Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki

2 października 2023 zaktualizowane przez: Ludwig Institute for Cancer Research

Badanie fazy I/II chimerycznego przeciwciała G250 (131I-cG250) znakowanego 131I u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności terapii przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Początkowo pacjenci otrzymują zwiadowczą dawkę znakowanego jodem-131 ​​chimerycznego monoklonalnego przeciwciała G250 (131I-cG250) podawanego dożylnie (IV) przez 10 minut w celu określenia klirensu całego ciała. Tydzień później pacjenci otrzymują przyrostowe dawki 131I-cG250 IV przez 10 minut w odstępach 2-3 dniowych przez 2-6 tygodni. Zwiększanie dawki rozpoczyna się co najmniej 8 tygodni po ostatnim wlewie 131I-cG250. Przy braku toksyczności ograniczającej dawkę u pierwszych 3 leczonych pacjentów, kolejne kohorty po 3 pacjentów otrzymują wzrastające dawki 131I-cG250 według tego samego schematu. Jeśli toksyczność ograniczająca dawkę wystąpi u 2 z 6 pacjentów leczonych daną dawką, to zwiększanie dawki ustaje i następna mniejsza dawka jest uznawana za maksymalną tolerowaną dawkę (MTD). Leczenie kontynuuje się po ustąpieniu wszystkich efektów toksycznych, zaczynając od 8 do 12 tygodni po ostatniej dawce 131I-cG250. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą remisję, częściową remisję lub stabilizację choroby, kwalifikowali się do otrzymania maksymalnie 3 kursów leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Histologicznie potwierdzony rak nerkowokomórkowy. Obraz kliniczny zgodny z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami. Choroba mierzalna dwuwymiarowo za pomocą konwencjonalnego obrazowania. Pacjenci muszą mieć przerwę w chemioterapii lub immunoterapii przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania.

Kobiety w wieku rozrodczym musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego przeprowadzonego w dniu i przed rozpoczęciem leczenia oraz zostały poproszone o stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania.

Pacjenci musieli być mobilni ze stanem sprawności według Karnofsky'ego co najmniej 70, stężeniem kreatyniny w surowicy ≤ 2 mg/dl, stężeniem bilirubiny w surowicy ≤ 1 mg/d, liczbą białych krwinek (WBC) ≥ 3500/mm^3, liczbą płytek krwi ≥ 100 000/mm^3 , czas protrombinowy < 1,3 x kontrola.

Kryteria wyłączenia

Znacząca wcześniejsza radioterapia całej miednicy i/lub kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego.

Klinicznie istotna choroba serca. Poważna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami lub inna poważna choroba.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Zajęcie guza ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Oczekiwana długość życia poniżej 6 tygodni. Hiperkalcemia powyżej 12,5 mg/dl lub objawowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 Promieniowanie 50cGy

Pierwszego dnia pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 131I-cG250 (5 mCi/5 mg) podawaną w postaci wlewu dożylnego trwającego 10 minut.

Dawki terapeutyczne 131I-cG250 podawano w następnym tygodniu jako dawki frakcjonowane dla pacjentów ambulatoryjnych, zaczynając od 30 milicurie (mCi)/5 mg 131I-cG250. Kolejne dawki 131I-cG250 podawano w odstępach 2-3 dni, przy czym całkowita ilość 131I-cG250 została podana w oparciu o obliczony klirens dawki początkowej podanej pierwszego dnia. Aktywność całego organizmu utrzymywano na poziomie nie większym niż 30 mCi jodu-131.

W przypadku braku progresji choroby i po ustąpieniu toksyczności, pacjentów można ponownie poddać leczeniu rozpoczynając 8 tygodni od ostatniego leczenia w początkowej serii, łącznie nie więcej niż 3 razy.
Biologiczny: Znakowane jodem-131 ​​chimeryczne przeciwciało monoklonalne G250 (131I-cG250)
cG250 jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym IgG1. Dostarczono go jako sterylny roztwór o stężeniu 1,0 mg/ml w fiolce o pojemności 2 ml lub 5 ml. cG250 znakowano radioaktywnie jodem-131 ​​przed użyciem.
Eksperymentalny: Kohorta 2 Promieniowanie 75cGy

Pierwszego dnia pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 131I-cG250 (5 mCi/5 mg) podawaną w postaci wlewu dożylnego trwającego 10 minut.

Dawki terapeutyczne 131I-cG250 podawano w następnym tygodniu jako dawki frakcjonowane dla pacjentów ambulatoryjnych, zaczynając od 30 milicurie (mCi)/5 mg 131I-cG250. Kolejne dawki 131I-cG250 podawano w odstępach 2-3 dni, przy czym całkowita ilość 131I-cG250 została podana w oparciu o obliczony klirens dawki początkowej podanej pierwszego dnia. Aktywność całego organizmu utrzymywano na poziomie nie większym niż 30 mCi jodu-131.

