Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi med ketoconazol til behandling af patienter med prostatakræft

27. juli 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et randomiseret fase II-forsøg med Taxol/VP-16/Estramustine vs. Ketoconazol/Doxorubicin/Vinblastin/Estramustine i androgenuafhængig prostatacancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi bestående af paclitaxel, etoposid og estramustin sammenlignet med ketoconazol plus doxorubicin, vinblastin og estramustin til behandling af patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den kliniske fordel ved to kombinationskemoterapiregimer, paclitaxel, etoposid og estramustin vs. ketoconazol, doxorubicin, vinblastin og estramustin hos patienter med androgenuafhængig prostatacancer, målt ved prostataspecifikt antigen (PSA-rate) baseret på respons. , tid til progression og overordnet overlevelse. II. Identificer det mest lovende regime til brug i et fase III-forsøg baseret på toksiske effekter, PSA-baserede responsrater og kliniske fordele.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter risikogruppe: sygdom med lav volumen (ikke mere end 2 læsioner på knoglescanning), mellemvolumen (mere end 2 knoglelæsioner begrænset til aksialt skelet) eller højt volumen (knoglelæsioner i appendikulære skelet- eller viscerale læsioner). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Patienterne får oralt estramustin tre gange dagligt og oralt etoposid to gange dagligt på dag 1-14 og paclitaxel IV over 1 time på dag 2. Behandlingen gentages hver 21. dag. Arm II: Patienterne får doxorubicin IV på dag 1, 15 og 29, vinblastin IV på dag 8, 22 og 36, oral ketoconazol tre gange dagligt på dag 1-7, 15-21 og 29-35 og oral estramustin tre gange om dagen på dag 8-14, 22-28 og 36-42. Denne kur består af 6 ugers skiftevis kemoterapi og 2 ugers hvile i et 8 ugers forløb. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 92 patienter (46 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata Androgen uafhængig sygdomsprogression - Kastrat testosteronniveau på mindre end 40 ng/dL (hvis medicinsk opnået, skal behandlingen opretholdes kontinuerligt) -Prostataspecifikt antigen (PSA) mindst 4 ng/ml og stigende på mindst 2 på hinanden følgende målinger Ingen varianter af histologier såsom duktalt karcinom (endometrioid eller cribiform) eller småcellet karcinom Hjernemetastaser kontrolleres

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Zubrod 0-3 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin større end 9,5 g/dL (uden transfusionsstøtte ) Lever: Bilirubin og transaminase mindre end 2 gange den øvre grænse for normal nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL ELLER Estimeret kreatininclearance mindst 35 ml/min Kardiovaskulær: Ingen klinisk historie med hjertesygdom Normal EKG ELLER Ejektionsfraktion (ECHO) , MUGA eller ventrikulografi) mindst 45 % Andet: Rygmarvskompression kontrolleret Ingen aktiv mavesårsygdom Ingen aktiv eller sandsynligvis aktiv anden malignitet

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen tidligere ketoconazol Kemoterapi: Ingen tidligere doxorubicin, vinblastin, estramustin, paclitaxel eller etoposid Ikke mere end én forudgående cytotoksisk behandling Ingen anden samtidig kemoterapi Mindst 8 uger siden tidligere mitomycin Mindst 60 dage siden tidligere suramin Endocrine behandling: Ingen antiandrogenbehandling såsom flutamid eller nilutamid inden for 4 uger (6 uger for bicalutamid) uden respons ELLER Progression siden antiandrogen-seponering. Tidligere dexamethasonbehandling afbrudt Strålebehandling: Mindst 10 uger siden tidligere strontium Sr 89 og ikke mere end 1 samtidig regime strontium Sr 89 Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen anden samtidig behandling for prostatacancer Ingen samtidige H2-blokkere, omeprazol eller antacida Ingen samtidig terfenadin og astemizol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I (Estramustin + Etoposid)
Arm I: Oral Estramustin 3 x dag + oral Etoposide 2 x dag på dag 1-14 + Paclitaxel IV over 1 time Dag 2, gentages hver 21. dag.
Medicin: Estramustinphosphatnatrium

Arm I: Oral estramustin tre gange om dagen i 21 dages cyklus.

Arm II: Oral estramustin tre gange dagligt på dag 8-14, 22-28 og 36-42 i 8 ugers cyklus.

Andre navne:
  • Emcyt
Medicin: Etoposid
Oral etoposid to gange dagligt på dag 1-14.
Andre navne:
  • VePeside
Medicin: Paclitaxel
IV over 1 time på dag 2.
Andre navne:
  • Taxol
EKSPERIMENTEL: Arm II (kemoterapi + ketoconazol)
Arm II: Doxorubicin IV dag 1, 15 og 29, Vinblastin IV dag 8, 22 og 36, Oral Ketoconazol 3 x dag på dag 1-7, 15-21, + 29-35 og Oral Estramustin 3 x dag på Dage 8-14, 22-28 og 36-42; 6 ugers skiftevis kemoterapi og 2 ugers hvile, i 8 ugers forløb.
Medicin: Estramustinphosphatnatrium

Arm I: Oral estramustin tre gange om dagen i 21 dages cyklus.

Arm II: Oral estramustin tre gange dagligt på dag 8-14, 22-28 og 36-42 i 8 ugers cyklus.

Andre navne:
  • Emcyt
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Doxorubicin IV på dag 1, 15 og 29.
Andre navne:
  • Adriamycin
  • Rubex
Medicin: Ketoconazol
Oral ketoconazol tre gange dagligt på dag 1-7, 15-21 og 29-35.
Andre navne:
  • Nizoral
Medicin: Vinblastin
IV på dag 8, 22 og 36.
Andre navne:
  • Velban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prostataspecifikt antigen (PSA)-baseret responsrate
Tidsramme: 8 ugers cyklus
8 ugers cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1997

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2004

Først opslået (SKØN)

24. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM97-022
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MDA-DM-97022 (ANDET: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T97-0023
  • CDR0000065783 (REGISTRERING: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner