x per dag op dag 1-14 + Paclitaxel IV gedurende 1 uur Dag 2, elke 21 dagen herhalen.
Geneesmiddel: Estramustinefosfaat natrium

Arm I: Orale estramustine driemaal daags gedurende een cyclus van 21 dagen.

Arm II: driemaal daags oraal estramustine op dag 8-14, 22-28 en 36-42 in een cyclus van 8 weken.

Andere namen:
  • Emcyt
Geneesmiddel: Etoposide
Oraal etoposide tweemaal daags op dag 1-14.
Andere namen:
  • VePeside
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV meer dan 1 uur op dag 2.
Andere namen:
  • Taxol
EXPERIMENTEEL: Arm II (chemotherapie + ketoconazol)
Arm II: doxorubicine IV dag 1, 15 en 29, vinblastine IV dag 8, 22 en 36, oraal ketoconazol 3 x dag op dag 1-7, 15-21, + 29-35, en oraal estramustine 3 x dag op Dagen 8-14, 22-28 en 36-42; 6 weken afwisselend chemotherapie en 2 weken rust, gedurende 8 weken kuur.
Geneesmiddel: Estramustinefosfaat natrium

Arm I: Orale estramustine driemaal daags gedurende een cyclus van 21 dagen.

Arm II: driemaal daags oraal estramustine op dag 8-14, 22-28 en 36-42 in een cyclus van 8 weken.

Andere namen:
  • Emcyt
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
Doxorubicine IV op dag 1, 15 en 29.
Andere namen:
  • Adriamycine
  • Rubex
Geneesmiddel: Ketoconazol
Oraal ketoconazol driemaal daags op dag 1-7, 15-21 en 29-35.
Andere namen:
  • Nizoral
Geneesmiddel: Vinblastine
IV op dag 8, 22 en 36.
Andere namen:
  • Velban

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Op prostaatspecifiek antigeen (PSA) gebaseerd responspercentage
Tijdsspanne: Cyclus van 8 weken
Cyclus van 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1997

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2002

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DM97-022
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MDA-DM-97022 (ANDER: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T97-0023
  • CDR0000065783 (REGISTRATIE: NCI PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren