Chimiothérapie combinée avec le kétoconazole dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate
Un essai randomisé de phase II comparant Taxol/VP-16/Estramustine à Ketoconazole/Doxorubicine/Vinblastine/Estramustine dans le cancer de la prostate indépendant des androgènes
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.
OBJECTIF: Essai de phase II randomisé pour étudier l'efficacité d'une chimiothérapie combinée composée de paclitaxel, d'étoposide et d'estramustine par rapport au kétoconazole plus doxorubicine, vinblastine et estramustine dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer le bénéfice clinique de deux schémas de chimiothérapie combinés, le paclitaxel, l'étoposide et l'estramustine par rapport au kétoconazole, à la doxorubicine, à la vinblastine et à l'estramustine chez les patients atteints d'un cancer de la prostate indépendant des androgènes, tel que mesuré par le taux de réponse basé sur l'antigène spécifique de la prostate (PSA) , le délai de progression et la survie globale. II. Identifiez le régime le plus prometteur à utiliser dans un essai de phase III en fonction des effets toxiques, des taux de réponse basés sur le PSA et des avantages cliniques.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le groupe de risque : maladie de faible volume (pas plus de 2 lésions à la scintigraphie osseuse), volume intermédiaire (plus de 2 lésions osseuses confinées au squelette axial) ou volume élevé (lésions osseuses appendiculaires squelettiques ou lésions viscérales). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Bras I : Les patients reçoivent de l'estramustine par voie orale trois fois par jour et de l'étoposide par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 14 et du paclitaxel IV pendant 1 heure le jour 2. Le traitement se répète tous les 21 jours. Bras II : les patients reçoivent de la doxorubicine IV les jours 1, 15 et 29, de la vinblastine IV les jours 8, 22 et 36, du kétoconazole par voie orale trois fois par jour les jours 1 à 7, 15 à 21 et 29 à 35, et estramustine trois fois par jour les jours 8 à 14, 22 à 28 et 36 à 42. Ce régime consiste en 6 semaines de chimiothérapie alternée et 2 semaines de repos, pour une cure de 8 semaines. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 92 patients (46 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement Progression de la maladie indépendante des androgènes -Taux de testostérone castrée inférieur à 40 ng/dL (si médicalement atteint, le traitement doit être maintenu en continu) -Antigène spécifique de la prostate (PSA) d'au moins 4 ng/mL et en augmentation sur au moins 2 mesures consécutives Pas d'histologies variantes telles que carcinome canalaire (endométrioïde ou cribiforme) ou carcinome à petites cellules Métastases cérébrales contrôlées
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Indice de performance : Zubrod 0-3 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : Numération absolue des neutrophiles d'au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3 Hémoglobine supérieure à 9,5 g/dL (sans soutien transfusionnel ) Hépatique : bilirubine et transaminase inférieures à 2 fois la limite supérieure de la normale Rénale : créatinine inférieure à 2,0 mg/dL OU clairance estimée de la créatinine d'au moins 35 mL/min Cardiovasculaire : aucun antécédent clinique de maladie cardiaque ECG normal OU fraction d'éjection (ECHO , MUGA ou ventriculographie) au moins 45 % Autre : compression de la moelle épinière contrôlée Aucun ulcère peptique actif Aucun deuxième cancer actif ou susceptible de devenir actif
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun traitement antérieur par le kétoconazole Chimiothérapie : Aucun traitement antérieur par doxorubicine, vinblastine, estramustine, paclitaxel ou étoposide Pas plus d'un traitement cytotoxique antérieur Aucune autre chimiothérapie concomitante Au moins 8 semaines depuis la mitomycine précédente Au moins 60 jours depuis la suramine précédente Endocrine traitement : aucun traitement anti-androgène tel que le flutamide ou le nilutamide dans les 4 semaines (6 semaines pour le bicalutamide) sans réponse OU Progression depuis le retrait de l'anti-androgène Arrêt du traitement antérieur par la dexaméthasone strontium Sr 89 Chirurgie : Non précisé Autre : Aucun autre traitement concomitant pour le cancer de la prostate Aucun anti-H2, oméprazole ou antiacides concomitants Aucun terfénadine et astémizole concomitants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras I (Estramustine + Etoposide)
Bras I : Estramustine orale 3 x jour + Étoposide oral 2 x jour les jours 1 à 14 + Paclitaxel IV pendant 1 heure Jour 2, à répéter tous les 21 jours.
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Bras I : Estramustine orale trois fois par jour pendant un cycle de 21 jours. Bras II : Estramustine par voie orale trois fois par jour les jours 8 à 14, 22 à 28 et 36 à 42 dans un cycle de 8 semaines.
Autres noms:
Étoposide oral deux fois par jour les jours 1 à 14.
Autres noms:
IV pendant 1 heure le jour 2.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bras II (Chimiothérapie + Kétoconazole)
Bras II : doxorubicine IV jours 1, 15 et 29, vinblastine IV jours 8, 22 et 36, kétoconazole oral 3 x jour les jours 1-7, 15-21, + 29-35, et estramustine orale 3 x jour le Jours 8-14, 22-28 et 36-42 ; 6 semaines de chimiothérapie alternée et 2 semaines de repos, pour une cure de 8 semaines.
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Bras I : Estramustine orale trois fois par jour pendant un cycle de 21 jours. Bras II : Estramustine par voie orale trois fois par jour les jours 8 à 14, 22 à 28 et 36 à 42 dans un cycle de 8 semaines.
Autres noms:
Doxorubicine IV aux jours 1, 15 et 29.
Autres noms:
Kétoconazole oral trois fois par jour les jours 1 à 7, 15 à 21 et 29 à 35.
Autres noms:
IV les jours 8, 22 et 36.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse basé sur l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Cycle de 8 semaines
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Cycle de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Étoposide
- Paclitaxel
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
- Kétoconazole
- Estramustine
- Vinblastine
Autres numéros d'identification d'étude
- DM97-022
- P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- MDA-DM-97022 (AUTRE: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T97-0023
- CDR0000065783 (ENREGISTREMENT: NCI PDQ)
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