- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003116
Chemioterapia ad alte dosi più trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con cancro ematologico
Trapianto di cellule progenitrici di sangue periferico allogenico utilizzando cellule di donatore di pari livello istocompatibili dopo busulfan/ciclofosfamide ad alte dosi come terapia per neoplasie ematologiche
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di busulfan, ciclofosfamide e filgrastim insieme al trapianto di cellule staminali periferiche da un donatore di pari livello nel trattamento di pazienti con cancro ematologico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di infusioni allogeniche di cellule progenitrici del sangue periferico ottenute da normali donatori fratelli istocompatibili per la ricostituzione del midollo osseo e della funzione immunologica quando somministrate dopo alte dosi di busulfan/ciclofosfamide in pazienti con neoplasie ematologiche.
- Determinare l'efficacia di questo trattamento in questi pazienti.
- Determinare la capacità di mobilizzare le cellule progenitrici ematopoietiche da donatori normali dati filgrastim (G-CSF) determinando il contenuto di cellule progenitrici ematopoietiche delle raccolte di cellule progenitrici del sangue periferico allogenico.
- Determinare l'incidenza di fallimenti di attecchimento in questi pazienti.
- Determinare l'incidenza della grave malattia acuta del trapianto contro l'ospite in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono busulfano orale ad alte dosi ogni 6 ore nei giorni da -8 a -5, ciclofosfamide IV due volte al giorno nei giorni -4 e -3 e ciclosporina IV per 6 ore al giorno -1 e poi 10 ore al giorno 0 per 2 dosi (solo allogenico). Le cellule progenitrici del sangue periferico allogenico IV vengono somministrate il giorno 0.
Il filgrastim (G-CSF) viene somministrato per via sottocutanea due volte al giorno a partire da 3 ore dopo il completamento dell'infusione cellulare e continuando fino al ripristino della conta ematica.
I pazienti vengono seguiti ogni mese per 2 mesi, ogni 3 mesi per 6 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 40 pazienti verrà accumulato in un periodo di 15 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi istologica:
- Leucemia mieloide acuta in prima, seconda o terza remissione completa o prima o seconda recidiva precoce
- Leucemia linfoblastica acuta in prima, seconda o terza remissione completa o prima o seconda recidiva precoce
- Linfoma di Hodgkin in seconda o terza remissione o prima, seconda o terza recidiva o refrattario
- Linfoma non Hodgkin in seconda o terza remissione o prima, seconda o terza recidiva o refrattario
- Mieloma multiplo e leucemia plasmacellulare in seconda o terza remissione o prima, seconda o terza recidiva o refrattaria
- Sindrome mielodisplastica ritenuta idonea al trapianto allogenico di midollo osseo
- Nessun sintomo o segno di coinvolgimento del SNC e il SNC è libero da malattia alla puntura lombare e alla TC cerebrale
- Nessun cancro meningeo attivo
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- Da 4 a 55 (da 4 a 60 se il donatore è gemello identico)
Lo stato della prestazione:
- ECOG 0-2
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Ematopoietico:
- Non specificato
Epatico:
- SGOT/SGPT meno di 3 volte il normale
- Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL
Renale:
- Creatinina inferiore a 2,1 mg/dL
- Clearance della creatinina almeno 60 ml/min (non superiore a 1,5 volte il normale per i bambini sotto i 40 kg)
Cardiovascolare:
- Nessuna ipertensione incontrollata
- Nessuna insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
- Nessuna angina pectoris attiva che richieda nitrati
- Almeno 6 mesi dal precedente infarto miocardico
- Nessuna aritmia ventricolare maggiore
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra almeno del 45% su MUGA
Polmonare:
- Nessuna malattia polmonare restrittiva o ostruttiva grave o sintomatica
- FEV_1 maggiore del 50% del previsto
- DLCO superiore al 50% del previsto
Neurologico:
- Nessuna grave anomalia neurologica centrale o periferica
Altro:
- Deve avere un fratello identico HLA-A, B, C, D/DR di età compresa tra 4 e 65 anni, in buona salute
- Nessun diabete mellito insulino-dipendente
- Nessuna disfunzione tiroidea o surrenale maggiore
- Nessuna infezione attiva
- Nessun altro tumore maligno attivo
- Non incinta
- HIV negativo
- HTLV-I e HTLV-II negativi
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Nessuna esposizione eccessiva alle antracicline, a meno che la biopsia endomiocardica non mostri un effetto farmacologico inferiore al grado 2 e la scansione cardiaca mostri una frazione di eiezione di almeno il 50%
- Almeno 1 anno dal precedente trapianto autologo di midollo osseo o di cellule progenitrici del sangue periferico o trapianto allogenico di midollo osseo
Chemioterapia:
- Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia
- Nessun precedente eccessivo di carmustina e bleomicina
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia
Chirurgia:
- Non specificato
Altro:
- Nessuna nitroglicerina concomitante per l'angina pectoris
- Nessun farmaco antiaritmico concomitante per le aritmie ventricolari maggiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ricostituzione emopoietica misurata giornalmente durante il trapianto
Lasso di tempo: ai mesi 2, 4, 7 e 10 e poi ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia
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ai mesi 2, 4, 7 e 10 e poi ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hillard M. Lazarus, MD, Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma di Burkitt ricorrente dell'adulto
- linfoma a piccole cellule non clivate ricorrente nell'infanzia
- linfoma infantile ricorrente a grandi cellule
- sindromi mielodisplastiche de novo
- sindromi mielodisplastiche precedentemente trattate
- sindromi mielodisplastiche secondarie
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con anomalie 11q23 (MLL).
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(8;21)(q22;q22)
- leucemia linfoblastica acuta infantile in remissione
- leucemia mieloide acuta infantile in remissione
- sindromi mielodisplastiche infantili
- leucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto
- leucemia mieloide cronica atipica
- malattia mielodisplastica/mieloproliferativa, non classificabile
- leucemia mieloide acuta dell'adulto in remissione
- linfoma di Hodgkin ricorrente dell'adulto
- linfoma di Hodgkin infantile ricorrente/refrattario
- linfoma diffuso a piccole cellule recidivante dell'adulto
- linfoma diffuso a cellule miste ricorrente dell'adulto
- linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- linfoma ricorrente della zona marginale
- piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- linfoma splenico della zona marginale
- linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- linfoma mantellare ricorrente
- mieloma multiplo refrattario
- leucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto
- leucemia linfoblastica acuta infantile ricorrente
- leucemia linfoblastica acuta dell'adulto in remissione
- leucemia mieloide acuta infantile ricorrente
- linfoma linfoblastico infantile ricorrente
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Condizioni precancerose
- Linfoma
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Leucemia
- Preleucemia
- Plasmocitoma
- Malattie mieloproliferative
- Malattie mielodisplastiche-mieloproliferative
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Ciclofosfamide
- Busulfano
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- CWRU1995T
- P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CASE-CWRU-1995
- NCI-G97-1354
- CASE1995T (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
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