Monoklonaalinen vasta-ainehoito potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä
Vaiheen I/II tutkimus 131I-leimatusta kimeerisestä vasta-aineesta G250 (131I-cG250) potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.
TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus monoklonaalisen vasta-ainehoidon tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on edennyt munuaissyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Histologisesti todistettu munuaissolusyöpä. Kliininen esitys vastaa metastaattista munuaissyöpää. Kaksiulotteisesti mitattava sairaus tavanomaisella kuvantamisella. Potilaiden on oltava poissa kemoterapiasta tai immunoterapiasta vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen saapumista.
Hedelmällisessä iässä oleville naisille on täytynyt olla negatiivinen raskaustesti hoidon alkamispäivänä ja ennen hoidon aloittamista, ja heitä pyydettiin käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Potilaiden edellytettiin olevan avohoidossa Karnofsky Performance Status vähintään 70, seerumin kreatiniini ≤ 2mg/dl, seerumin bilirubiini ≤ 1mg/d, valkosolut (WBC) ≥ 3500/mm^3, verihiutaleiden määrä 10^0,0010 ^30. , Protrombiiniaika < 1,3 x kontrolli.
Poissulkemiskriteerit
Merkittävä aiempi sädehoito koko lantioon ja/tai lumbosacral selkärangan.
Kliinisesti merkittävä sydänsairaus. Antibioottihoitoa vaativa vakava infektio tai muu vakava sairaus.
Raskaana olevat tai imettävät naiset. Keskushermoston (CNS) kasvaimen osallistuminen. Elinajanodote alle 6 viikkoa. Hyperkalsemia yli 12,5 mg/dl tai oireinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 50cGy säteilyä
Päivänä 1 potilaat saivat kerta-annoksen 131I-cG250:tä (5 mCi/5 mg) laskimonsisäisenä infuusiona 10 minuutin aikana. Terapeuttiset 131I-cG250:n annokset annettiin seuraavalla viikolla fraktioituina avohoitoannoksina alkaen annoksesta 30 millicurie (mCi)/5 mg 131I-cG250. Seuraavat 131I-cG250-annokset annettiin 2-3 päivän välein, ja 131I-cG250:n kokonaismäärä annettiin päivänä 1 annetun aloitusannoksen lasketun puhdistuman perusteella. Koko kehon aktiivisuus pidettiin korkeintaan 30 mCi jodi-131:ssä. Jos sairaus ei edennyt ja myrkyllisyydestä toipumisen jälkeen, potilaita voitaisiin hoitaa uudelleen 8 viikon kuluttua ensimmäisen sarjan viimeisen hoidon jälkeen, yhteensä enintään 3 hoitoa. |
cG250 on IgG1-kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine.
Se toimitettiin steriilinä liuoksena pitoisuutena 1,0 mg/ml joko 2 ml:n tai 5 ml:n injektiopullossa.
cG250 radioleimattiin jodi-131:llä ennen käyttöä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 75cGy säteilyä
Päivänä 1 potilaat saivat kerta-annoksen 131I-cG250:tä (5 mCi/5 mg) laskimonsisäisenä infuusiona 10 minuutin aikana. Terapeuttiset 131I-cG250:n annokset annettiin seuraavalla viikolla fraktioituina avohoitoannoksina alkaen annoksesta 30 millicurie (mCi)/5 mg 131I-cG250. Seuraavat 131I-cG250-annokset annettiin 2-3 päivän välein, ja 131I-cG250:n kokonaismäärä annettiin päivänä 1 annetun aloitusannoksen lasketun puhdistuman perusteella. Koko kehon aktiivisuus pidettiin korkeintaan 30 mCi jodi-131:ssä. Jos sairaus ei edennyt ja myrkyllisyydestä toipumisen jälkeen, potilaita voitaisiin hoitaa uudelleen 8 viikon kuluttua ensimmäisen sarjan viimeisen hoidon jälkeen, yhteensä enintään 3 hoitoa. |
cG250 on IgG1-kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine.
