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Chemioterapia ad alte dosi più trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con cancro ematologico

9 giugno 2010 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Trapianto di cellule progenitrici di sangue periferico allogenico utilizzando cellule di donatore di pari livello istocompatibili dopo busulfan/ciclofosfamide ad alte dosi come terapia per neoplasie ematologiche

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di busulfan, ciclofosfamide e filgrastim insieme al trapianto di cellule staminali periferiche da un donatore di pari livello nel trattamento di pazienti con cancro ematologico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di infusioni allogeniche di cellule progenitrici del sangue periferico ottenute da normali donatori fratelli istocompatibili per la ricostituzione del midollo osseo e della funzione immunologica quando somministrate dopo alte dosi di busulfan/ciclofosfamide in pazienti con neoplasie ematologiche.
  • Determinare l'efficacia di questo trattamento in questi pazienti.
  • Determinare la capacità di mobilizzare le cellule progenitrici ematopoietiche da donatori normali dati filgrastim (G-CSF) determinando il contenuto di cellule progenitrici ematopoietiche delle raccolte di cellule progenitrici del sangue periferico allogenico.
  • Determinare l'incidenza di fallimenti di attecchimento in questi pazienti.
  • Determinare l'incidenza della grave malattia acuta del trapianto contro l'ospite in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono busulfano orale ad alte dosi ogni 6 ore nei giorni da -8 a -5, ciclofosfamide IV due volte al giorno nei giorni -4 e -3 e ciclosporina IV per 6 ore al giorno -1 e poi 10 ore al giorno 0 per 2 dosi (solo allogenico). Le cellule progenitrici del sangue periferico allogenico IV vengono somministrate il giorno 0.

Il filgrastim (G-CSF) viene somministrato per via sottocutanea due volte al giorno a partire da 3 ore dopo il completamento dell'infusione cellulare e continuando fino al ripristino della conta ematica.

I pazienti vengono seguiti ogni mese per 2 mesi, ogni 3 mesi per 6 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 40 pazienti verrà accumulato in un periodo di 15 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi istologica:

    • Leucemia mieloide acuta in prima, seconda o terza remissione completa o prima o seconda recidiva precoce
    • Leucemia linfoblastica acuta in prima, seconda o terza remissione completa o prima o seconda recidiva precoce
    • Linfoma di Hodgkin in seconda o terza remissione o prima, seconda o terza recidiva o refrattario
    • Linfoma non Hodgkin in seconda o terza remissione o prima, seconda o terza recidiva o refrattario
    • Mieloma multiplo e leucemia plasmacellulare in seconda o terza remissione o prima, seconda o terza recidiva o refrattaria
    • Sindrome mielodisplastica ritenuta idonea al trapianto allogenico di midollo osseo
  • Nessun sintomo o segno di coinvolgimento del SNC e il SNC è libero da malattia alla puntura lombare e alla TC cerebrale
  • Nessun cancro meningeo attivo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Da 4 a 55 (da 4 a 60 se il donatore è gemello identico)

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • SGOT/SGPT meno di 3 volte il normale
  • Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL

Renale:

  • Creatinina inferiore a 2,1 mg/dL
  • Clearance della creatinina almeno 60 ml/min (non superiore a 1,5 volte il normale per i bambini sotto i 40 kg)

Cardiovascolare:

  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Nessuna angina pectoris attiva che richieda nitrati
  • Almeno 6 mesi dal precedente infarto miocardico
  • Nessuna aritmia ventricolare maggiore
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra almeno del 45% su MUGA

Polmonare:

  • Nessuna malattia polmonare restrittiva o ostruttiva grave o sintomatica
  • FEV_1 maggiore del 50% del previsto
  • DLCO superiore al 50% del previsto

Neurologico:

  • Nessuna grave anomalia neurologica centrale o periferica

Altro:

  • Deve avere un fratello identico HLA-A, B, C, D/DR di età compresa tra 4 e 65 anni, in buona salute
  • Nessun diabete mellito insulino-dipendente
  • Nessuna disfunzione tiroidea o surrenale maggiore
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessun altro tumore maligno attivo
  • Non incinta
  • HIV negativo
  • HTLV-I e HTLV-II negativi

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna esposizione eccessiva alle antracicline, a meno che la biopsia endomiocardica non mostri un effetto farmacologico inferiore al grado 2 e la scansione cardiaca mostri una frazione di eiezione di almeno il 50%
  • Almeno 1 anno dal precedente trapianto autologo di midollo osseo o di cellule progenitrici del sangue periferico o trapianto allogenico di midollo osseo

Chemioterapia:

  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Nessun precedente eccessivo di carmustina e bleomicina

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessuna nitroglicerina concomitante per l'angina pectoris
  • Nessun farmaco antiaritmico concomitante per le aritmie ventricolari maggiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricostituzione emopoietica misurata giornalmente durante il trapianto
Lasso di tempo: ai mesi 2, 4, 7 e 10 e poi ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia
ai mesi 2, 4, 7 e 10 e poi ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hillard M. Lazarus, MD, Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWRU1995T
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CASE-CWRU-1995
  • NCI-G97-1354
  • CASE1995T (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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