Комбинированная химиотерапия с кетоконазолом в лечении больных раком предстательной железы
Рандомизированное исследование фазы II таксола/VP-16/эстрамустина по сравнению с кетоконазолом/доксорубицином/винбластином/эстрамустином при андрогеннезависимом раке предстательной железы
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для изучения эффективности комбинированной химиотерапии, состоящей из паклитаксела, этопозида и эстрамустина, по сравнению с кетоконазолом плюс доксорубицин, винбластин и эстрамустин при лечении пациентов с раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить клинические преимущества двух комбинированных режимов химиотерапии, паклитаксела, этопозида и эстрамустина, по сравнению с кетоконазолом, доксорубицином, винбластином и эстрамустином у пациентов с андроген-независимым раком предстательной железы, измеренным по частоте ответа на основе специфического антигена простаты (ПСА). , время до прогрессирования и общая выживаемость. II. Определите наиболее многообещающую схему для использования в исследовании фазы III на основе токсических эффектов, частоты ответа на основе уровня ПСА и клинической пользы.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с группой риска: низкообъемное заболевание (не более 2 поражений при сканировании костей), среднеобъемное (более 2 костных поражений, ограниченных осевым скелетом) или высокообъемное (поражения костей в аппендикулярных скелетных или висцеральных поражениях). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Группа I: пациенты получают перорально эстрамустин три раза в день и перорально этопозид два раза в день в дни 1-14 и паклитаксел внутривенно в течение 1 часа во второй день. Лечение повторяют каждые 21 день. Группа II: пациенты получают доксорубицин в/в в дни 1, 15 и 29, винбластин в/в в дни 8, 22 и 36, кетоконазол перорально три раза в день в дни 1-7, 15-21 и 29-35 и перорально эстрамустин 3 раза в день на 8-14, 22-28 и 36-42 дни. Этот режим состоит из 6 недель чередующейся химиотерапии и 2 недель отдыха в течение 8-недельного курса. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 92 пациента (46 в группе лечения).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы Прогрессирование заболевания, не зависящее от андрогенов - Уровень кастрированного тестостерона менее 40 нг/дл (если достигается медикаментозно, лечение необходимо поддерживать постоянно) - Простатспецифический антиген (ПСА) не менее 4 нг/мл и повышается по крайней мере в 2 последовательных измерениях Нет вариантов гистологии, таких как протоковая карцинома (эндометриоидная или крибиформная) или мелкоклеточная карцинома Метастазы в головной мозг контролируются
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: зуброд 0-3 Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Гемоглобин более 9,5 г/дл (без трансфузионной поддержки) ) Печень: билирубин и трансаминаза менее чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы Почки: креатинин не более 2,0 мг/дл ИЛИ расчетный клиренс креатинина не менее 35 мл/мин Сердечно-сосудистые: отсутствие истории болезни сердца Нормальная ЭКГ ИЛИ фракция выброса (ЭХО) , MUGA или вентрикулография) не менее 45% Другое: Контролируется сдавление спинного мозга Нет активной пептической язвы Нет активной или вероятной активности второго злокачественного новообразования
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: без предшествующего кетоконазола Химиотерапия: без предшествующего введения доксорубицина, винбластина, эстрамустина, паклитаксела или этопозида Не более одной предшествующей цитотоксической терапии Никакой другой сопутствующей химиотерапии По крайней мере, через 8 недель после предшествующей терапии митомицином Не менее чем через 60 дней после предшествующей терапии сурамином Эндокринная Терапия: Отсутствие антиандрогенной терапии, такой как флутамид или нилутамид, в течение 4 недель (6 недель для бикалутамида) без ответа ИЛИ Прогрессирование после отмены антиандрогенов Прекращение предшествующей терапии дексаметазоном Лучевая терапия: Не менее 10 недель после предшествующей терапии стронцием Sr 89 и не более 1 предшествующей схемы Нет одновременного стронций Sr 89 Хирургическое вмешательство: не указано Другое: нет другой одновременной терапии рака предстательной железы Нет одновременного применения Н2-блокаторов, омепразола или антацидов Нет одновременного приема терфенадина и астемизола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I (Эстрамустин + Этопозид)
Группа I: пероральный эстрамустин 3 раза в день + пероральный этопозид 2 раза в день в дни 1-14 + паклитаксел внутривенно в течение 1 часа. День 2, повторяется каждые 21 день.
|
Группа I: пероральный эстрамустин три раза в день в течение 21-дневного цикла. Группа II: пероральный эстрамустин три раза в день в дни 8-14, 22-28 и 36-42 в 8-недельном цикле.
Другие имена:
Перорально этопозид два раза в день в дни 1-14.
Другие имена:
IV в течение 1 часа на 2-й день.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа II (химиотерапия + кетоконазол)
Группа II: доксорубицин в/в, дни 1, 15 и 29, винбластин в/в, дни 8, 22 и 36, пероральный кетоконазол 3 раза в день в дни 1-7, 15-21, + 29-35 и пероральный эстрамустин 3 раза в день в дни 8–14, 22–28 и 36–42; 6 недель чередования химиотерапии и 2 недели отдыха, 8-недельный курс.
|
Группа I: пероральный эстрамустин три раза в день в течение 21-дневного цикла. Группа II: пероральный эстрамустин три раза в день в дни 8-14, 22-28 и 36-42 в 8-недельном цикле.
Другие имена:
Доксорубицин в/в в 1, 15 и 29 дни.
Другие имена:
Пероральный кетоконазол 3 раза в день в дни 1-7, 15-21 и 29-35.
Другие имена:
IV на 8, 22 и 36 дни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответов на основе специфического антигена простаты (PSA)
Временное ограничение: 8-недельный цикл
|
8-недельный цикл
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Этопозид
- Паклитаксел
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
- Кетоконазол
- Эстрамустин
- Винбластин
Другие идентификационные номера исследования
- DM97-022
- P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
- MDA-DM-97022 (ДРУГОЙ: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T97-0023
- CDR0000065783 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI PDQ)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .