Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокодозная химиотерапия плюс трансплантация периферических стволовых клеток в лечении пациентов с гематологическим раком

9 июня 2010 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Аллогенная трансплантация клеток-предшественников периферической крови с использованием гистосовместимых родственных донорских клеток после введения высоких доз бусульфана/циклофосфамида в качестве терапии гематологических злокачественных новообразований

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание химиотерапии с трансплантацией периферических стволовых клеток может позволить врачу вводить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение бусульфана, циклофосфамида и филграстима вместе с трансплантацией периферических стволовых клеток от родственного донора при лечении пациентов с гематологическим раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определить безопасность и целесообразность использования инфузий аллогенных клеток-предшественников периферической крови, полученных от нормальных гистосовместимых доноров-родных братьев и сестер, для восстановления костного мозга и иммунологической функции при введении после высоких доз бусульфана/циклофосфамида у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями.
Определите эффективность этого лечения у этих пациентов.
Определите способность мобилизовать гемопоэтические клетки-предшественники от нормальных доноров, получающих филграстим (Г-КСФ), путем определения содержания гемопоэтических клеток-предшественников в коллекциях клеток-предшественников аллогенной периферической крови.
Определите частоту неудач приживления у этих пациентов.
Определите частоту тяжелой острой реакции «трансплантат против хозяина» у этих пациентов.

ПЛАН: Пациенты получают высокие дозы бусульфана перорально каждые 6 часов в дни с -8 по -5, циклофосфамид внутривенно два раза в день в дни -4 и -3 и циклоспорин внутривенно в течение 6 часов в день -1 и затем 10 часов в день 0. на 2 дозы (только аллогенные). Аллогенные клетки-предшественники периферической крови вводят внутривенно в день 0.

Филграстим (Г-КСФ) вводят подкожно 2 раза в сутки, начиная с 3 ч после завершения инфузии клеток и продолжая до восстановления показателей крови.

Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 2 мес, каждые 3 мес в течение 6 мес, затем каждые 6 мес до прогрессирования заболевания.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего за 15 месяцев будет набрано 40 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически диагностировано:
- Острый миелоидный лейкоз в первой, второй или третьей полной ремиссии или первом или втором раннем рецидиве
- Острый лимфобластный лейкоз в первой, второй или третьей полной ремиссии или первом или втором раннем рецидиве
- Лимфома Ходжкина во второй или третьей ремиссии или первом, втором или третьем рецидиве или рефрактерная
- Неходжкинская лимфома во второй или третьей ремиссии или первом, втором или третьем рецидиве или рефрактерная
- Множественная миелома и лейкоз плазматических клеток во второй или третьей ремиссии или первом, втором или третьем рецидиве или рефрактерный
- Миелодиспластический синдром считается подходящим для аллогенной трансплантации костного мозга
Нет симптомов или признаков поражения ЦНС, и ЦНС не поражена при люмбальной пункции и КТ головного мозга.
Отсутствие активного рака мозговых оболочек

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

от 4 до 55 (от 4 до 60, если донором является идентичный близнец)

Состояние производительности:

ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

Не указан

Кроветворная:

Не указан

Печеночный:

SGOT/SGPT меньше, чем в 3 раза от нормы
Билирубин менее 2,0 мг/дл

Почечная:

Креатинин менее 2,1 мг/дл
Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин (не более чем в 1,5 раза выше нормы для детей до 40 кг)

Сердечно-сосудистые:

Нет неконтролируемой гипертензии
Отсутствие неконтролируемой застойной сердечной недостаточности
Нет активной стенокардии, требующей нитратов
Не менее 6 месяцев после предшествующего инфаркта миокарда
Отсутствие серьезной желудочковой аритмии
Фракция выброса левого желудочка не менее 45% по MUGA

Легочный:

Отсутствие тяжелой или симптоматической рестриктивной или обструктивной болезни легких
ОФВ_1 больше 50% от ожидаемого
DLCO больше 50% от прогнозируемого

Неврологический:

Нет серьезных центральных или периферических неврологических нарушений

Другой:

Должен иметь идентичный HLA-A, B, C, D / DR брат или сестра в возрасте от 4 до 65 лет, с хорошим здоровьем
Отсутствие инсулинозависимого сахарного диабета
Нет серьезной дисфункции щитовидной железы или надпочечников
Нет активной инфекции
Отсутствие других активных злокачественных новообразований
Не беременна
ВИЧ-отрицательный
HTLV-I и HTLV-II отрицательный

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

Отсутствие чрезмерного воздействия антрациклинов, за исключением случаев, когда биопсия эндомиокарда показывает эффект препарата менее 2 степени, а сканирование сердца показывает фракцию выброса не менее 50%.
Не менее 1 года после предшествующей аутологичной трансплантации клеток-предшественников костного мозга или периферической крови или аллогенной трансплантации костного мозга

Химиотерапия:

Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии
Отсутствие чрезмерного количества кармустина и блеомицина

Эндокринная терапия:

Не указан

Лучевая терапия:

Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии

Операция:

Не указан

Другой:

Отсутствие одновременного приема нитроглицерина при стенокардии
Отсутствие одновременных антиаритмических препаратов при больших желудочковых аритмиях

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Восстановление кроветворения измеряют ежедневно во время трансплантации Временное ограничение: на 2, 4, 7 и 10 мес, а затем каждые 6 мес до прогрессирования заболевания	на 2, 4, 7 и 10 мес, а затем каждые 6 мес до прогрессирования заболевания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Hillard M. Lazarus, MD, Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CWRU1995T
P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
CASE-CWRU-1995
NCI-G97-1354
CASE1995T (Другой идентификатор: Case Comprehensive Cancer Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .