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Kombinationschemotherapie mit Ketoconazol bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

27. Juli 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Taxol/VP-16/Estramustin vs. Ketoconazol/Doxorubicin/Vinblastin/Estramustin bei androgenunabhängigem Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie bestehend aus Paclitaxel, Etoposid und Estramustin im Vergleich zu Ketoconazol plus Doxorubicin, Vinblastin und Estramustin bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung des klinischen Nutzens von zwei Chemotherapie-Kombinationsschemata, Paclitaxel, Etoposid und Estramustin im Vergleich zu Ketoconazol, Doxorubicin, Vinblastin und Estramustin bei Patienten mit androgenunabhängigem Prostatakrebs, gemessen anhand der prostataspezifischen Antigen (PSA)-basierten Ansprechrate , Zeit bis zur Progression und Gesamtüberleben. II. Identifizieren Sie das vielversprechendste Behandlungsschema für eine Phase-III-Studie basierend auf toxischen Wirkungen, PSA-basierten Ansprechraten und klinischem Nutzen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Risikogruppen stratifiziert: Krankheit mit geringem Volumen (nicht mehr als 2 Läsionen im Knochenscan), mittleres Volumen (mehr als 2 Knochenläsionen, die auf das axiale Skelett beschränkt sind) oder hohes Volumen (Knochenläsionen in appendikulären Skelett- oder viszeralen Läsionen). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten dreimal täglich orales Estramustin und zweimal täglich orales Etoposid an den Tagen 1-14 und Paclitaxel IV über 1 Stunde am Tag 2. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt. Arm II: Die Patienten erhalten Doxorubicin IV an den Tagen 1, 15 und 29, Vinblastin IV an den Tagen 8, 22 und 36, Ketoconazol dreimal täglich oral an den Tagen 1–7, 15–21 und 29–35 und oral Estramustin dreimal täglich an den Tagen 8–14, 22–28 und 36–42. Dieses Regime besteht aus 6 Wochen abwechselnder Chemotherapie und 2 Wochen Pause für einen 8-wöchigen Kurs. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 92 Patienten (46 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata Androgenunabhängiger Krankheitsverlauf - Kastratentestosteronspiegel von weniger als 40 ng/dL (wenn medizinisch erreicht, muss die Behandlung kontinuierlich aufrechterhalten werden) - Prostataspezifisches Antigen (PSA) mindestens 4 ng/mL und steigend bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Messungen Keine abweichenden Histologien wie duktales Karzinom (endometrioid oder cribiform) oder kleinzelliges Karzinom Gehirnmetastasen kontrolliert

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Zubrod 0-3 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin größer als 9,5 g/dL (ohne Transfusionsunterstützung ) Leber: Bilirubin und Transaminase weniger als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts. Niere: Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dL ODER geschätzte Kreatinin-Clearance mindestens 35 ml/min , MUGA oder Ventrikulographie) mindestens 45 % Andere: Rückenmarkskompression kontrolliert Keine aktive peptische Ulkuskrankheit Keine aktive oder wahrscheinlich aktive zweite Malignität

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Kein vorheriges Ketoconazol Chemotherapie: Kein vorheriges Doxorubicin, Vinblastin, Estramustin, Paclitaxel oder Etoposid Nicht mehr als eine vorherige zytotoxische Therapie Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Mitomycin Mindestens 60 Tage seit vorheriger Suramin Endokrine Therapie: Keine Antiandrogentherapie wie Flutamid oder Nilutamid innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Bicalutamid) ohne Ansprechen ODER Progression seit Absetzen des Antiandrogens Vorheriges Absetzen der Dexamethasontherapie Strahlentherapie: Mindestens 10 Wochen seit vorheriger Strontium Sr 89 und nicht mehr als 1 vorheriges Regime Nicht gleichzeitig Strontium Sr 89 Chirurgie: Nicht spezifiziert Andere: Keine andere gleichzeitige Therapie für Prostatakrebs Keine gleichzeitige H2-Blocker, Omeprazol oder Antazida Keine gleichzeitige Terfenadin und Astemizol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I (Estramustin + Etoposid)
Arm I: Orales Estramustin 3 x täglich + orales Etoposid 2 x täglich an den Tagen 1-14 + Paclitaxel IV über 1 Stunde Tag 2, Wiederholung alle 21 Tage.
Arzneimittel: Estramustinphosphat-Natrium

Arm I: Orales Estramustin dreimal täglich für einen 21-Tage-Zyklus.

Arm II: Orales Estramustin dreimal täglich an den Tagen 8–14, 22–28 und 36–42 in einem 8-Wochen-Zyklus.

Andere Namen:
  • Emcyt
Arzneimittel: Etoposid
Orales Etoposid zweimal täglich an den Tagen 1-14.
Andere Namen:
  • VePeside
Arzneimittel: Paclitaxel
IV über 1 Stunde am Tag 2.
Andere Namen:
  • Taxol
EXPERIMENTAL: Arm II (Chemotherapie + Ketoconazol)
Arm II: Doxorubicin IV Tage 1, 15 und 29, Vinblastin IV Tage 8, 22 und 36, Ketoconazol oral 3 x täglich an den Tagen 1–7, 15–21, + 29–35 und Estramustin oral 3 x täglich weiter Tage 8–14, 22–28 und 36–42; 6 Wochen abwechselnde Chemotherapie und 2 Wochen Pause für einen 8-wöchigen Kurs.
Arzneimittel: Estramustinphosphat-Natrium

Arm I: Orales Estramustin dreimal täglich für einen 21-Tage-Zyklus.

Arm II: Orales Estramustin dreimal täglich an den Tagen 8–14, 22–28 und 36–42 in einem 8-Wochen-Zyklus.

Andere Namen:
  • Emcyt
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Doxorubicin IV an den Tagen 1, 15 und 29.
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • Rubex
Arzneimittel: Ketoconazol
Orales Ketoconazol dreimal täglich an den Tagen 1-7, 15-21 und 29-35.
Andere Namen:
  • Nizoral
Arzneimittel: Vinblastin
IV an den Tagen 8, 22 und 36.
Andere Namen:
  • Velban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prostataspezifisches Antigen (PSA)-basierte Ansprechrate
Zeitfenster: 8-Wochen-Zyklus
8-Wochen-Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1997

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM97-022
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MDA-DM-97022 (ANDERE: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T97-0023
  • CDR0000065783 (REGISTRIERUNG: NCI PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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