Chemioterapia skojarzona z ketokonazolem w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty
Randomizowane badanie fazy II taksolu/VP-16/estramustyny w porównaniu z ketokonazolem/doksorubicyną/winblastyną/estramustyną w niezależnym od androgenów raku gruczołu krokowego
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej składającej się z paklitakselu, etopozydu i estramustyny w porównaniu z ketokonazolem plus doksorubicyną, winblastyną i estramustyną w leczeniu chorych na raka gruczołu krokowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie korzyści klinicznych z dwóch schematów chemioterapii skojarzonej, paklitakselu, etopozydu i estramustyny w porównaniu z ketokonazolem, doksorubicyną, winblastyną i estramustyną u pacjentów z androgenoniezależnym rakiem gruczołu krokowego, mierzonych na podstawie wskaźnika odpowiedzi na podstawie antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) , czas do progresji i całkowity czas przeżycia. II. Zidentyfikuj najbardziej obiecujący schemat do zastosowania w badaniu III fazy na podstawie efektów toksycznych, wskaźników odpowiedzi na podstawie PSA i korzyści klinicznych.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według grupy ryzyka: choroba o małej objętości (nie więcej niż 2 zmiany w badaniu kości), pośrednia objętość (więcej niż 2 zmiany kostne ograniczone do szkieletu osiowego) lub duża objętość (zmiany kostne w wyrostkach szkieletowych lub zmianach trzewnych). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie estramustynę trzy razy dziennie i etopozyd doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-14 oraz paklitaksel dożylny przez 1 godzinę w dniu 2. Leczenie powtarza się co 21 dni. Ramię II: Pacjenci otrzymują doksorubicynę IV w dniach 1, 15 i 29, winblastynę IV w dniach 8, 22 i 36, doustny ketokonazol trzy razy dziennie w dniach 1-7, 15-21 i 29-35 oraz doustnie estramustyna trzy razy dziennie w dniach 8-14, 22-28 i 36-42. Ten schemat składa się z 6 tygodni naprzemiennej chemioterapii i 2 tygodni odpoczynku, przez 8 tygodni. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 92 pacjentów (46 na grupę leczenia).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego Progresja choroby niezależna od androgenów -Wykastrowany poziom testosteronu poniżej 40 ng/dl (jeśli został osiągnięty medycznie, leczenie musi być kontynuowane) -Swoisty antygen prostaty (PSA) co najmniej 4 ng/ml i rosnący w co najmniej 2 kolejnych pomiarach Brak wariantów histologicznych, takich jak rak przewodowy (endometrioidalny lub sitowaty) lub rak drobnokomórkowy Kontrolowane przerzuty do mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Zubrod 0-3 Przewidywana długość życia: co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Hemoglobina powyżej 9,5 g/dL (bez wsparcia transfuzji ) Wątroba: Bilirubina i aminotransferaz mniej niż 2-krotność górnej granicy normy Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/dL LUB Szacowany klirens kreatyniny co najmniej 35 ml/min , MUGA lub ventrikulografia) co najmniej 45% Inne: kontrolowany ucisk rdzenia kręgowego brak czynnej choroby wrzodowej brak aktywnego lub prawdopodobnego uaktywnienia drugiego nowotworu złośliwego
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszego ketokonazolu Chemioterapia: Brak wcześniejszej doksorubicyny, winblastyny, estramustyny, paklitakselu lub etopozydu Nie więcej niż jedna wcześniejsza terapia cytotoksyczna Brak innej równoczesnej chemioterapii Co najmniej 8 tygodni od wcześniejszej mitomycyny Co najmniej 60 dni od wcześniejszej suraminy Endokrynologiczne Brak terapii antyandrogenowej, takiej jak flutamid lub nilutamid, w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku bikalutamidu) bez odpowiedzi LUB Progresja od odstawienia antyandrogenu Odstawienie wcześniejszego leczenia deksametazonem Radioterapia: Co najmniej 10 tygodni od wcześniejszego podania strontu Sr89 i nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat Brak równoczesnego stront Sr 89 Chirurgia: Nie określono Inne: Brak innych jednoczesnych terapii raka prostaty Brak jednoczesnych blokerów H2, omeprazolu lub leków zobojętniających kwas żołądkowy Bez jednoczesnego stosowania terfenadyny i astemizolu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (estramustyna + etopozyd)
Ramię I: doustna estramustyna 3 x dziennie + doustnie etopozyd 2 x dziennie w dniach 1-14 + Paklitaksel IV przez 1 godzinę Dzień 2, powtarza się co 21 dni.
|
Ramię I: Doustna estramustyna trzy razy dziennie przez 21 dni cyklu. Ramię II: Doustna estramustyna trzy razy dziennie w dniach 8-14, 22-28 i 36-42 w cyklu 8-tygodniowym.
Inne nazwy:
Doustny etopozyd dwa razy dziennie w dniach 1-14.
Inne nazwy:
IV przez 1 godzinę w dniu 2.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię II (Chemioterapia + Ketokonazol)
Ramię II: doksorubicyna dożylnie w dniach 1, 15 i 29, winblastyna dożylnie w dniach 8, 22 i 36, doustny ketokonazol 3 x dziennie w dniach 1-7, 15-21, + 29-35 i doustna estramustyna 3 x dziennie w Dni 8-14, 22-28 i 36-42; 6 tygodni naprzemiennej chemioterapii i 2 tygodnie przerwy, przez 8 tygodni.
|
Ramię I: Doustna estramustyna trzy razy dziennie przez 21 dni cyklu. Ramię II: Doustna estramustyna trzy razy dziennie w dniach 8-14, 22-28 i 36-42 w cyklu 8-tygodniowym.
Inne nazwy:
Doksorubicyna IV w dniach 1, 15 i 29.
Inne nazwy:
Doustny ketokonazol trzy razy dziennie w dniach 1-7, 15-21 i 29-35.
Inne nazwy:
IV w dniach 8, 22 i 36.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi na podstawie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Cykl 8 tygodni
|
Cykl 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Etopozyd
- Paklitaksel
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Ketokonazol
- Estramustyna
- Winblastyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- DM97-022
- P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
- MDA-DM-97022 (INNY: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T97-0023
- CDR0000065783 (REJESTR: NCI PDQ)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .