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血液がん患者の治療における大量化学療法と末梢幹細胞移植

2010年6月9日 更新者:Case Comprehensive Cancer Center

血液悪性腫瘍の治療法としての高用量ブスルファン/シクロホスファミド投与後の組織適合性兄弟適合ドナー細胞を使用した同種末梢血前駆細胞移植

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 化学療法と末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くの腫瘍細胞を死滅させることができる可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、ブスルファン、シクロホスファミド、フィルグラスチムの投与と兄弟ドナーからの末梢幹細胞移植が血液がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 血液悪性腫瘍患者における高用量のブスルファン/シクロホスファミド投与後に骨髄および免疫機能を再構成するために、正常な組織適合性兄弟ドナーから得た同種末梢血前駆細胞注入を使用することの安全性と実現可能性を判断する。
  • これらの患者に対するこの治療の有効性を判断します。
  • 同種末梢血前駆細胞コレクションの造血前駆細胞含有量を測定することにより、フィルグラスチム (G-CSF) を投与された正常ドナーからの造血前駆細胞を動員する能力を測定します。
  • これらの患者における生着不全の発生率を判定します。
  • これらの患者における重度の急性移植片対宿主病の発生率を判定します。

概要:患者は、-8日目から-5日目には6時間ごとに高用量の経口ブスルファンを投与され、-4日目と-3日目には1日2回シクロホスファミドIVが投与され、-1日目には6時間かけてシクロスポリンIVが投与され、その後0日目に10時間投与される。 2回投与(同種異系のみ)。 同種末梢血前駆細胞 IV を 0 日目に投与します。

フィルグラスチム (G-CSF) は、細胞注入完了の 3 時間後に開始し、血球数が回復するまで継続して 1 日 2 回皮下投与されます。

患者は2か月間毎月、6か月間は3か月ごと、その後は病気が進行するまで6か月ごとに追跡されます。

予測される増加数: 15 か月間で合計 40 人の患者が増加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に診断された場合:

    • 1回目、2回目、または3回目の完全寛解の急性骨髄性白血病、または1回目または2回目の早期再発
    • 1回目、2回目、または3回目の完全寛解の急性リンパ芽球性白血病、または1回目または2回目の早期再発
    • 2回目または3回目の寛解状態、または1回目、2回目、または3回目の再発、または難治性のホジキンリンパ腫
    • 2回目または3回目の寛解状態、または1回目、2回目、または3回目の再発、あるいは難治性の非ホジキンリンパ腫
    • 多発性骨髄腫および形質細胞白血病で、2 回目または 3 回目の寛解、または 1 回目、2 回目、または 3 回目の再発、または難治性
    • 骨髄異形成症候群は同種骨髄移植に適していると考えられる
  • CNS の関与の症状や徴候はなく、腰椎穿刺および脳 CT スキャンでは CNS に疾患はありません。
  • 活動性髄膜がんがないこと

患者の特徴:

年:

  • 4 ~ 55 (ドナーが一卵性双生児の場合は 4 ~ 60)

パフォーマンスステータス:

  • エコグ 0-2

平均寿命:

  • 指定されていない

造血系:

  • 指定されていない

肝臓:

  • SGOT/SGPTが通常の3倍未満
  • ビリルビン 2.0 mg/dL 未満

腎臓:

  • クレアチニン 2.1 mg/dL 未満
  • クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min (40 kg 未満の小児では通常の 1.5 倍以下)

心臓血管:

  • コントロールされていない高血圧がない
  • 制御不能なうっ血性心不全がないこと
  • 硝酸塩を必要とする活動性狭心症はない
  • 前回の心筋梗塞から少なくとも6か月
  • 重大な心室性不整脈はない
  • MUGA での左心室駆出率が少なくとも 45%

肺:

  • 重度または症候性の拘束性または閉塞性肺疾患がないこと
  • FEV_1 が予測の 50% を超えています
  • DLCO は予測の 50% を超える

神経系:

  • 重篤な中枢神経系または末梢神経系の異常がないこと

他の:

  • HLA-A、B、C、D/DR を持ち、4 歳から 65 歳までの健康な同一の兄弟がいること。
  • インスリン依存性糖尿病ではない
  • 重大な甲状腺または重大な副腎機能障害がないこと
  • 活動性感染症は存在しない
  • 他に活動性の悪性腫瘍がないこと
  • 妊娠していません
  • HIV陰性
  • HTLV-I および HTLV-II 陰性

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 心内膜生検でグレード 2 未満の薬剤効果が示され、心臓スキャンで少なくとも 50% の駆出率が示されない限り、過度のアントラサイクリン曝露はない
  • 以前の自家骨髄移植または末梢血前駆細胞移植、または同種骨髄移植から少なくとも1年

化学療法:

  • 前回の化学療法から少なくとも 3 週間
  • 過去に過剰なカルムスチンおよびブレオマイシンを摂取していないこと

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 前回の放射線治療から少なくとも 3 週間

手術:

  • 指定されていない

他の:

  • 狭心症に対するニトログリセリンの併用は禁止
  • 主要な心室性不整脈に対する抗不整脈薬の併用は禁止

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
移植中に毎日測定される造血再構成
時間枠:2、4、7、10か月目に、その後は病気が進行するまで6か月ごとに
2、4、7、10か月目に、その後は病気が進行するまで6か月ごとに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Hillard M. Lazarus, MD、Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年5月1日

一次修了 (実際)

2006年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月9日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CWRU1995T
  • P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
  • CASE-CWRU-1995
  • NCI-G97-1354
  • CASE1995T (その他の識別子:Case Comprehensive Cancer Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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