Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s ketokonazolem v léčbě pacientů s rakovinou prostaty

27. července 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizovaná studie fáze II taxol/VP-16/estramustin vs. ketokonazol/doxorubicin/vinblastin/estramustin u androgenu nezávislého karcinomu prostaty

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie sestávající z paclitaxelu, etoposidu a estramustin ve srovnání s ketokonazolem plus doxorubicinem, vinblastinem a estramustinem při léčbě pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit klinický přínos dvou kombinovaných režimů chemoterapie, paklitaxel, etoposid a estramustin vs. ketokonazol, doxorubicin, vinblastin a estramustin u pacientů s androgenně nezávislým karcinomem prostaty, měřeno mírou odpovědi na základě prostatického specifického antigenu (PSA) čas do progrese a celkové přežití. II. Identifikujte nejslibnější režim pro použití ve studii fáze III na základě toxických účinků, míry odpovědi založené na PSA a klinického přínosu.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle rizikové skupiny: maloobjemové onemocnění (ne více než 2 léze na kostním skenu), střední objem (více než 2 kostní léze omezené na axiální skelet) nebo vysoký objem (kostní léze v apendikulárních skeletálních nebo viscerálních lézích). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají perorálně estramustin třikrát denně a perorální etoposid dvakrát denně ve dnech 1-14 a paklitaxel IV po dobu 1 hodiny ve dni 2. Léčba se opakuje každých 21 dní. Rameno II: Pacienti dostávají doxorubicin IV ve dnech 1, 15 a 29, vinblastin IV ve dnech 8, 22 a 36, ​​ketokonazol perorálně třikrát denně ve dnech 1-7, 15-21 a 29-35 a perorálně estramustin třikrát denně ve dnech 8-14, 22-28 a 36-42. Tento režim se skládá z 6 týdnů střídavé chemoterapie a 2 týdnů odpočinku, v 8týdenní kúře. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 92 pacientů (46 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty Androgen nezávislá progrese onemocnění -Kastrátová hladina testosteronu nižší než 40 ng/dl (pokud je lékařsky dosaženo, léčba musí být udržována nepřetržitě) -Prostatický specifický antigen (PSA) alespoň 4 ng/ml a stoupá na alespoň 2 po sobě jdoucích měřeních Žádné variantní histologie, jako je duktální karcinom (endometrioidní nebo cribiformní) nebo malobuněčný karcinom Mozkové metastázy kontrolované

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Zubrod 0-3 Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů nejméně 1500/mm3 Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Hemoglobin vyšší než 9,5 g/dl (bez podpory transfuzí ) Jaterní: Bilirubin a transamináza nižší než 2násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl NEBO Odhadovaná clearance kreatininu alespoň 35 ml/min Kardiovaskulární: Bez klinické anamnézy srdečního onemocnění Normální EKG NEBO Ejekční frakce (ECHO , MUGA nebo ventrikulografie) alespoň 45 % Jiné: Komprese míchy kontrolovaná Žádná aktivní peptická vředová choroba Žádná aktivní nebo pravděpodobně aktivní, druhá malignita

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí ketokonazol Chemoterapie: Žádná předchozí doxorubicin, vinblastin, estramustin, paklitaxel nebo etoposid Ne více než jedna předchozí cytotoxická léčba Žádná jiná souběžná chemoterapie Nejméně 8 týdnů od předchozího mitomycinu Nejméně 60 dnů od předchozího suraminu Endokrinní léčba: Žádná antiandrogenní léčba, jako je flutamid nebo nilutamid do 4 týdnů (6 týdnů u bikalutamidu) bez odpovědi NEBO Progrese od vysazení antiandrogenů Předchozí léčba dexamethasonem byla přerušena Radioterapie: Nejméně 10 týdnů od předchozího stroncia Sr 89 a ne více než 1 předchozí režim Žádná souběžná stroncium Sr 89 Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Žádná jiná souběžná léčba rakoviny prostaty Bez souběžných H2 blokátorů, omeprazolu nebo antacidů Bez současného terfenadinu a astemizolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I (estramustin + etoposid)
Rameno I: Orální Estramustin 3 x denně + perorální Etoposid 2 x denně ve dnech 1-14 + paklitaxel IV po dobu 1 hodiny 2. den, opakuje se každých 21 dnů.
Lék: Estramustin fosfát sodný

Rameno I: Orální estramustin třikrát denně po dobu 21denního cyklu.

Rameno II: Perorální estramustin třikrát denně ve dnech 8-14, 22-28 a 36-42 v 8týdenním cyklu.

Ostatní jména:
  • Emcyt
Lék: Etoposid
Perorální etoposid dvakrát denně ve dnech 1-14.
Ostatní jména:
  • VePeside
Lék: Paklitaxel
IV přes 1 hodinu v den 2.
Ostatní jména:
  • Taxol
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno II (chemoterapie + ketokonazol)
Rameno II: doxorubicin IV dny 1, 15 a 29, vinblastin IV dny 8, 22 a 36, ​​perorální ketokonazol 3 x denně 1.-7., 15.-21., + 29.-35. den a perorální estramustin 3 x den dále Dny 8-14, 22-28 a 36-42; 6 týdnů střídavé chemoterapie a 2 týdny pauza na 8 týdenní kúru.
Lék: Estramustin fosfát sodný

Rameno I: Orální estramustin třikrát denně po dobu 21denního cyklu.

Rameno II: Perorální estramustin třikrát denně ve dnech 8-14, 22-28 a 36-42 v 8týdenním cyklu.

Ostatní jména:
  • Emcyt
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Doxorubicin IV ve dnech 1, 15 a 29.
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • Rubex
Lék: Ketokonazol
Perorální ketokonazol třikrát denně ve dnech 1-7, 15-21 a 29-35.
Ostatní jména:
  • Nizoral
Lék: Vinblastin
IV ve dnech 8, 22 a 36.
Ostatní jména:
  • Velban

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi na základě prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: 8týdenní cyklus
8týdenní cyklus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1997

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2002

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2004

První zveřejněno (ODHAD)

24. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM97-022
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MDA-DM-97022 (JINÝ: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T97-0023
  • CDR0000065783 (REGISTR: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estramustin fosfát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit