Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoklonaalinen vasta-ainehoito potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ludwig Institute for Cancer Research

Vaiheen I/II tutkimus 131I-leimatusta kimeerisestä vasta-aineesta G250 (131I-cG250) potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus monoklonaalisen vasta-ainehoidon tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on edennyt munuaissyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on annoskorotustutkimus. Aluksi potilaat saavat scout-annoksen jodi-131 radioleimattua kimeeristä monoklonaalista vasta-ainetta G250 (131I-cG250) laskimoon (IV) 10 minuutin aikana koko kehon puhdistuman määrittämiseksi. Viikkoa myöhemmin potilaat saavat lisäannoksia 131I-cG250 IV 10 minuutin aikana 2-3 päivän välein 2-6 viikon ajan. Annoksen nostaminen alkaa vähintään 8 viikkoa viimeisen 131I-cG250-infuusion jälkeen. Koska annosta rajoittavaa toksisuutta ei esiintynyt kolmella ensimmäisellä hoidetulla potilaalla, seuraavat 3 potilaan kohortit saavat kukin nousevia annoksia 131I-cG250:tä saman aikataulun mukaisesti. Jos annosta rajoittavaa toksisuutta esiintyy kahdella 6:sta tietyllä annostasolla hoidetusta potilaasta, annoksen nostaminen lakkaa ja seuraavaksi pienempi annos julistetaan suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD). Hoito jatkuu, kun kaikista myrkyllisistä vaikutuksista toipuminen alkaa 8–12 viikkoa viimeisen 131I-cG250-annoksen jälkeen. Potilaat, jotka saavuttivat täydellisen, osittaisen remission tai stabiilin sairauden, olivat oikeutettuja saamaan enintään 3 hoitojaksoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Histologisesti todistettu munuaissolusyöpä. Kliininen esitys vastaa metastaattista munuaissyöpää. Kaksiulotteisesti mitattava sairaus tavanomaisella kuvantamisella. Potilaiden on oltava poissa kemoterapiasta tai immunoterapiasta vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen saapumista.

Hedelmällisessä iässä oleville naisille on täytynyt olla negatiivinen raskaustesti hoidon alkamispäivänä ja ennen hoidon aloittamista, ja heitä pyydettiin käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Potilaiden edellytettiin olevan avohoidossa Karnofsky Performance Status vähintään 70, seerumin kreatiniini ≤ 2mg/dl, seerumin bilirubiini ≤ 1mg/d, valkosolut (WBC) ≥ 3500/mm^3, verihiutaleiden määrä 10^0,0010 ^30. , Protrombiiniaika < 1,3 x kontrolli.

Poissulkemiskriteerit

Merkittävä aiempi sädehoito koko lantioon ja/tai lumbosacral selkärangan.

Kliinisesti merkittävä sydänsairaus. Antibioottihoitoa vaativa vakava infektio tai muu vakava sairaus.

Raskaana olevat tai imettävät naiset. Keskushermoston (CNS) kasvaimen osallistuminen. Elinajanodote alle 6 viikkoa. Hyperkalsemia yli 12,5 mg/dl tai oireinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 50cGy säteilyä

Päivänä 1 potilaat saivat kerta-annoksen 131I-cG250:tä (5 mCi/5 mg) laskimonsisäisenä infuusiona 10 minuutin aikana.

Terapeuttiset 131I-cG250:n annokset annettiin seuraavalla viikolla fraktioituina avohoitoannoksina alkaen annoksesta 30 millicurie (mCi)/5 mg 131I-cG250. Seuraavat 131I-cG250-annokset annettiin 2-3 päivän välein, ja 131I-cG250:n kokonaismäärä annettiin päivänä 1 annetun aloitusannoksen lasketun puhdistuman perusteella. Koko kehon aktiivisuus pidettiin korkeintaan 30 mCi jodi-131:ssä.

Jos sairaus ei edennyt ja myrkyllisyydestä toipumisen jälkeen, potilaita voitaisiin hoitaa uudelleen 8 viikon kuluttua ensimmäisen sarjan viimeisen hoidon jälkeen, yhteensä enintään 3 hoitoa.
Biologinen: Jodi-131:llä radioleimattu kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine G250 (131I-cG250)
cG250 on IgG1-kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine. Se toimitettiin steriilinä liuoksena pitoisuutena 1,0 mg/ml joko 2 ml:n tai 5 ml:n injektiopullossa. cG250 radioleimattiin jodi-131:llä ennen käyttöä.
Kokeellinen: Kohortti 2 75cGy säteilyä

Päivänä 1 potilaat saivat kerta-annoksen 131I-cG250:tä (5 mCi/5 mg) laskimonsisäisenä infuusiona 10 minuutin aikana.

