血液がん患者の治療における大量化学療法と末梢幹細胞移植
血液悪性腫瘍の治療法としての高用量ブスルファン/シクロホスファミド投与後の組織適合性兄弟適合ドナー細胞を使用した同種末梢血前駆細胞移植
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 化学療法と末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くの腫瘍細胞を死滅させることができる可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、ブスルファン、シクロホスファミド、フィルグラスチムの投与と兄弟ドナーからの末梢幹細胞移植が血液がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的:
- 血液悪性腫瘍患者における高用量のブスルファン/シクロホスファミド投与後に骨髄および免疫機能を再構成するために、正常な組織適合性兄弟ドナーから得た同種末梢血前駆細胞注入を使用することの安全性と実現可能性を判断する。
- これらの患者に対するこの治療の有効性を判断します。
- 同種末梢血前駆細胞コレクションの造血前駆細胞含有量を測定することにより、フィルグラスチム (G-CSF) を投与された正常ドナーからの造血前駆細胞を動員する能力を測定します。
- これらの患者における生着不全の発生率を判定します。
- これらの患者における重度の急性移植片対宿主病の発生率を判定します。
概要:患者は、-8日目から-5日目には6時間ごとに高用量の経口ブスルファンを投与され、-4日目と-3日目には1日2回シクロホスファミドIVが投与され、-1日目には6時間かけてシクロスポリンIVが投与され、その後0日目に10時間投与される。 2回投与(同種異系のみ)。 同種末梢血前駆細胞 IV を 0 日目に投与します。
フィルグラスチム (G-CSF) は、細胞注入完了の 3 時間後に開始し、血球数が回復するまで継続して 1 日 2 回皮下投与されます。
患者は2か月間毎月、6か月間は3か月ごと、その後は病気が進行するまで6か月ごとに追跡されます。
予測される増加数: 15 か月間で合計 40 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的に診断された場合:
- 1回目、2回目、または3回目の完全寛解の急性骨髄性白血病、または1回目または2回目の早期再発
- 1回目、2回目、または3回目の完全寛解の急性リンパ芽球性白血病、または1回目または2回目の早期再発
- 2回目または3回目の寛解状態、または1回目、2回目、または3回目の再発、または難治性のホジキンリンパ腫
- 2回目または3回目の寛解状態、または1回目、2回目、または3回目の再発、あるいは難治性の非ホジキンリンパ腫
- 多発性骨髄腫および形質細胞白血病で、2 回目または 3 回目の寛解、または 1 回目、2 回目、または 3 回目の再発、または難治性
- 骨髄異形成症候群は同種骨髄移植に適していると考えられる
- CNS の関与の症状や徴候はなく、腰椎穿刺および脳 CT スキャンでは CNS に疾患はありません。
- 活動性髄膜がんがないこと
患者の特徴:
年:
- 4 ~ 55 (ドナーが一卵性双生児の場合は 4 ~ 60)
パフォーマンスステータス:
- エコグ 0-2
平均寿命:
- 指定されていない
造血系:
- 指定されていない
肝臓:
- SGOT/SGPTが通常の3倍未満
- ビリルビン 2.0 mg/dL 未満
腎臓:
- クレアチニン 2.1 mg/dL 未満
- クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min (40 kg 未満の小児では通常の 1.5 倍以下)
心臓血管:
- コントロールされていない高血圧がない
- 制御不能なうっ血性心不全がないこと
- 硝酸塩を必要とする活動性狭心症はない
- 前回の心筋梗塞から少なくとも6か月
- 重大な心室性不整脈はない
- MUGA での左心室駆出率が少なくとも 45%
肺:
- 重度または症候性の拘束性または閉塞性肺疾患がないこと
- FEV_1 が予測の 50% を超えています
- DLCO は予測の 50% を超える
神経系:
- 重篤な中枢神経系または末梢神経系の異常がないこと
他の:
- HLA-A、B、C、D/DR を持ち、4 歳から 65 歳までの健康な同一の兄弟がいること。
- インスリン依存性糖尿病ではない
- 重大な甲状腺または重大な副腎機能障害がないこと
- 活動性感染症は存在しない
- 他に活動性の悪性腫瘍がないこと
- 妊娠していません
- HIV陰性
- HTLV-I および HTLV-II 陰性
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 心内膜生検でグレード 2 未満の薬剤効果が示され、心臓スキャンで少なくとも 50% の駆出率が示されない限り、過度のアントラサイクリン曝露はない
- 以前の自家骨髄移植または末梢血前駆細胞移植、または同種骨髄移植から少なくとも1年
化学療法:
- 前回の化学療法から少なくとも 3 週間
- 過去に過剰なカルムスチンおよびブレオマイシンを摂取していないこと
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 前回の放射線治療から少なくとも 3 週間
手術:
- 指定されていない
他の:
- 狭心症に対するニトログリセリンの併用は禁止
- 主要な心室性不整脈に対する抗不整脈薬の併用は禁止
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植中に毎日測定される造血再構成
時間枠:2、4、7、10か月目に、その後は病気が進行するまで6か月ごとに
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2、4、7、10か月目に、その後は病気が進行するまで6か月ごとに
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Hillard M. Lazarus, MD、Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 再発性グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発性成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発性成人免疫芽細胞性大細胞型リンパ腫
- 再発成人バーキットリンパ腫
- 再発小児小非分割細胞リンパ腫
- 再発小児大細胞型リンパ腫
- de novo 骨髄異形成症候群
- 以前に治療された骨髄異形成症候群
- 二次性骨髄異形成症候群
- 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病
- inv(16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- t(15;17)(q22;q12)を伴う成人急性骨髄性白血病
- t(16;16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- t(8;21)(q22;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- 寛解期の小児急性リンパ芽球性白血病
- 寛解期の小児急性骨髄性白血病
- 小児骨髄異形成症候群
- 再発性成人急性骨髄性白血病
- 非定型慢性骨髄性白血病
- 骨髄異形成/骨髄増殖性疾患、分類不能
- 寛解期の成人急性骨髄性白血病
- 再発成人ホジキンリンパ腫
- 再発性/難治性小児ホジキンリンパ腫
- 再発性成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発性成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 再発性グレード 1 濾胞性リンパ腫
- 再発性グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 再発辺縁帯リンパ腫
- 再発小リンパ球性リンパ腫
- 節外性辺縁帯 粘膜関連リンパ組織の B 細胞性リンパ腫
- リンパ節辺縁帯B細胞リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- 再発性成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発性マントル細胞リンパ腫
- 難治性多発性骨髄腫
- 再発性成人急性リンパ芽球性白血病
- 小児急性リンパ芽球性白血病の再発
- 寛解期の成人急性リンパ芽球性白血病
- 小児急性骨髄性白血病の再発
- 再発小児リンパ芽球性リンパ腫
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 疾患
- 骨髄疾患
- 血液疾患
- 出血性疾患
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 前がん状態
- リンパ腫
- 症候群
- 骨髄異形成症候群
- 多発性骨髄腫
- 新生物、形質細胞
- 白血病
- 前白血病
- 形質細胞腫
- 骨髄増殖性疾患
- 骨髄異形成 - 骨髄増殖性疾患
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 皮膚科用薬
- 抗真菌剤
- カルシニューリン阻害剤
- シクロホスファミド
- ブスルファン
- シクロスポリン
- シクロスポリン
その他の研究ID番号
- CWRU1995T
- P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
- CASE-CWRU-1995
- NCI-G97-1354
- CASE1995T (その他の識別子:Case Comprehensive Cancer Center)
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