Se toimitettiin steriilinä liuoksena pitoisuutena 1,0 mg/ml joko 2 ml:n tai 5 ml:n injektiopullossa.
cG250 radioleimattiin jodi-131:llä ennen käyttöä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 100cGy säteilyä
Päivänä 1 potilaat saivat kerta-annoksen 131I-cG250:tä (5 mCi/5 mg) laskimonsisäisenä infuusiona 10 minuutin aikana. Terapeuttiset 131I-cG250:n annokset annettiin seuraavalla viikolla fraktioituina avohoitoannoksina alkaen annoksesta 30 millicurie (mCi)/5 mg 131I-cG250. Seuraavat 131I-cG250-annokset annettiin 2-3 päivän välein, ja 131I-cG250:n kokonaismäärä annettiin päivänä 1 annetun aloitusannoksen lasketun puhdistuman perusteella. Koko kehon aktiivisuus pidettiin korkeintaan 30 mCi jodi-131:ssä. Jos sairaus ei edennyt ja myrkyllisyydestä toipumisen jälkeen, potilaita voitaisiin hoitaa uudelleen 8 viikon kuluttua ensimmäisen sarjan viimeisen hoidon jälkeen, yhteensä enintään 3 hoitoa. |
cG250 on IgG1-kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine.
Se toimitettiin steriilinä liuoksena pitoisuutena 1,0 mg/ml joko 2 ml:n tai 5 ml:n injektiopullossa.
cG250 radioleimattiin jodi-131:llä ennen käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kaikki tutkimuksen aikana ilmenneet haittatapahtumat piti kirjata potilaan tapausraporttilomakkeeseen ja sisältää seuraavat tiedot: kuvaus; alkamispäivä ja ratkaisu; vakavuus; suhde tutkivaan agenttiin; toteutetut toimet ja tulokset.
Myrkyllisyys luokiteltiin NCI CTCAE version 3.0 mukaisesti.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Koehenkilöitä seurattiin haittatapahtumien (AE) varalta vähintään 8 viikon ajan viimeisen 131I-cG250-infuusion jälkeen tai kunnes toipuivat kaikesta toksisuudesta ja ennen annoksen nostamista.
Toksisuus luokiteltiin National Cancer Instituten (NCI) version 3.0 yleisten toksisuuskriteerien (CTC) mukaisesti.
Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT) määriteltiin asteen 3 tai korkeammaksi toksisuudeksi, joka liittyy tutkimushoitoon.
Suurin siedetty annos määriteltiin suurimmaksi turvallisesti siedetyksi annokseksi, jossa korkeintaan yksi kuudesta potilaasta kokee DLT:n ja seuraavaksi suurempi annos, jolla on vähintään kaksi potilasta, joilla on DLT.
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on paras yleinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Kasvainvasteet arvioitiin tietokonetomografiaa käyttäen ja luokiteltiin Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan lähtötilanteessa ja enintään 6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen tai enintään 12 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Täydellinen vaste (CR): kaikkien mitattavissa olevien sairauksien häviäminen, joka kestää vähintään 1 kuukauden; Osittainen vaste (PR): ≥ 50 %:n pieneneminen mitattavissa olevien leesioiden kahden kohtisuoran halkaisijan tulossa eikä uusia leesioita, jotka kestävät vähintään yhden kuukauden; Progressiivinen sairaus (PD): ≥ 25 %:n lisäys mitattavissa olevien leesioiden koossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen; Stabiili sairaus (SD): pienet muutokset, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, joilla on ihmisen anti-kimeerisiä vasta-aineita (HACA)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Verinäytteet otettiin lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 3, 4, 5 ja 6 sekä kuukaudella 6.
HACA mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) käyttämällä "kaksoisvasta-ainesandwich"-tekniikkaa ja esikäsittelyseerumia negatiivisena kontrollina.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chaitanya R. Divgi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000065834
- MSKCC-97049 (Muu tunniste: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- NCI-H97-0004 (Muu tunniste: NCI)
- LUD 96-006 (Muu tunniste: Ludwig Institute for Cancer Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .