- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003116
Quimioterapia de dosis alta más trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico
Trasplante alogénico de células progenitoras de sangre periférica usando células de donantes compatibles con hermanos histocompatibles después de dosis altas de busulfán/ciclofosfamida como terapia para neoplasias malignas hematológicas
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de busulfán, ciclofosfamida y filgrastim junto con el trasplante de células madre periféricas de un hermano donante en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la seguridad y viabilidad del uso de infusiones alogénicas de células progenitoras de sangre periférica obtenidas de hermanos donantes normales histocompatibles para reconstituir la médula ósea y la función inmunológica cuando se administran después de dosis altas de busulfán/ciclofosfamida en pacientes con una neoplasia maligna hematológica.
- Determinar la eficacia de este tratamiento en estos pacientes.
- Determinar la capacidad de movilizar células progenitoras hematopoyéticas de donantes normales que recibieron filgrastim (G-CSF) mediante la determinación del contenido de células progenitoras hematopoyéticas de colecciones de células progenitoras de sangre periférica alogénica.
- Determinar la incidencia de fracasos del injerto en estos pacientes.
- Determinar la incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped aguda grave en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben dosis altas de busulfán oral cada 6 horas los días -8 a -5, ciclofosfamida IV dos veces al día los días -4 y -3, y ciclosporina IV durante 6 horas el día -1 y luego 10 horas el día 0 para 2 dosis (solo alogénico). Las células progenitoras de sangre periférica alogénicas IV se administran el día 0.
El filgrastim (G-CSF) se administra por vía subcutánea dos veces al día comenzando 3 horas después de completar la infusión de células y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.
Los pacientes son seguidos cada mes durante 2 meses, cada 3 meses durante 6 meses y luego cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes durante un período de 15 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Histológicamente diagnosticado:
- Leucemia mieloide aguda en primera, segunda o tercera remisión completa o primera o segunda recaída temprana
- Leucemia linfoblástica aguda en primera, segunda o tercera remisión completa o primera o segunda recaída temprana
- Linfoma de Hodgkin en segunda o tercera remisión o primera, segunda o tercera recaída, o refractario
- Linfoma no Hodgkin en segunda o tercera remisión o primera, segunda o tercera recaída, o refractario
- Mieloma múltiple y leucemia de células plasmáticas en segunda o tercera remisión o primera, segunda o tercera recaída, o refractarios
- Síndrome mielodisplásico considerado apto para trasplante alogénico de médula ósea
- Sin síntomas o signos de afectación del SNC y el SNC está libre de enfermedad en la punción lumbar y la tomografía computarizada cerebral
- Sin cáncer meníngeo activo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 4 a 55 (4 a 60 si el donante es gemelo idéntico)
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- SGOT/SGPT menos de 3 veces lo normal
- Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
Renal:
- Creatinina inferior a 2,1 mg/dL
- Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min (no más de 1,5 veces lo normal para niños menores de 40 kg)
Cardiovascular:
- Sin hipertensión no controlada
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
- Sin angina de pecho activa que requiera nitratos
- Al menos 6 meses desde el infarto de miocardio previo
- Sin arritmia ventricular importante
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo al menos 45% en MUGA
Pulmonar:
- Sin enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva severa o sintomática
- FEV_1 superior al 50 % del previsto
- DLCO superior al 50% de lo previsto
neurológico:
- Sin anomalías neurológicas centrales o periféricas graves
Otro:
- Debe tener un hermano idéntico HLA-A,B,C,D/DR de 4 a 65 años de edad, en buen estado de salud
- Sin diabetes mellitus insulinodependiente
- Sin disfunción tiroidea importante o suprarrenal importante
- Sin infección activa
- Sin otra malignidad activa
- No embarazada
- VIH negativo
- HTLV-I y HTLV-II negativos
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin exposición excesiva a antraciclinas, a menos que la biopsia endomiocárdica muestre un efecto del fármaco inferior al grado 2 y la gammagrafía cardíaca muestre al menos una fracción de eyección del 50 %
- Al menos 1 año desde un trasplante autólogo previo de médula ósea o células progenitoras de sangre periférica o un trasplante alogénico de médula ósea
Quimioterapia:
- Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa
- Sin exceso previo de carmustina y bleomicina
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Sin nitroglicerina concurrente para la angina de pecho
- Sin fármacos antiarrítmicos concurrentes para las arritmias ventriculares mayores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reconstitución hematopoyética medida diariamente durante el trasplante
Periodo de tiempo: en los meses 2, 4, 7 y 10, y luego cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad
|
en los meses 2, 4, 7 y 10, y luego cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hillard M. Lazarus, MD, Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- linfoma folicular grado 3 recurrente
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma de Burkitt en adultos recidivante
- Linfoma de células pequeñas no hendidas infantil recidivante
- linfoma de células grandes infantil recurrente
- síndromes mielodisplásicos de novo
- síndromes mielodisplásicos previamente tratados
- síndromes mielodisplásicos secundarios
- leucemia mieloide aguda en adultos con anomalías 11q23 (MLL)
- leucemia mieloide aguda en adultos con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(8;21)(q22;q22)
- leucemia linfoblástica aguda infantil en remisión
- leucemia mieloide aguda infantil en remisión
- síndromes mielodisplásicos infantiles
- leucemia mieloide aguda recurrente en adultos
- leucemia mieloide crónica atípica
- enfermedad mielodisplásica/mieloproliferativa, inclasificable
- leucemia mieloide aguda del adulto en remisión
- linfoma de Hodgkin adulto recurrente
- Linfoma de Hodgkin infantil recurrente/refractario
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos recidivante
- linfoma folicular grado 1 recurrente
- linfoma folicular grado 2 recurrente
- linfoma de la zona marginal recurrente
- linfoma de linfocitos pequeños recurrente
- Linfoma extraganglionar de células B de la zona marginal de tejido linfoide asociado a mucosas
- linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
- linfoma esplénico de la zona marginal
- linfoma linfoblástico adulto recurrente
- linfoma de células del manto recurrente
- mieloma múltiple refractario
- leucemia linfoblástica aguda recurrente en adultos
- leucemia linfoblástica aguda infantil recurrente
- leucemia linfoblástica aguda del adulto en remisión
- leucemia mieloide aguda infantil recurrente
- linfoma linfoblástico infantil recurrente
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Condiciones precancerosas
- Linfoma
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Leucemia
- Preleucemia
- Plasmacitoma
- Trastornos mieloproliferativos
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclofosfamida
- Busulfán
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- CWRU1995T
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CASE-CWRU-1995
- NCI-G97-1354
- CASE1995T (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .