Suuriannoksinen kemoterapia plus perifeerinen kantasolusiirto hematologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa
keskiviikko 9. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Allogeeninen perifeerisen veren esisolujen transplantaatio käyttämällä histo-yhteensopivia sisarus- ja luovutussoluja suurannosbusulfaani/syklofosfamidi-annoksen jälkeen hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitona
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin busulfaanin, syklofosfamidin ja filgrastiimin antaminen yhdessä perifeeristen kantasolujen siirron kanssa sisarusluovuttajalta toimii hematologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä normaaleista histo-yhteensopivista sisarusluovuttajista saatujen allogeenisten perifeerisen veren esisolujen infuusioiden käytön turvallisuus ja toteutettavuus luuytimen ja immunologisen toiminnan palauttamiseksi, kun niitä annetaan suuren busulfaani-/syklofosfamidiannoksen jälkeen potilailla, joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
- Selvitä tämän hoidon teho näillä potilailla.
- Selvitä kyky mobilisoida hematopoieettisia progenitorisoluja normaaleista luovuttajista, joille on annettu filgrastiimia (G-CSF), määrittämällä allogeenisen perifeerisen veren esisolukokoelmien hematopoieettisten esisolujen pitoisuus.
- Määritä siirron epäonnistumisten esiintyvyys näillä potilailla.
- Määritä vakavan akuutin käänteishyljintäsairauden ilmaantuvuus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat suuria annoksia suun kautta otettavaa busulfaania 6 tunnin välein päivinä -8 - -5, syklofosfamidi IV kahdesti päivässä päivinä -4 ja -3 ja syklosporiini IV yli 6 tunnin ajan päivänä -1 ja sitten 10 tuntia päivänä 0 2 annokselle (vain allogeeninen). Allogeeniset perifeerisen veren progenitorisolut IV annetaan päivänä 0.
Filgrastiimia (G-CSF) annetaan ihon alle kahdesti vuorokaudessa alkaen 3 tunnin kuluttua soluinfuusion päättymisestä ja jatketaan, kunnes veriarvot palautuvat.
Potilaita seurataan kuukausittain 2 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan ja sitten 6 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 40 potilasta kertyy 15 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti diagnosoitu:
- Akuutti myelooinen leukemia ensimmäisessä, toisessa tai kolmannessa täydellisessä remissiossa tai ensimmäisessä tai toisessa varhaisessa relapsissa
- Akuutti lymfoblastinen leukemia ensimmäisessä, toisessa tai kolmannessa täydellisessä remissiossa tai ensimmäisessä tai toisessa varhaisessa relapsissa
- Hodgkinin lymfooma toisessa tai kolmannessa remissiossa tai ensimmäisessä, toisessa tai kolmannessa relapsissa tai refraktaarinen
- Non-Hodgkinin lymfooma toisessa tai kolmannessa remissiossa tai ensimmäisessä, toisessa tai kolmannessa relapsissa tai refraktaarinen
- Multippeli myelooma ja plasmasoluleukemia toisessa tai kolmannessa remissiossa tai ensimmäisessä, toisessa tai kolmannessa pahenemisvaiheessa tai refraktaarinen
- Myelodysplastinen oireyhtymä katsotaan sopivaksi allogeeniseen luuytimen siirtoon
- Ei oireita tai merkkejä keskushermostovauriosta ja keskushermosto on taudista vapaa lannepunktiossa ja aivojen CT-skannauksessa
- Ei aktiivista aivokalvosyöpää
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 4-55 (4-60, jos luovuttaja on identtinen kaksos)
Suorituskyky:
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Ei määritelty
Maksa:
- SGOT/SGPT alle 3 kertaa normaali
- Bilirubiini alle 2,0 mg/dl
Munuaiset:
- Kreatiniini alle 2,1 mg/dl
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min (enintään 1,5 kertaa normaali alle 40 kg painavilla lapsilla)
Sydän:
- Ei hallitsematonta verenpainetautia
- Ei hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa
- Ei aktiivista nitraatteja vaativaa angina pectorista
- Vähintään 6 kuukautta edellisestä sydäninfarktista
- Ei suurta kammiorytmihäiriötä
- Vasemman kammion ejektiofraktio vähintään 45 % MUGAssa
Keuhko:
- Ei vakavaa tai oireenmukaista rajoittavaa tai obstruktiivista keuhkosairautta
- FEV_1 yli 50 % ennustetusta
- DLCO yli 50 % ennustetusta