Terapeuttiset 131I-cG250:n annokset annettiin seuraavalla viikolla fraktioituina avohoitoannoksina alkaen annoksesta 30 millicurie (mCi)/5 mg 131I-cG250. Seuraavat 131I-cG250-annokset annettiin 2-3 päivän välein, ja 131I-cG250:n kokonaismäärä annettiin päivänä 1 annetun aloitusannoksen lasketun puhdistuman perusteella. Koko kehon aktiivisuus pidettiin korkeintaan 30 mCi jodi-131:ssä.

Jos sairaus ei edennyt ja myrkyllisyydestä toipumisen jälkeen, potilaita voitaisiin hoitaa uudelleen 8 viikon kuluttua ensimmäisen sarjan viimeisen hoidon jälkeen, yhteensä enintään 3 hoitoa.
Biologinen: Jodi-131:llä radioleimattu kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine G250 (131I-cG250)
cG250 on IgG1-kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine. Se toimitettiin steriilinä liuoksena pitoisuutena 1,0 mg/ml joko 2 ml:n tai 5 ml:n injektiopullossa. cG250 radioleimattiin jodi-131:llä ennen käyttöä.
Kokeellinen: Kohortti 3 100cGy säteilyä

Päivänä 1 potilaat saivat kerta-annoksen 131I-cG250:tä (5 mCi/5 mg) laskimonsisäisenä infuusiona 10 minuutin aikana.

Terapeuttiset 131I-cG250:n annokset annettiin seuraavalla viikolla fraktioituina avohoitoannoksina alkaen annoksesta 30 millicurie (mCi)/5 mg 131I-cG250. Seuraavat 131I-cG250-annokset annettiin 2-3 päivän välein, ja 131I-cG250:n kokonaismäärä annettiin päivänä 1 annetun aloitusannoksen lasketun puhdistuman perusteella. Koko kehon aktiivisuus pidettiin korkeintaan 30 mCi jodi-131:ssä.

Jos sairaus ei edennyt ja myrkyllisyydestä toipumisen jälkeen, potilaita voitaisiin hoitaa uudelleen 8 viikon kuluttua ensimmäisen sarjan viimeisen hoidon jälkeen, yhteensä enintään 3 hoitoa.
Biologinen: Jodi-131:llä radioleimattu kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine G250 (131I-cG250)
cG250 on IgG1-kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine. Se toimitettiin steriilinä liuoksena pitoisuutena 1,0 mg/ml joko 2 ml:n tai 5 ml:n injektiopullossa. cG250 radioleimattiin jodi-131:llä ennen käyttöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kaikki tutkimuksen aikana ilmenneet haittatapahtumat piti kirjata potilaan tapausraporttilomakkeeseen ja sisältää seuraavat tiedot: kuvaus; alkamispäivä ja ratkaisu; vakavuus; suhde tutkivaan agenttiin; toteutetut toimet ja tulokset. Myrkyllisyys luokiteltiin NCI CTCAE version 3.0 mukaisesti.
Jopa 12 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Koehenkilöitä seurattiin haittatapahtumien (AE) varalta vähintään 8 viikon ajan viimeisen 131I-cG250-infuusion jälkeen tai kunnes toipuivat kaikesta toksisuudesta ja ennen annoksen nostamista. Toksisuus luokiteltiin National Cancer Instituten (NCI) version 3.0 yleisten toksisuuskriteerien (CTC) mukaisesti. Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT) määriteltiin asteen 3 tai korkeammaksi toksisuudeksi, joka liittyy tutkimushoitoon. Suurin siedetty annos määriteltiin suurimmaksi turvallisesti siedetyksi annokseksi, jossa korkeintaan yksi kuudesta potilaasta kokee DLT:n ja seuraavaksi suurempi annos, jolla on vähintään kaksi potilasta, joilla on DLT.
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on paras yleinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Kasvainvasteet arvioitiin tietokonetomografiaa käyttäen ja luokiteltiin Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan lähtötilanteessa ja enintään 6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen tai enintään 12 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Täydellinen vaste (CR): kaikkien mitattavissa olevien sairauksien häviäminen, joka kestää vähintään 1 kuukauden; Osittainen vaste (PR): ≥ 50 %:n pieneneminen mitattavissa olevien leesioiden kahden kohtisuoran halkaisijan tulossa eikä uusia leesioita, jotka kestävät vähintään yhden kuukauden; Progressiivinen sairaus (PD): ≥ 25 %:n lisäys mitattavissa olevien leesioiden koossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen; Stabiili sairaus (SD): pienet muutokset, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä.
Jopa 12 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on ihmisen anti-kimeerisiä vasta-aineita (HACA)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Verinäytteet otettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 3, 4, 5 ja 6 sekä kuukaudella 6. HACA mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) käyttämällä "kaksoisvasta-ainesandwich"-tekniikkaa ja esikäsittelyseerumia negatiivisena kontrollina.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ludwig Institute for Cancer Research

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chaitanya R. Divgi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. toukokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 12. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000065834
  • MSKCC-97049 (Muu tunniste: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • NCI-H97-0004 (Muu tunniste: NCI)
  • LUD 96-006 (Muu tunniste: Ludwig Institute for Cancer Research)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa