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Hochdosierte Chemotherapie plus periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs

9. Juni 2010 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Allogene periphere Blutvorläuferzelltransplantation unter Verwendung histokompatibler, mit Geschwistern übereinstimmender Spenderzellen nach hochdosiertem Busulfan/Cyclophosphamid als Therapie für hämatologische Malignome

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer peripheren Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Busulfan, Cyclophosphamid und Filgrastim zusammen mit einer peripheren Stammzelltransplantation von einem Geschwisterspender bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs wirkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung allogener Infusionen von peripheren Blutvorläuferzellen, die von normalen histokompatiblen Geschwisterspendern erhalten wurden, zur Wiederherstellung des Knochenmarks und der immunologischen Funktion, wenn sie nach hochdosiertem Busulfan/Cyclophosphamid bei Patienten mit einer hämatologischen Malignität verabreicht werden.
  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieser Behandlung bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Fähigkeit, hämatopoetische Vorläuferzellen von normalen Spendern zu mobilisieren, denen Filgrastim (G-CSF) verabreicht wurde, indem Sie den Gehalt an hämatopoetischen Vorläuferzellen in allogenen Vorläuferzellsammlungen aus peripherem Blut bestimmen.
  • Bestimmen Sie die Häufigkeit von Transplantationsfehlern bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Inzidenz schwerer akuter Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen bei diesen Patienten.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten an den Tagen -8 bis -5 alle 6 Stunden hochdosiertes orales Busulfan, an den Tagen -4 und -3 zweimal täglich Cyclophosphamid IV und an Tag -1 über 6 Stunden und dann 10 Stunden am Tag 0 Cyclosporin IV für 2 Dosen (nur allogen). Am Tag 0 werden allogene periphere Blutvorläuferzellen IV verabreicht.

Filgrastim (G-CSF) wird zweimal täglich subkutan verabreicht, beginnend 3 Stunden nach Abschluss der Zellinfusion und bis zur Erholung des Blutbildes.

Die Patienten werden 2 Monate lang jeden Monat, 6 Monate lang alle 3 Monate und dann alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Über einen Zeitraum von 15 Monaten werden insgesamt 40 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch diagnostiziert:

    • Akute myeloische Leukämie in der ersten, zweiten oder dritten vollständigen Remission oder im ersten oder zweiten frühen Rückfall
    • Akute lymphoblastische Leukämie in der ersten, zweiten oder dritten vollständigen Remission oder im ersten oder zweiten frühen Rückfall
    • Hodgkin-Lymphom in zweiter oder dritter Remission oder erstem, zweitem oder drittem Rückfall oder refraktär
    • Non-Hodgkin-Lymphom in zweiter oder dritter Remission oder erstem, zweitem oder drittem Rückfall oder refraktär
    • Multiples Myelom und Plasmazellleukämie in zweiter oder dritter Remission oder erstem, zweitem oder drittem Rückfall oder refraktär
    • Myelodysplastisches Syndrom gilt als geeignet für eine allogene Knochenmarktransplantation
  • Keine Symptome oder Anzeichen einer ZNS-Beteiligung und das ZNS ist bei Lumbalpunktion und Gehirn-CT-Scan krankheitsfrei
  • Kein aktiver Hirnhautkrebs

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 4 bis 55 (4 bis 60, wenn der Spender ein eineiiger Zwilling ist)

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • SGOT/SGPT weniger als dreimal normal
  • Bilirubin weniger als 2,0 mg/dl

Nieren:

  • Kreatinin unter 2,1 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min (nicht mehr als das 1,5-fache des Normalwerts für Kinder unter 40 kg)

Herz-Kreislauf:

  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Keine aktive Angina pectoris, die Nitrate erfordert
  • Mindestens 6 Monate seit dem vorherigen Myokardinfarkt
  • Keine größere ventrikuläre Arrhythmie
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion beträgt bei MUGA mindestens 45 %

Pulmonal:

  • Keine schwere oder symptomatische restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung
  • FEV_1 größer als 50 % des vorhergesagten Werts
  • DLCO größer als 50 % des vorhergesagten Werts

Neurologisch:

  • Keine schwere zentrale oder periphere neurologische Anomalie

Andere:

  • Muss HLA-A, B, C, D/DR identische Geschwister im Alter von 4 bis 65 Jahren haben, die sich in gutem Gesundheitszustand befinden
  • Kein insulinpflichtiger Diabetes mellitus
  • Keine schwere Schilddrüsen- oder Nebennierenfunktionsstörung
  • Keine aktive Infektion
  • Keine andere aktive Malignität
  • Nicht schwanger
  • HIV-negativ
  • HTLV-I und HTLV-II negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine übermäßige Anthrazyklin-Exposition, es sei denn, die Endomyokardbiopsie zeigt eine Arzneimittelwirkung von weniger als Grad 2 und der Herzscan zeigt eine Ejektionsfraktion von mindestens 50 %
  • Mindestens 1 Jahr seit der vorherigen Transplantation autologer Knochenmarks- oder peripherer Blutvorläuferzellen oder allogener Knochenmarkstransplantation

Chemotherapie:

  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie
  • Kein vorheriger Überschuss an Carmustin und Bleomycin

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Kein gleichzeitiges Nitroglycerin bei Angina pectoris
  • Keine gleichzeitige Einnahme von Antiarrhythmika bei schweren ventrikulären Dysrhythmien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die hämatopoetische Rekonstitution wird während der Transplantation täglich gemessen
Zeitfenster: in den Monaten 2, 4, 7 und 10 und dann alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit
in den Monaten 2, 4, 7 und 10 und dann alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hillard M. Lazarus, MD, Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CWRU1995T
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CASE-CWRU-1995
  • NCI-G97-1354
  • CASE1995T (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)

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