Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia wysokodawkowa i przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym

9 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Transplantacja allogenicznych komórek progenitorowych krwi obwodowej przy użyciu histokompatybilnych komórek dawców dobranych do rodzeństwa po podaniu dużych dawek busulfanu/cyklofosfamidu jako terapia nowotworów hematologicznych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie busulfanu, cyklofosfamidu i filgrastymu wraz z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych od rodzeństwa dawcy działa w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić bezpieczeństwo i wykonalność zastosowania infuzji allogenicznych komórek progenitorowych krwi obwodowej uzyskanych od zdrowych dawców zgodnych histologicznie z rodzeństwa w celu odtworzenia szpiku kostnego i funkcji immunologicznych po podaniu dużych dawek busulfanu/cyklofosfamidu pacjentom z nowotworem hematologicznym.
  • Określ skuteczność tego leczenia u tych pacjentów.
  • Określenie zdolności do mobilizacji hematopoetycznych komórek progenitorowych pochodzących od zdrowych dawców, którym podano filgrastym (G-CSF), poprzez określenie zawartości hematopoetycznych komórek progenitorowych w kolekcjach allogenicznych komórek progenitorowych krwi obwodowej.
  • Określ częstość niepowodzeń wszczepienia u tych pacjentów.
  • Określić częstość występowania ciężkiej ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie duże dawki busulfanu co 6 godzin w dniach od -8 do -5, cyklofosfamid IV dwa razy dziennie w dniach -4 i -3 oraz cyklosporynę IV przez 6 godzin w dniu -1, a następnie przez 10 godzin w dniu 0 dla 2 dawek (tylko allogeniczny). Allogeniczne komórki progenitorowe krwi obwodowej IV podaje się w dniu 0.

Filgrastim (G-CSF) podaje się podskórnie dwa razy dziennie, rozpoczynając 3 godziny po zakończeniu infuzji komórek i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi.

Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 2 miesiące, co 3 miesiące przez 6 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy do progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 40 pacjentów zostanie zgromadzonych w okresie 15 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Zdiagnozowano histologicznie:

    • Ostra białaczka szpikowa w pierwszej, drugiej lub trzeciej całkowitej remisji lub pierwszym lub drugim wczesnym nawrocie
    • Ostra białaczka limfoblastyczna w pierwszej, drugiej lub trzeciej całkowitej remisji lub pierwszym lub drugim wczesnym nawrocie
    • Chłoniak Hodgkina w drugiej lub trzeciej remisji lub pierwszym, drugim lub trzecim nawrocie lub oporny na leczenie
    • Chłoniak nieziarniczy w drugiej lub trzeciej remisji lub pierwszym, drugim lub trzecim nawrocie lub oporny na leczenie
    • Szpiczak mnogi i białaczka plazmocytowa w drugiej lub trzeciej remisji lub w pierwszym, drugim lub trzecim nawrocie lub oporna na leczenie
    • Zespół mielodysplastyczny uznany za odpowiedni do allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego
  • Brak objawów lub oznak zajęcia OUN, a OUN jest wolny od choroby w nakłuciu lędźwiowym i tomografii komputerowej mózgu
  • Brak aktywnego raka opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 4 do 55 (4 do 60, jeśli dawca jest bliźniakiem jednojajowym)

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • SGOT/SGPT mniej niż 3 razy normalne
  • Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 2,1 mg/dl
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min (nie większy niż 1,5 razy normalny dla dzieci poniżej 40 kg)

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak aktywnej dławicy piersiowej wymagającej azotanów
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego zawału mięśnia sercowego
  • Brak dużej arytmii komorowej
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory co najmniej 45% w badaniu MUGA

Płucny:

  • Brak ciężkiej lub objawowej restrykcyjnej lub obturacyjnej choroby płuc
  • FEV_1 większy niż 50% wartości przewidywanej
  • DLCO większy niż 50% prognozy

neurologiczne:

  • Brak poważnych centralnych lub obwodowych nieprawidłowości neurologicznych

Inny:

  • Musi mieć identyczne rodzeństwo HLA-A, B, C, D / DR w wieku od 4 do 65 lat, w dobrym zdrowiu
  • Brak cukrzycy insulinozależnej
  • Brak poważnych dysfunkcji tarczycy lub nadnerczy
  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak innego aktywnego nowotworu
  • Nie jest w ciąży
  • HIV-ujemny
  • HTLV-I i HTLV-II ujemne

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak nadmiernej ekspozycji na antracykliny, chyba że biopsja endomiokardialna wykazuje działanie leku mniejsze niż 2., a scyntygrafia serca wykazuje co najmniej 50% frakcji wyrzutowej
  • Co najmniej 1 rok od wcześniejszego autologicznego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek progenitorowych krwi obwodowej lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego

Chemoterapia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Brak wcześniejszej nadmiernej karmustyny ​​i bleomycyny

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Brak jednoczesnego stosowania nitrogliceryny w leczeniu dławicy piersiowej
  • Brak równoczesnych leków przeciwarytmicznych w przypadku dużych zaburzeń rytmu komorowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rekonstytucja układu krwiotwórczego mierzona codziennie podczas przeszczepu
Ramy czasowe: w miesiącach 2, 4, 7 i 10, a następnie co 6 miesięcy, aż do progresji choroby
w miesiącach 2, 4, 7 i 10, a następnie co 6 miesięcy, aż do progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hillard M. Lazarus, MD, Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWRU1995T
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • CASE-CWRU-1995
  • NCI-G97-1354
  • CASE1995T (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj