Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia ketokonatsolin kanssa eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa

perjantai 27. heinäkuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Satunnaistettu vaiheen II koe Taxol/VP-16/Estramustine vs. ketokonatsoli/doksorubisiini/vinblastiini/estramustiini androgeenista riippumattomassa eturauhassyövässä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa tutkittiin paklitakselista, etoposidista ja estramustiinista koostuvan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta verrattuna ketokonatsoliin sekä doksorubisiiniin, vinblastiiniin ja estramustiiniin eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määrittää kahden yhdistelmäkemoterapiahoidon, paklitakselin, etoposidin ja estramustiinin vs. ketokonatsoli, doksorubisiini, vinblastiini ja estramustiini, kliininen hyöty androgeenista riippumatonta eturauhassyöpää sairastavilla potilailla mitattuna eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA) perustuvalla vasteasteella , etenemiseen kuluva aika ja yleinen eloonjääminen. II. Tunnista lupaavin hoito-ohjelma vaiheen III tutkimuksessa myrkyllisten vaikutusten, PSA-pohjaisten vasteiden ja kliinisen hyödyn perusteella.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan riskiryhmän mukaan: pienitilavuussairaus (enintään 2 vauriota luukuvauksessa), keskimääräinen tilavuus (yli 2 luuvauriota, jotka rajoittuvat aksiaaliseen luurankoon) tai suuri tilavuus (luuvauriot appendikulaarisissa luusto- tai sisäelinten leesioissa). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta estramustiinia kolme kertaa vuorokaudessa ja oraalista etoposidia kahdesti päivässä päivinä 1-14 ja paklitakselia IV tunnin ajan päivänä 2. Hoito toistetaan 21 päivän välein. Käsiryhmä II: Potilaat saavat doksorubisiini IV päivinä 1, 15 ja 29, vinblastiini IV päivinä 8, 22 ja 36, ​​oraalista ketokonatsolia kolme kertaa päivässä päivinä 1-7, 15-21 ja 29-35 sekä suun kautta estramustiini kolme kertaa päivässä päivinä 8-14, 22-28 ja 36-42. Tämä hoito-ohjelma koostuu 6 viikon vuorottelusta kemoterapiasta ja 2 viikon tauosta 8 viikon kurssin aikana. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 92 potilasta (46 per hoitohaara).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma Androgeenista riippumaton sairauden eteneminen - Kastroitu testosteronitaso alle 40 ng/dl (jos lääketieteellisesti saavutetaan, hoitoa on jatkettava jatkuvasti) - Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) vähintään 4 ng/ml ja nouseva vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa Ei muunnelmia histologioista, kuten duktaalinen karsinooma (endometrioidi tai cribiform) tai pienisolusyöpä Aivometastaasit hallinnassa

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Zubrod 0-3 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Hemoglobiini yli 9,5 g/dl. ) Maksa: Bilirubiini ja transaminaasit alle 2 kertaa normaalin yläraja. Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl TAI Arvioitu kreatiniinipuhdistuma vähintään 35 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei sydänsairautta. Normaali EKG TAI ejektiofraktio (ECHO) , MUGA tai ventrikulografia) vähintään 45 % Muuta: Selkäytimen kompressio hallinnassa Ei aktiivista peptistä haavatautia Ei aktiivista tai todennäköisesti aktivoituu, toinen pahanlaatuisuus

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa ketokonatsolihoitoa Kemoterapia: Ei aikaisempaa doksorubisiinia, vinblastiinia, estramustiinia, paklitakselia tai etoposidia Ei enempää kuin yksi aikaisempi sytotoksinen hoito Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Vähintään 8 viikkoa aiemmasta mitomysiinistä vähintään 60 päivää ennen endokriinia hoito: Ei antiandrogeenihoitoa, kuten flutamidi tai nilutamidi, 4 viikon kuluessa (bikalutamidilla 6 viikkoa) ilman vastetta TAI eteneminen antiandrogeenivieroituksesta Aiempi deksametasonihoito lopetettiin Sädehoito: vähintään 10 viikkoa aikaisemmasta strontium Sr 89:stä ja enintään 1 aiemmasta hoito-ohjelmasta. strontium Sr 89 Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei muuta samanaikaista eturauhassyövän hoitoa Ei samanaikaisesti H2-salpaajia, omepratsolia tai antasideja Ei samanaikaisesti terfenadiinia ja astemitsolia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I (estramustiini + etoposidi)
Käsivarsi I: Suun kautta estramustiini 3 x vrk + oraalinen etoposidi 2 x vrk päivinä 1-14 + paklitakseli IV 1 tunnin ajan Päivä 2, toistuu 21 päivän välein.
Lääke: Estramustiinifosfaattinatrium

Käsivarsi I: Suun kautta otettava estramustiini kolme kertaa päivässä 21 päivän syklin ajan.

Käsivarsi II: Suun kautta otettava estramustiini kolme kertaa päivässä päivinä 8-14, 22-28 ja 36-42 8 viikon syklissä.

Muut nimet:
  • Emcyt
Lääke: Etoposidi
Suun kautta otettava etoposidi kahdesti päivässä päivinä 1-14.
Muut nimet:
  • VePeside
Lääke: Paklitakseli
IV yli 1 tunti päivänä 2.
Muut nimet:
  • Taxol
KOKEELLISTA: Käsivarsi II (kemoterapia + ketokonatsoli)
Käsivarsi II: doksorubisiini IV päivät 1, 15 ja 29, vinblastiini IV päivät 8, 22 ja 36, ​​oraalinen ketokonatsoli 3 x vuorokaudessa päivinä 1-7, 15-21, + 29-35 ja oraalinen estramustiini 3 x vuorokaudessa Päivät 8-14, 22-28 ja 36-42; 6 viikkoa vuorotellen kemoterapiaa ja 2 viikkoa lepoa 8 viikon kurssin aikana.
Lääke: Estramustiinifosfaattinatrium

Käsivarsi I: Suun kautta otettava estramustiini kolme kertaa päivässä 21 päivän syklin ajan.

Käsivarsi II: Suun kautta otettava estramustiini kolme kertaa päivässä päivinä 8-14, 22-28 ja 36-42 8 viikon syklissä.

Muut nimet:
  • Emcyt
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
Doksorubisiini IV päivinä 1, 15 ja 29.
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • Rubex
Lääke: Ketokonatsoli
Ketokonatsoli suun kautta kolme kertaa päivässä päivinä 1-7, 15-21 ja 29-35.
Muut nimet:
  • Nizoral
Lääke: Vinblastiini
IV päivinä 8, 22 ja 36.
Muut nimet:
  • Velban

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA) perustuva vasteprosentti
Aikaikkuna: 8 viikon kierto
8 viikon kierto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 24. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DM97-022
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MDA-DM-97022 (MUUTA: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T97-0023
  • CDR0000065783 (REKISTERÖINTI: NCI PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa