진행성 신장암 환자 치료에서 단클론 항체 요법
진행성 신장 암종 환자에서 131I 표지된 키메라 항체 G250(131I-cG250)의 I/II상 연구
이론적 근거: 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다.
목적: 진행성 신장암 환자 치료에서 단클론항체 요법의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
조직학적으로 입증된 신장 세포 암종. 전이성 신장 세포 암종과 일치하는 임상 양상. 기존 영상으로 이차원적으로 측정 가능한 질병. 환자는 연구 시작 전 최소 6주 동안 화학요법 또는 면역요법을 중단했어야 합니다.
가임기 여성은 요법을 받기 전과 당일에 수행된 임신 테스트에서 음성이어야 하며 연구 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 요청받았습니다.
환자는 보행 가능하며 Karnofsky 수행 상태가 70 이상, 혈청 크레아티닌 ≤ 2mg/dl, 혈청 빌리루빈 ≤ 1mg/d, 백혈구(WBC) ≥ 3,500/mm^3, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3이어야 했습니다. , 프로트롬빈 시간 < 1.3 x 대조군.
제외 기준
전체 골반 및/또는 요천골 척추에 대한 상당한 이전 방사선 요법.
임상적으로 중요한 심장 질환. 항생제 치료가 필요한 심각한 감염 또는 기타 심각한 질병.
임신 중이거나 수유 중인 여성. 중추신경계(CNS) 종양 침범. 기대 수명은 6주 미만입니다. 12.5mg/dL 이상의 고칼슘혈증 또는 증상이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 50cGy 방사선
1일차에 환자들은 10분에 걸쳐 정맥 주입으로 131I-cG250(5mCi/5mg)을 단일 용량으로 투여받았습니다. 131I-cG250의 치료 용량은 30밀리큐리(mCi)/5mg 131I-cG250부터 시작하여 분할된 외래환자 용량으로 다음 주에 투여되었습니다. 후속 용량의 131I-cG250은 2-3일 간격으로 투여되었으며, 1일차 투여된 초기 투여량의 계산된 청소율을 기준으로 131I-cG250의 총량이 투여되었습니다. 전신 활동은 30mCi 요오드-131 이하로 유지되었습니다. 질병 진행이 없고 독성에서 회복된 후 환자는 초기 시리즈의 마지막 치료 후 8주부터 총 3회 이하의 치료에 대해 재치료를 받을 수 있습니다. |
cG250은 IgG1 키메라 단일 클론 항체입니다.
2mL 또는 5mL 바이알에 1.0mg/mL 농도의 멸균 용액으로 공급되었습니다.
cG250은 사용 전에 요오드-131로 방사성 표지되었습니다.
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실험적: 코호트 2 75cGy 방사선
1일차에 환자들은 10분에 걸쳐 정맥 주입으로 131I-cG250(5mCi/5mg)을 단일 용량으로 투여받았습니다. 131I-cG250의 치료 용량은 30밀리큐리(mCi)/5mg 131I-cG250부터 시작하여 분할된 외래환자 용량으로 다음 주에 투여되었습니다. 후속 용량의 131I-cG250은 2-3일 간격으로 투여되었으며, 1일차 투여된 초기 투여량의 계산된 청소율을 기준으로 131I-cG250의 총량이 투여되었습니다. 전신 활동은 30mCi 요오드-131 이하로 유지되었습니다. 질병 진행이 없고 독성에서 회복된 후 환자는 초기 시리즈의 마지막 치료 후 8주부터 총 3회 이하의 치료에 대해 재치료를 받을 수 있습니다. |
cG250은 IgG1 키메라 단일 클론 항체입니다.
2mL 또는 5mL 바이알에 1.0mg/mL 농도의 멸균 용액으로 공급되었습니다.
cG250은 사용 전에 요오드-131로 방사성 표지되었습니다.
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실험적: 코호트 3 100cGy 방사선
1일차에 환자들은 10분에 걸쳐 정맥 주입으로 131I-cG250(5mCi/5mg)을 단일 용량으로 투여받았습니다. 131I-cG250의 치료 용량은 30밀리큐리(mCi)/5mg 131I-cG250부터 시작하여 분할된 외래환자 용량으로 다음 주에 투여되었습니다. 후속 용량의 131I-cG250은 2-3일 간격으로 투여되었으며, 1일차 투여된 초기 투여량의 계산된 청소율을 기준으로 131I-cG250의 총량이 투여되었습니다. 전신 활동은 30mCi 요오드-131 이하로 유지되었습니다. 질병 진행이 없고 독성에서 회복된 후 환자는 초기 시리즈의 마지막 치료 후 8주부터 총 3회 이하의 치료에 대해 재치료를 받을 수 있습니다. |
cG250은 IgG1 키메라 단일 클론 항체입니다.
2mL 또는 5mL 바이알에 1.0mg/mL 농도의 멸균 용액으로 공급되었습니다.
cG250은 사용 전에 요오드-131로 방사성 표지되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 환자의 수
기간: 최대 12개월
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연구 동안 발생하는 모든 부작용은 환자의 증례 보고서 양식에 기록되었으며 다음 정보를 포함합니다: 설명; 개시일 및 해결일; 심각성; 조사 요원과의 관계; 취한 조치 및 결과.
독성은 NCI CTCAE 버전 3.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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최대 12개월
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자 수
기간: 최대 12개월
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피험자는 131I-cG250의 마지막 주입 후 최소 8주 동안 또는 모든 독성에서 회복될 때까지 그리고 용량 증량 전에 부작용(AE)에 대해 모니터링되었습니다.
독성은 국립암연구소(NCI) 버전 3.0의 CTC(Common Toxicity Criteria)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
용량 제한 독성(DLT)은 연구 요법과 관련된 3등급 이상의 독성으로 정의되었습니다.
최대 내약 용량은 최대 6명의 환자 중 최대 1명이 DLT를 경험하고 다음으로 더 높은 용량은 DLT를 경험하는 최소 2명의 환자가 있는 가장 안전한 내약 용량으로 정의되었습니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최상의 전체 종양 반응을 보이는 환자의 수
기간: 최대 12주
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종양 반응은 컴퓨터 단층촬영을 사용하여 평가되었고 기준선에서 그리고 마지막 투여 후 6주 이내 또는 연구 시작 후 12주 이내에 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 분류되었습니다.
완전 반응(CR): 측정 가능한 모든 질병이 1개월 이상 지속되는 소실; 부분 반응(PR): 측정 가능한 병변의 수직 직경 2배의 제품 크기가 ≥ 50% 감소하고 새로운 병변이 없으며, 최소 1개월 동안 지속됩니다. 진행성 질환(PD): 측정 가능한 병변의 크기 또는 새로운 병변의 출현이 ≥ 25% 증가; 안정적인 질병(SD): 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화.
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최대 12주
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인간 항키메라 항체(HACA) 보유 환자 수
기간: 최대 6개월
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기준선과 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 6개월에 혈액 샘플을 채취했습니다.
HACA는 "이중 항체 샌드위치" 기술 및 전처리 혈청을 음성 대조군으로 사용하여 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 측정되었다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Chaitanya R. Divgi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000065834
- MSKCC-97049 (기타 식별자: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- NCI-H97-0004 (기타 식별자: NCI)
- LUD 96-006 (기타 식별자: Ludwig Institute for Cancer Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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