Kombinasjon av kjemoterapi med ketokonazol ved behandling av pasienter med prostatakreft
En randomisert fase II-studie av Taxol/VP-16/Estramustine vs. Ketokonazol/Doxorubicin/Vinblastin/Estramustine i androgenuavhengig prostatakreft
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Randomisert fase II studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi bestående av paklitaksel, etoposid og estramustin sammenlignet med ketokonazol pluss doksorubicin, vinblastin og estramustin ved behandling av pasienter med prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem den kliniske fordelen av to kombinasjonskjemoterapiregimer, paklitaksel, etoposid og estramustin vs. ketokonazol, doksorubicin, vinblastin og estramustin hos pasienter med androgenuavhengig prostatakreft, målt ved prostataspesifikt antigen (PSA)-basert responsrate. , tid til progresjon og generell overlevelse. II. Identifiser det mest lovende regimet å bruke i en fase III-studie basert på toksiske effekter, PSA-baserte responsrater og klinisk nytte.
OVERSIKT: Dette er en randomisert multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter risikogruppe: lavvolumsykdom (ikke mer enn 2 lesjoner på beinskanning), mellomvolum (mer enn 2 beinlesjoner begrenset til aksialskjelett), eller høyt volum (beinlesjoner i appendikulære skjelett- eller viscerale lesjoner). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får oralt estramustin tre ganger daglig og oralt etoposid to ganger daglig på dag 1-14 og paklitaksel IV over 1 time på dag 2. Behandlingen gjentas hver 21. dag. Arm II: Pasienter får doksorubicin IV på dag 1, 15 og 29, vinblastin IV på dag 8, 22 og 36, oral ketokonazol tre ganger daglig på dag 1-7, 15-21 og 29-35, og oral estramustin tre ganger daglig på dagene 8-14, 22-28 og 36-42. Dette regimet består av 6 uker med vekslende kjemoterapi og 2 uker hvile, for et 8 ukers kurs. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 92 pasienter (46 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata Androgenuavhengig sykdomsprogresjon -Kastrater testosteronnivå på mindre enn 40 ng/dL (hvis medisinsk oppnådd må behandlingen opprettholdes kontinuerlig) -Prostataspesifikt antigen (PSA) minst 4 ng/ml og stigende på minst 2 påfølgende målinger Ingen varianter av histologier som duktalt karsinom (endometrioid eller cribiform) eller småcellet karsinom Hjernemetastaser kontrollert
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Zubrod 0-3 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Hemoglobin større enn 9,5 g/dL (uten transfusjonsstøtte ) Lever: Bilirubin og transaminase mindre enn 2 ganger øvre normalgrense. Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL ELLER Estimert kreatininclearance minst 35 mL/min Kardiovaskulær: Ingen klinisk historie med hjertesykdom Normal EKG ELLER Ejeksjonsfraksjon (EKKO) , MUGA eller ventrikulografi) minst 45 % Annet: Ryggmargskompresjonskontrollert Ingen aktiv magesårsykdom Ingen aktiv, eller sannsynlig å bli aktiv, andre malignitet
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen tidligere ketokonazol Kjemoterapi: Ingen tidligere doksorubicin, vinblastin, estramustin, paklitaksel eller etoposid Ikke mer enn én tidligere cellegiftbehandling Ingen annen samtidig kjemoterapi Minst 8 uker siden forrige mitomycin Minst 60 dager siden forrige suramin Endokrine behandling: Ingen antiandrogenbehandling som flutamid eller nilutamid innen 4 uker (6 uker for bicalutamid) uten respons ELLER Progresjon siden antiandrogenabstinens Tidligere deksametasonbehandling avbrutt Strålebehandling: Minst 10 uker siden tidligere strontium Sr 89 og ikke mer enn 1 samtidig behandlingsregime strontium Sr 89 Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen annen samtidig behandling for prostatakreft Ingen samtidige H2-blokkere, omeprazol eller antacida Ingen samtidig terfenadin og astemizol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm I (estramustin + etoposid)
Arm I: Oral Estramustin 3 x dag + oral Etoposide 2 x dag på dag 1-14 + Paclitaxel IV over 1 time Dag 2, gjentas hver 21. dag.
|
Arm I: Oral estramustin tre ganger daglig i 21 dagers syklus. Arm II: Oral estramustin tre ganger daglig på dagene 8-14, 22-28 og 36-42 i 8 ukers syklus.
Andre navn:
Oral etoposid to ganger daglig på dag 1-14.
Andre navn:
IV over 1 time på dag 2.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm II (kjemoterapi + ketokonazol)
Arm II: Doxorubicin IV dag 1, 15 og 29, Vinblastin IV dag 8, 22 og 36, oral ketokonazol 3 x dag på dag 1-7, 15-21, + 29-35, og oral estramustin 3 x dag på Dagene 8-14, 22-28 og 36-42; 6 uker med vekslende kjemoterapi og 2 uker hvile, i 8 ukers kurs.
|
Arm I: Oral estramustin tre ganger daglig i 21 dagers syklus. Arm II: Oral estramustin tre ganger daglig på dagene 8-14, 22-28 og 36-42 i 8 ukers syklus.
Andre navn:
Doxorubicin IV på dag 1, 15 og 29.
Andre navn:
Oral ketokonazol tre ganger daglig på dag 1-7, 15-21 og 29-35.
Andre navn:
IV på dag 8, 22 og 36.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prostataspesifikt antigen (PSA)-basert responsrate
Tidsramme: 8 ukers syklus
|
8 ukers syklus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Etoposid
- Paklitaksel
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
- Ketokonazol
- Estramustin
- Vinblastin
Andre studie-ID-numre
- DM97-022
- P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- MDA-DM-97022 (ANNEN: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T97-0023
- CDR0000065783 (REGISTER: NCI PDQ)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .