- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003116
Hochdosierte Chemotherapie plus periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs
Allogene periphere Blutvorläuferzelltransplantation unter Verwendung histokompatibler, mit Geschwistern übereinstimmender Spenderzellen nach hochdosiertem Busulfan/Cyclophosphamid als Therapie für hämatologische Malignome
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer peripheren Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.
ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Busulfan, Cyclophosphamid und Filgrastim zusammen mit einer peripheren Stammzelltransplantation von einem Geschwisterspender bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung allogener Infusionen von peripheren Blutvorläuferzellen, die von normalen histokompatiblen Geschwisterspendern erhalten wurden, zur Wiederherstellung des Knochenmarks und der immunologischen Funktion, wenn sie nach hochdosiertem Busulfan/Cyclophosphamid bei Patienten mit einer hämatologischen Malignität verabreicht werden.
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieser Behandlung bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Fähigkeit, hämatopoetische Vorläuferzellen von normalen Spendern zu mobilisieren, denen Filgrastim (G-CSF) verabreicht wurde, indem Sie den Gehalt an hämatopoetischen Vorläuferzellen in allogenen Vorläuferzellsammlungen aus peripherem Blut bestimmen.
- Bestimmen Sie die Häufigkeit von Transplantationsfehlern bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Inzidenz schwerer akuter Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen bei diesen Patienten.
GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten an den Tagen -8 bis -5 alle 6 Stunden hochdosiertes orales Busulfan, an den Tagen -4 und -3 zweimal täglich Cyclophosphamid IV und an Tag -1 über 6 Stunden und dann 10 Stunden am Tag 0 Cyclosporin IV für 2 Dosen (nur allogen). Am Tag 0 werden allogene periphere Blutvorläuferzellen IV verabreicht.
Filgrastim (G-CSF) wird zweimal täglich subkutan verabreicht, beginnend 3 Stunden nach Abschluss der Zellinfusion und bis zur Erholung des Blutbildes.
Die Patienten werden 2 Monate lang jeden Monat, 6 Monate lang alle 3 Monate und dann alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit beobachtet.
PROJEKTIERTE RECHNUNG: Über einen Zeitraum von 15 Monaten werden insgesamt 40 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Histologisch diagnostiziert:
- Akute myeloische Leukämie in der ersten, zweiten oder dritten vollständigen Remission oder im ersten oder zweiten frühen Rückfall
- Akute lymphoblastische Leukämie in der ersten, zweiten oder dritten vollständigen Remission oder im ersten oder zweiten frühen Rückfall
- Hodgkin-Lymphom in zweiter oder dritter Remission oder erstem, zweitem oder drittem Rückfall oder refraktär
- Non-Hodgkin-Lymphom in zweiter oder dritter Remission oder erstem, zweitem oder drittem Rückfall oder refraktär
- Multiples Myelom und Plasmazellleukämie in zweiter oder dritter Remission oder erstem, zweitem oder drittem Rückfall oder refraktär
- Myelodysplastisches Syndrom gilt als geeignet für eine allogene Knochenmarktransplantation
- Keine Symptome oder Anzeichen einer ZNS-Beteiligung und das ZNS ist bei Lumbalpunktion und Gehirn-CT-Scan krankheitsfrei
- Kein aktiver Hirnhautkrebs
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 4 bis 55 (4 bis 60, wenn der Spender ein eineiiger Zwilling ist)
Performanz Status:
- ECOG 0-2
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Nicht angegeben
Leber:
- SGOT/SGPT weniger als dreimal normal
- Bilirubin weniger als 2,0 mg/dl
Nieren:
- Kreatinin unter 2,1 mg/dl
- Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min (nicht mehr als das 1,5-fache des Normalwerts für Kinder unter 40 kg)
Herz-Kreislauf:
- Kein unkontrollierter Bluthochdruck
- Keine unkontrollierte Herzinsuffizienz
- Keine aktive Angina pectoris, die Nitrate erfordert
- Mindestens 6 Monate seit dem vorherigen Myokardinfarkt
- Keine größere ventrikuläre Arrhythmie
- Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion beträgt bei MUGA mindestens 45 %
Pulmonal:
- Keine schwere oder symptomatische restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung
- FEV_1 größer als 50 % des vorhergesagten Werts
- DLCO größer als 50 % des vorhergesagten Werts
Neurologisch:
- Keine schwere zentrale oder periphere neurologische Anomalie
Andere:
- Muss HLA-A, B, C, D/DR identische Geschwister im Alter von 4 bis 65 Jahren haben, die sich in gutem Gesundheitszustand befinden
- Kein insulinpflichtiger Diabetes mellitus
- Keine schwere Schilddrüsen- oder Nebennierenfunktionsstörung
- Keine aktive Infektion
- Keine andere aktive Malignität
- Nicht schwanger
- HIV-negativ
- HTLV-I und HTLV-II negativ
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Keine übermäßige Anthrazyklin-Exposition, es sei denn, die Endomyokardbiopsie zeigt eine Arzneimittelwirkung von weniger als Grad 2 und der Herzscan zeigt eine Ejektionsfraktion von mindestens 50 %
- Mindestens 1 Jahr seit der vorherigen Transplantation autologer Knochenmarks- oder peripherer Blutvorläuferzellen oder allogener Knochenmarkstransplantation
Chemotherapie:
- Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie
- Kein vorheriger Überschuss an Carmustin und Bleomycin
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
Operation:
- Nicht angegeben
Andere:
- Kein gleichzeitiges Nitroglycerin bei Angina pectoris
- Keine gleichzeitige Einnahme von Antiarrhythmika bei schweren ventrikulären Dysrhythmien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die hämatopoetische Rekonstitution wird während der Transplantation täglich gemessen
Zeitfenster: in den Monaten 2, 4, 7 und 10 und dann alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit
|
in den Monaten 2, 4, 7 und 10 und dann alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Hillard M. Lazarus, MD, Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Lymphoproliferative Erkrankungen
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- Erkrankung
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- Krebsvorstufen
- Lymphom
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
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- Cyclophosphamid
- Busulfan
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- CWRU1995T
- P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CASE-CWRU-1995
- NCI-G97-1354
- CASE1995T (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
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