W przypadku braku progresji choroby i po ustąpieniu toksyczności, pacjentów można ponownie poddać leczeniu rozpoczynając 8 tygodni od ostatniego leczenia w początkowej serii, łącznie nie więcej niż 3 razy.
Biologiczny: Znakowane jodem-131 ​​chimeryczne przeciwciało monoklonalne G250 (131I-cG250)
cG250 jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym IgG1. Dostarczono go jako sterylny roztwór o stężeniu 1,0 mg/ml w fiolce o pojemności 2 ml lub 5 ml. cG250 znakowano radioaktywnie jodem-131 ​​przed użyciem.
Eksperymentalny: Kohorta 3 Promieniowanie 100cGy

Pierwszego dnia pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 131I-cG250 (5 mCi/5 mg) podawaną w postaci wlewu dożylnego trwającego 10 minut.

Dawki terapeutyczne 131I-cG250 podawano w następnym tygodniu jako dawki frakcjonowane dla pacjentów ambulatoryjnych, zaczynając od 30 milicurie (mCi)/5 mg 131I-cG250. Kolejne dawki 131I-cG250 podawano w odstępach 2-3 dni, przy czym całkowita ilość 131I-cG250 została podana w oparciu o obliczony klirens dawki początkowej podanej pierwszego dnia. Aktywność całego organizmu utrzymywano na poziomie nie większym niż 30 mCi jodu-131.

W przypadku braku progresji choroby i po ustąpieniu toksyczności, pacjentów można ponownie poddać leczeniu rozpoczynając 8 tygodni od ostatniego leczenia w początkowej serii, łącznie nie więcej niż 3 razy.
Biologiczny: Znakowane jodem-131 ​​chimeryczne przeciwciało monoklonalne G250 (131I-cG250)
cG250 jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym IgG1. Dostarczono go jako sterylny roztwór o stężeniu 1,0 mg/ml w fiolce o pojemności 2 ml lub 5 ml. cG250 znakowano radioaktywnie jodem-131 ​​przed użyciem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące podczas badania miały być odnotowane w karcie przypadku pacjenta i zawierać następujące informacje: opis; data początku i ustąpienia; powaga; związek z agentem śledczym; podjęte działanie i wynik. Toksyczność oceniono zgodnie z NCI CTCAE wersja 3.0.
Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Osobników monitorowano pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE) przez co najmniej 8 tygodni po ostatnim wlewie 131I-cG250 lub do czasu ustąpienia całej toksyczności i przed zwiększeniem dawki. Toksyczność oceniono zgodnie z Common Toxicity Criteria (CTC) National Cancer Institute (NCI) wersja 3.0. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) została zdefiniowana jako toksyczność stopnia 3 lub wyższego związana z badaną terapią. Maksymalną tolerowaną dawkę zdefiniowano jako najwyższą bezpiecznie tolerowaną dawkę, przy której co najwyżej jeden z sześciu pacjentów doświadcza DLT z następną wyższą dawką u co najmniej dwóch pacjentów, którzy doświadczają DLT.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią guza
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Odpowiedzi guza oceniano za pomocą tomografii komputerowej i kategoryzowano zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) na początku badania i nie później niż 6 tygodni po ostatniej dawce lub nie później niż 12 tygodni po włączeniu do badania. Pełna odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich mierzalnych chorób trwające co najmniej 1 miesiąc; Częściowa odpowiedź (PR): ≥ 50% zmniejszenie wielkości produktu o 2 prostopadłe średnice jakichkolwiek mierzalnych zmian i brak nowych zmian, utrzymujące się co najmniej jeden miesiąc; Postępująca choroba (PD): ≥ 25% wzrost wielkości jakichkolwiek mierzalnych zmian chorobowych lub pojawienie się jakichkolwiek nowych zmian chorobowych; Choroba stabilna (SD): niewielkie zmiany, które nie spełniają powyższych kryteriów.
Do 12 tygodni
Liczba pacjentów z ludzkimi przeciwciałami przeciw chimerycznymi (HACA)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Próbki krwi pobrano na początku badania oraz w tygodniach 2, 3, 4, 5 i 6, a także w 6. miesiącu. HACA mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) stosując technikę „podwójnej kanapki z przeciwciałami” i surowicę wstępną jako kontrolę negatywną.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chaitanya R. Divgi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065834
  • MSKCC-97049 (Inny identyfikator: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • NCI-H97-0004 (Inny identyfikator: NCI)
  • LUD 96-006 (Inny identyfikator: Ludwig Institute for Cancer Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj