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Quimioterapia de dosis alta más trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico

9 de junio de 2010 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Trasplante alogénico de células progenitoras de sangre periférica usando células de donantes compatibles con hermanos histocompatibles después de dosis altas de busulfán/ciclofosfamida como terapia para neoplasias malignas hematológicas

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de busulfán, ciclofosfamida y filgrastim junto con el trasplante de células madre periféricas de un hermano donante en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la seguridad y viabilidad del uso de infusiones alogénicas de células progenitoras de sangre periférica obtenidas de hermanos donantes normales histocompatibles para reconstituir la médula ósea y la función inmunológica cuando se administran después de dosis altas de busulfán/ciclofosfamida en pacientes con una neoplasia maligna hematológica.
  • Determinar la eficacia de este tratamiento en estos pacientes.
  • Determinar la capacidad de movilizar células progenitoras hematopoyéticas de donantes normales que recibieron filgrastim (G-CSF) mediante la determinación del contenido de células progenitoras hematopoyéticas de colecciones de células progenitoras de sangre periférica alogénica.
  • Determinar la incidencia de fracasos del injerto en estos pacientes.
  • Determinar la incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped aguda grave en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben dosis altas de busulfán oral cada 6 horas los días -8 a -5, ciclofosfamida IV dos veces al día los días -4 y -3, y ciclosporina IV durante 6 horas el día -1 y luego 10 horas el día 0 para 2 dosis (solo alogénico). Las células progenitoras de sangre periférica alogénicas IV se administran el día 0.

El filgrastim (G-CSF) se administra por vía subcutánea dos veces al día comenzando 3 horas después de completar la infusión de células y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.

Los pacientes son seguidos cada mes durante 2 meses, cada 3 meses durante 6 meses y luego cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes durante un período de 15 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Histológicamente diagnosticado:

    • Leucemia mieloide aguda en primera, segunda o tercera remisión completa o primera o segunda recaída temprana
    • Leucemia linfoblástica aguda en primera, segunda o tercera remisión completa o primera o segunda recaída temprana
    • Linfoma de Hodgkin en segunda o tercera remisión o primera, segunda o tercera recaída, o refractario
    • Linfoma no Hodgkin en segunda o tercera remisión o primera, segunda o tercera recaída, o refractario
    • Mieloma múltiple y leucemia de células plasmáticas en segunda o tercera remisión o primera, segunda o tercera recaída, o refractarios
    • Síndrome mielodisplásico considerado apto para trasplante alogénico de médula ósea
  • Sin síntomas o signos de afectación del SNC y el SNC está libre de enfermedad en la punción lumbar y la tomografía computarizada cerebral
  • Sin cáncer meníngeo activo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 4 a 55 (4 a 60 si el donante es gemelo idéntico)

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • SGOT/SGPT menos de 3 veces lo normal
  • Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL

Renal:

  • Creatinina inferior a 2,1 mg/dL
  • Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min (no más de 1,5 veces lo normal para niños menores de 40 kg)

Cardiovascular:

  • Sin hipertensión no controlada
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
  • Sin angina de pecho activa que requiera nitratos
  • Al menos 6 meses desde el infarto de miocardio previo
  • Sin arritmia ventricular importante
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo al menos 45% en MUGA

Pulmonar:

  • Sin enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva severa o sintomática
  • FEV_1 superior al 50 % del previsto
  • DLCO superior al 50% de lo previsto

neurológico:

  • Sin anomalías neurológicas centrales o periféricas graves

Otro:

  • Debe tener un hermano idéntico HLA-A,B,C,D/DR de 4 a 65 años de edad, en buen estado de salud
  • Sin diabetes mellitus insulinodependiente
  • Sin disfunción tiroidea importante o suprarrenal importante
  • Sin infección activa
  • Sin otra malignidad activa
  • No embarazada
  • VIH negativo
  • HTLV-I y HTLV-II negativos

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin exposición excesiva a antraciclinas, a menos que la biopsia endomiocárdica muestre un efecto del fármaco inferior al grado 2 y la gammagrafía cardíaca muestre al menos una fracción de eyección del 50 %
  • Al menos 1 año desde un trasplante autólogo previo de médula ósea o células progenitoras de sangre periférica o un trasplante alogénico de médula ósea

Quimioterapia:

  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa
  • Sin exceso previo de carmustina y bleomicina

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Sin nitroglicerina concurrente para la angina de pecho
  • Sin fármacos antiarrítmicos concurrentes para las arritmias ventriculares mayores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reconstitución hematopoyética medida diariamente durante el trasplante
Periodo de tiempo: en los meses 2, 4, 7 y 10, y luego cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad
en los meses 2, 4, 7 y 10, y luego cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Hillard M. Lazarus, MD, Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CWRU1995T
  • P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CASE-CWRU-1995
  • NCI-G97-1354
  • CASE1995T (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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