進行腎がん患者の治療におけるモノクローナル抗体療法
進行腎癌患者における 131I 標識キメラ抗体 G250 (131I-cG250) の第 I/II 相試験
理論的根拠: モノクローナル抗体は、腫瘍細胞の位置を突き止め、正常な細胞を傷つけることなく、腫瘍細胞を殺すか、腫瘍を殺す物質を送達することができます。
目的: 進行腎がん患者の治療におけるモノクローナル抗体療法の有効性を研究する第 I/II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
組織学的に証明された腎細胞癌。 転移性腎細胞がんと一致する臨床症状。 従来の画像法で二次元的に測定可能な疾患。 -患者は、研究に参加する前に少なくとも6週間化学療法または免疫療法を中止している必要があります。
出産可能年齢の女性は、治療を受ける前と当日に実施された妊娠検査で陰性でなければならず、研究中は効果的な避妊法を使用するよう求められました。
カルノフスキー パフォーマンス ステータスが 70 以上、血清クレアチニン ≤ 2mg/dl、血清ビリルビン ≤ 1mg/d、白血球 (WBC) ≥ 3,500/mm^3、血小板数 ≥ 100,000/mm^3 の場合、患者は外来である必要がありました。 、プロトロンビン時間 < 1.3 x コントロール。
除外基準
-骨盤全体および/または腰仙椎への重要な以前の放射線療法。
-臨床的に重要な心疾患。 抗生物質による治療を必要とする深刻な感染症、またはその他の深刻な病気。
妊娠中または授乳中の女性。 中枢神経系（CNS）腫瘍の関与。 平均余命は6週間未満です。 12.5mg/dLを超える高カルシウム血症または症候性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 50cGy 放射線
1日目に、患者は131I-cG250（5mCi/5mg）を10分間かけて静脈内注入として単回投与された。 治療用量の131I-cG250は、翌週、外来用量として分割投与され、30ミリキュリー(mCi)/5mgの131I-cG250から開始した。 131I-cG250のその後の用量は、1日目に投与された初回用量の計算されたクリアランスに基づいて投与される131I-cG250の総量で、2〜3日の間隔で投与された。 全身活動はヨウ素 131 を 30 mCi 以下に維持しました。 疾患の進行がなく、毒性から回復した後、患者は、最初のシリーズの最後の治療から 8 週間後に開始して、合計 3 回以下の治療で再治療を受けることができます。 |
cG250 は IgG1 キメラモノクローナル抗体です。
これは、2 mL または 5 mL バイアルに 1.0 mg/mL の濃度の無菌溶液として供給されました。
cG250 は、使用前にヨウ素 131 で放射標識しました。
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実験的：コホート 2 75cGy 放射線
1日目に、患者は131I-cG250（5mCi/5mg）を10分間かけて静脈内注入として単回投与された。 治療用量の131I-cG250は、翌週、外来用量として分割投与され、30ミリキュリー(mCi)/5mgの131I-cG250から開始した。 131I-cG250のその後の用量は、1日目に投与された初回用量の計算されたクリアランスに基づいて投与される131I-cG250の総量で、2〜3日の間隔で投与された。 全身活動はヨウ素 131 を 30 mCi 以下に維持しました。 疾患の進行がなく、毒性から回復した後、患者は、最初のシリーズの最後の治療から 8 週間後に開始して、合計 3 回以下の治療で再治療を受けることができます。 |
cG250 は IgG1 キメラモノクローナル抗体です。
これは、2 mL または 5 mL バイアルに 1.0 mg/mL の濃度の無菌溶液として供給されました。
cG250 は、使用前にヨウ素 131 で放射標識しました。
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実験的：コホート 3 100cGy 放射線
1日目に、患者は131I-cG250（5mCi/5mg）を10分間かけて静脈内注入として単回投与された。 治療用量の131I-cG250は、翌週、外来用量として分割投与され、30ミリキュリー(mCi)/5mgの131I-cG250から開始した。 131I-cG250のその後の用量は、1日目に投与された初回用量の計算されたクリアランスに基づいて投与される131I-cG250の総量で、2〜3日の間隔で投与された。 全身活動はヨウ素 131 を 30 mCi 以下に維持しました。 疾患の進行がなく、毒性から回復した後、患者は、最初のシリーズの最後の治療から 8 週間後に開始して、合計 3 回以下の治療で再治療を受けることができます。 |
cG250 は IgG1 キメラモノクローナル抗体です。
これは、2 mL または 5 mL バイアルに 1.0 mg/mL の濃度の無菌溶液として供給されました。
cG250 は、使用前にヨウ素 131 で放射標識しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある患者数
時間枠：12ヶ月まで
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研究中に発生したすべての有害事象は、患者の症例報告書に記録され、次の情報が含まれていました。発症日および解消日;重大度;治験薬との関係;取った行動と結果。
毒性は、NCI CTCAE バージョン 3.0 に従って等級付けされました。
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12ヶ月まで
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用量制限毒性（DLT）の患者数
時間枠：12ヶ月まで
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131I-cG250 の最後の注入後少なくとも 8 週間、またはすべての毒性から回復するまで、および用量漸増の前に、被験者の有害事象 (AE) を監視しました。
毒性は、国立癌研究所 (NCI) バージョン 3.0 の共通毒性基準 (CTC) に従って等級付けされました。
用量制限毒性 (DLT) は、試験治療に関連するグレード 3 以上の毒性と定義されました。
最大耐量は、6 人中最大 1 人の患者が DLT を経験し、次に高い用量では少なくとも 2 人の患者が DLT を経験する最高安全耐量として定義されました。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良の全体的な腫瘍反応を示した患者数
時間枠：最長12週間
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腫瘍反応はコンピューター断層撮影を使用して評価され、ベースライン時および最終投与後 6 週間以内、または研究への参加後 12 週間以内に世界保健機関 (WHO) の基準に従って分類されました。
完全奏効 (CR): 測定可能なすべての疾患が消失し、少なくとも 1 か月間持続する。部分奏効 (PR): 測定可能な病変の 2 つの垂直直径の積のサイズが 50% 以上減少し、新しい病変はなく、少なくとも 1 か月間持続する;進行性疾患 (PD): 測定可能な病変のサイズまたは新しい病変の出現が 25% 以上増加;安定疾患 (SD): 上記の基準を満たさない小さな変化。
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最長12週間
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ヒト抗キメラ抗体（HACA）を有する患者数
時間枠：6ヶ月まで
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血液サンプルは、ベースライン時と 2、3、4、5、6 週目、および 6 か月目に採取されました。
ＨＡＣＡは、「二重抗体サンドイッチ」技術および陰性対照としての前処理血清を使用する酵素結合免疫吸着検定法（ＥＬＩＳＡ）によって測定された。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Chaitanya R. Divgi, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000065834
- MSKCC-97049 (その他の識別子：Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- NCI-H97-0004 (その他の識別子：NCI)
- LUD 96-006 (その他の識別子：Ludwig Institute for Cancer Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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