Neurologinen:
- Ei vakavia keskus- tai perifeerisiä neurologisia poikkeavuuksia
Muuta:
- Täytyy olla HLA-A,B,C,D/DR identtinen sisarus iältään 4-65, hyvässä kunnossa
- Ei insuliinista riippuvaista diabetes mellitusta
- Ei merkittävää kilpirauhasen tai lisämunuaisen toimintahäiriötä
- Ei aktiivista infektiota
- Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Ei raskaana
- HIV negatiivinen
- HTLV-I ja HTLV-II negatiiviset
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei liiallista antrasykliinille altistumista, ellei endomyokardiaalinen biopsia osoita vähemmän kuin asteen 2 lääkkeen vaikutusta ja sydämen skannaus osoittaa vähintään 50 % ejektiofraktiota
- Vähintään 1 vuosi aikaisemmasta autologisesta luuytimen tai perifeerisen veren esisolusiirrosta tai allogeenisesta luuydinsiirrosta
Kemoterapia:
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
- Ei aikaisempaa liiallista karmustiinia ja bleomysiiniä
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta
Leikkaus:
- Ei määritelty
Muuta:
- Ei samanaikaista nitroglyseriiniä angina pectoriksen hoitoon
- Ei samanaikaisia rytmihäiriölääkkeitä vakaviin kammiorytmihäiriöihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hematopoieettinen palautuminen mitataan päivittäin siirron aikana
Aikaikkuna: kuukausina 2, 4, 7 ja 10 ja sitten 6 kuukauden välein taudin etenemiseen asti
|
kuukausina 2, 4, 7 ja 10 ja sitten 6 kuukauden välein taudin etenemiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hillard M. Lazarus, MD, Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 1997
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- toistuva aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma
- toistuva lapsuuden pienisoluinen lymfooma
- toistuva lapsuuden suurisoluinen lymfooma
- de novo myelodysplastiset oireyhtymät
- aiemmin hoidetut myelodysplastiset oireyhtymät
- sekundaariset myelodysplastiset oireyhtymät
- aikuisten akuutti myelooinen leukemia, jossa on 11q23 (MLL) -poikkeavuuksia
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia inv(16)(p13;q22)
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia t(15;17)(q22;q12)
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia t(16;16)(p13;q22)
- aikuisen akuutti myelooinen leukemia t(8;21)(q22;q22)
- lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia remissiossa
- lapsuuden akuutti myelooinen leukemia remissiossa
- lapsuuden myelodysplastiset oireyhtymät
- toistuva aikuisten akuutti myelooinen leukemia
- epätyypillinen krooninen myelooinen leukemia
- myelodysplastinen/myeloproliferatiivinen sairaus, luokittelematon
- aikuisten akuutti myelooinen leukemia remissiossa
- toistuva aikuisen Hodgkin-lymfooma
- toistuva/refraktorinen lapsuuden Hodgkin-lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- toistuva asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- toistuva marginaalialueen lymfooma
- uusiutuva pieni lymfosyyttinen lymfooma
- limakalvoon liittyvän imukudoksen ekstranodaalinen marginaalialueen B-solulymfooma
- solmun marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma
- pernan marginaalivyöhykkeen lymfooma
- toistuva aikuisen lymfoblastinen lymfooma
- toistuva vaippasolulymfooma
- tulenkestävä multippeli myelooma
- toistuva aikuisen akuutti lymfoblastinen leukemia
- toistuva lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia
- aikuisten akuutti lymfoblastinen leukemia remissiossa
- toistuva lapsuuden akuutti myelooinen leukemia
- toistuva lapsuuden lymfoblastinen lymfooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Precancerous tilat
- Lymfooma
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Leukemia
- Preleukemia
- Plasmasytooma
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Myelodysplastiset-myeloproliferatiiviset sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Syklofosfamidi
- Busulfaani
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CWRU1995T
- P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CASE-CWRU-1995
- NCI-G97-1354
- CASE1995T (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .