- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003084
전립선암 환자 치료에서 케토코나졸과 병용 화학요법
안드로겐 독립형 전립선암에서 탁솔/VP-16/에스트라무스틴 대 케토코나졸/독소루비신/빈블라스틴/에스트라무스틴의 무작위 2상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 전립선암 환자 치료에서 케토코나졸 + 독소루비신, 빈블라스틴, 에스트라무스틴과 비교하여 파클리탁셀, 에토포사이드, 에스트라무스틴으로 구성된 병용 화학요법의 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표: I. 전립선 특이 항원(PSA) 기반 반응률로 측정한 안드로겐 독립형 전립선암 환자에서 케토코나졸, 독소루비신, 빈블라스틴 및 에스트라무스틴의 두 가지 병용 화학 요법, 파클리탁셀, 에토포사이드 및 에스트라무스틴의 임상적 이점을 결정합니다. , 진행 시간 및 전반적인 생존. II. 독성 효과, PSA 기반 반응률 및 임상적 이점을 기반으로 3상 시험에서 사용할 가장 유망한 요법을 식별합니다.
개요: 이것은 무작위 다기관 연구입니다. 환자는 위험 그룹에 따라 계층화됩니다: 저용적 질병(골 스캔에서 2개 이하의 병변), 중간 용적(축 골격에 국한된 2개 이상의 뼈 병변) 또는 고용량(사지 골격 또는 내장 병변의 뼈 병변). 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 경구용 에스트라무스틴을 1일 3회, 경구용 에토포사이드를 1-14일에 1일 2회, 파클리탁셀 IV를 2일에 1시간 동안 투여받습니다. 치료는 21일마다 반복됩니다. II군: 환자는 1일, 15일 및 29일에 독소루비신 IV를, 8일, 22일 및 36일에 빈블라스틴 IV를, 1-7일, 15-21일 및 29-35일에 하루 세 번 경구 케토코나졸을, 경구 에스트라무스틴을 8-14일, 22-28일 및 36-42일에 하루 세 번. 이 요법은 8주 과정 동안 6주간의 교대 화학 요법과 2주간의 휴식으로 구성됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
예상 누적: 총 92명의 환자(치료군당 46명)가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 전립선 안드로겐 독립적인 질병 진행의 선암종 -Castrate testosterone 수치가 40ng/dL 미만(의학적으로 달성된 경우 치료를 지속적으로 유지해야 함) -전립선 특이 항원(PSA)이 최소 4ng/mL 이상 및 상승 최소 2회 연속 측정 시 관 암종(자궁내막양 또는 선상형) 또는 소세포 암종과 같은 변이 조직학이 없음 뇌 전이 조절됨
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Zubrod 0-3 기대 수명: 최소 12주 조혈: 절대 호중구 수 최소 1500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 9.5g/dL 초과(수혈 지원 없이) ) 간: 빌리루빈 및 트랜스아미나제가 정상 상한치의 2배 미만 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 또는 추정 크레아티닌 청소율 최소 35 mL/min 심혈관: 심장 질환 임상 병력 없음 정상 ECG 또는 박출률(ECHO , MUGA 또는 심실 조영술) 최소 45% 기타: 척수 압박 조절 활동성 소화성 궤양 질환 없음 활동성 또는 활동 가능성이 있는 이차 악성 종양
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 케토코나졸 없음 화학 요법: 이전 독소루비신, 빈블라스틴, 에스트라무스틴, 파클리탁셀 또는 에토포사이드 없음 이전 세포 독성 요법 1회 이하 다른 동시 화학 요법 없음 이전 미토마이신 이후 최소 8주 이전 수라민 이전 이후 최소 60일 내분비 요법: 4주 이내에(비칼루타미드의 경우 6주) 플루타미드 또는 닐루타미드와 같은 항안드로겐 요법 없음 또는 항안드로겐 금단 이후 진행 이전 덱사메타손 요법 중단 방사선 요법: 이전 스트론튬 Sr 89 이후 최소 10주 및 이전 요법 1회 이하 동시 요법 없음 스트론튬 Sr 89 수술: 지정되지 않음 기타: 전립선암에 대한 다른 병행 요법 없음 동시 H2 차단제, 오메프라졸 또는 제산제 없음 동시 테르페나딘 및 아스테미졸 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군(에스트라무스틴 + 에토포사이드)
1군: 경구 에스트라무스틴 3일 + 1-14일 경구 에토포사이드 2일 + 2일 1시간 동안 파클리탁셀 IV, 21일마다 반복.
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I군: 21일 주기로 에스트라무스틴을 하루에 세 번 경구 투여합니다. II군: 8주 주기로 8-14일, 22-28일 및 36-42일에 에스트라무스틴을 하루에 세 번 경구 투여합니다.
다른 이름들:
1-14일에 1일 2회 경구 에토포사이드.
다른 이름들:
2일차에 1시간 이상 IV.
다른 이름들:
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실험적: II군(화학요법 + 케토코나졸)
II군: 1일, 15일 및 29일 독소루비신 IV, 8일, 22일 및 36일 빈블라스틴 IV, 1-7일, 15-21일, + 29-35일에 경구 케토코나졸 3일 및 경구 에스트라무스틴 3일 8-14일, 22-28일 및 36-42일; 6주 교대 화학 요법과 2주 휴식, 8주 코스.
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I군: 21일 주기로 에스트라무스틴을 하루에 세 번 경구 투여합니다. II군: 8주 주기로 8-14일, 22-28일 및 36-42일에 에스트라무스틴을 하루에 세 번 경구 투여합니다.
다른 이름들:
1일, 15일 및 29일에 독소루비신 IV.
다른 이름들:
1-7일, 15-21일 및 29-35일에 하루 세 번 경구 케토코나졸.
다른 이름들:
8일, 22일 및 36일에 IV.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전립선특이항원(PSA) 기반 반응률
기간: 8주 주기
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8주 주기
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 비뇨생식기 신생물
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- 스테로이드 합성 억제제
- 14-알파 데메틸라제 억제제
- 에토포사이드
- 파클리탁셀
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 케토코나졸
- 에스트라무스틴
- 빈블라스틴
기타 연구 ID 번호
- DM97-022
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- MDA-DM-97022 (다른: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T97-0023
- CDR0000065783 (기재: NCI PDQ)
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